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　　隨著我國(guó)醫(yī)療器械軟件行業(yè)技術(shù)發(fā)展及政策的支持，近年來(lái)，我國(guó)醫(yī)療器械軟件行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模增長(zhǎng)迅速，截至2019年，市場(chǎng)規(guī)模已達(dá)到97.88億元，年增速保持在22%。醫(yī)療器械軟件已經(jīng)基本覆蓋有源醫(yī)療器械產(chǎn)品，大到PET/CT設(shè)備、MRI設(shè)備、放射治療設(shè)備，小到心電圖機(jī)、血壓儀、血糖儀等產(chǎn)品均含有軟件。

　　醫(yī)療器械軟件有效性與安全性的評(píng)估日趨復(fù)雜，技術(shù)挑戰(zhàn)日漸增大，如何對(duì)醫(yī)療器械軟件開(kāi)展質(zhì)量評(píng)價(jià)和標(biāo)準(zhǔn)研究工作，是監(jiān)管科學(xué)亟需解決的熱點(diǎn)問(wèn)題之一。

　　國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化情況調(diào)研

　　國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)化組織在軟件領(lǐng)域已開(kāi)展多年工作，但目前還沒(méi)有專門的標(biāo)準(zhǔn)化組織針對(duì)醫(yī)療器械軟件標(biāo)準(zhǔn)化體系開(kāi)展規(guī)劃和研究。

　　ISO/IEC JTC1信息技術(shù)委員會(huì)是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）和國(guó)際電工委員會(huì)（IEC）的第1個(gè)聯(lián)合技術(shù)委員會(huì)，其下屬的第7分技術(shù)委員會(huì)（編號(hào)ISO/IEC JTC1/SC7）負(fù)責(zé)軟件領(lǐng)域國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的制訂，最早成立于上世紀(jì)60年代初，現(xiàn)為軟件和系統(tǒng)工程分技術(shù)委員會(huì)（Software and systems engineering），工作范圍為制定包括軟件設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)、維護(hù)、檢測(cè)，以及支持軟件產(chǎn)品等方面的標(biāo)準(zhǔn)。ISO/IEC JTC1/SC7軟件和系統(tǒng)工程分技術(shù)委員會(huì)現(xiàn)有12個(gè)工作組，JTC1/SC7先后制定了110個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，其中有11個(gè)由原JTC1/SC21分技術(shù)委員會(huì)轉(zhuǎn)來(lái)（主要是開(kāi)放分布式處理方面的標(biāo)準(zhǔn)），6個(gè)已撤消，故現(xiàn)有104個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。其中，有35個(gè)已被我國(guó)采用，制定成我國(guó)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或電子行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；有20個(gè)正在采用。

　　目前，通用軟件領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)體系并未考慮到產(chǎn)品在醫(yī)療方面的特殊風(fēng)險(xiǎn)，比如臨床使用的精準(zhǔn)度、臨床環(huán)境下的可靠性等。因此，單純借助通用軟件的標(biāo)準(zhǔn)體系尚不能滿足醫(yī)療器械監(jiān)管要求，無(wú)法控制軟件作為醫(yī)療器械的質(zhì)量要求。

　　此外，ISO TC 215聯(lián)合IEC SC 62A于2012年10月的維也納會(huì)議上通過(guò)了建立一個(gè)專題小組JWG7的議案，該小組負(fù)責(zé)考慮解決對(duì)未來(lái)的健康軟件安全標(biāo)準(zhǔn)的一致性和全面性需求。JWG7工作組為健康軟件標(biāo)準(zhǔn)的制定研究出一個(gè)路線圖，建立健康軟件和健康IT系統(tǒng)安全標(biāo)準(zhǔn)的概念模型，其中包含基本原則、概念和定義，健康軟件和健康IT系統(tǒng)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)安全標(biāo)準(zhǔn)，涵蓋健康軟件的健康IT系統(tǒng)運(yùn)行安全標(biāo)準(zhǔn)及臨床使用安全標(biāo)準(zhǔn)。目前，該專題小組已經(jīng)發(fā)布了《IEC 62304 Ed.2:健康軟件–軟件生存周期過(guò)程》《ISO 81001-1 ED1：健康軟件和健康信息系統(tǒng)安全、有效-基本原則、概念和術(shù)語(yǔ)》《ISO TS 82304-2 ED1健康軟件-第2部分：健康應(yīng)用-生命周期過(guò)程中質(zhì)量評(píng)判準(zhǔn)則》《IEC 80001-1 ED2 IT網(wǎng)絡(luò)合并醫(yī)療設(shè)備用風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用程序.第1部分:作用,職責(zé)和行為》和《IEC 80001-5-1 ED1 IT網(wǎng)絡(luò)合并醫(yī)療設(shè)備用風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用程序.第5-1部分:安全-產(chǎn)品生存周期的活動(dòng)》。

　　質(zhì)量研究工作進(jìn)展

　　中國(guó)食品藥品檢定研究院近年來(lái)致力于醫(yī)療器械軟件質(zhì)量控制研究工作，借助國(guó)家科技支撐計(jì)劃，國(guó)家863、973項(xiàng)目、科技部重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃科研項(xiàng)目的支持，投入大量人力物力,建立了規(guī)范的醫(yī)療器械軟件檢驗(yàn)檢測(cè)管理體系，開(kāi)展醫(yī)療器械軟件質(zhì)量評(píng)價(jià)工作，重點(diǎn)研究醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品檢測(cè)共性關(guān)鍵技術(shù)及標(biāo)準(zhǔn)，構(gòu)建了醫(yī)療器械軟件測(cè)試用例庫(kù)、醫(yī)療器械軟件性能測(cè)試平臺(tái)、醫(yī)療器械軟件安全測(cè)試平臺(tái)，檢驗(yàn)檢測(cè)能力已覆蓋醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品分類的全部品種。

　　針對(duì)醫(yī)療器械軟件注冊(cè)申報(bào)的檢測(cè)和質(zhì)量控制相關(guān)要求深入開(kāi)展研究，提出醫(yī)療器械軟件檢測(cè)相關(guān)方法和規(guī)范。積極參與國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械軟件法規(guī)研究小組相關(guān)工作，參與部分法規(guī)指南的制修訂工作。大力開(kāi)展對(duì)外合作，積極參與IMDRF醫(yī)療器械軟件工作組指南文件的制修訂及IEC SC 62A JWG7工作組相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作，與中國(guó)軟件評(píng)測(cè)中心和航天軟件評(píng)測(cè)中心等多家機(jī)構(gòu)開(kāi)展技術(shù)合作交流。上述工作為醫(yī)療器械軟件標(biāo)準(zhǔn)化工作的開(kāi)展奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

　　存在問(wèn)題及分析

　　目前，國(guó)際上醫(yī)療器械軟件標(biāo)準(zhǔn)不健全，也無(wú)專設(shè)的標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)，盡管IEC醫(yī)療器械軟件標(biāo)準(zhǔn)由IEC/TC62負(fù)責(zé)，由于不同的標(biāo)準(zhǔn)制定由不同工作組完成，且工作組之間在標(biāo)準(zhǔn)起草前期并未做溝通，導(dǎo)致各個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍存在交叉，如IEC62304與IEC 60601-1-4均為軟件生存周期標(biāo)準(zhǔn)，前者主要針對(duì)獨(dú)立軟件和軟件組件，后者主要針對(duì)軟件組件；IEC 62304與IEC 82304均是針對(duì)醫(yī)療器械軟件生存過(guò)程的對(duì)制造商的要求，IEC 82304僅增加了安全方面的要求。

　　IEC雖然有部分標(biāo)準(zhǔn)涉及醫(yī)療器械軟件，但不能覆蓋醫(yī)療器械軟件質(zhì)量的全部方面，如軟件質(zhì)量特性、人因工程、網(wǎng)絡(luò)安全、質(zhì)量管理等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)就未涉及，此外IEC并未對(duì)醫(yī)療器械軟件標(biāo)準(zhǔn)體系進(jìn)行整體規(guī)劃，未指明醫(yī)療器械軟件標(biāo)準(zhǔn)總體發(fā)展方向。

　　截至目前，我國(guó)也僅轉(zhuǎn)化了兩份通用安全標(biāo)準(zhǔn)，即YY/T0664和YY/T0708，標(biāo)準(zhǔn)的缺失是不能滿足行業(yè)發(fā)展需要和監(jiān)管要求的。此外，我國(guó)也未成立相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)和工作組，建設(shè)醫(yī)療器械軟件標(biāo)準(zhǔn)體系，為監(jiān)管工作提供技術(shù)支撐將成為今后一段時(shí)間醫(yī)療器械軟件監(jiān)管的重要課題。

　　醫(yī)療器械軟件是存在學(xué)科交叉的產(chǎn)品，涉及的領(lǐng)域較廣。為進(jìn)一步推進(jìn)醫(yī)療器械軟件標(biāo)準(zhǔn)化工作，應(yīng)深入研究，梳理問(wèn)題，重點(diǎn)探討。首先，醫(yī)療器械軟件標(biāo)準(zhǔn)體系是科學(xué)監(jiān)管的重要技術(shù)支撐，由于標(biāo)準(zhǔn)體系的缺失已經(jīng)影響了產(chǎn)品質(zhì)量，增加了患者的臨床使用風(fēng)險(xiǎn)，進(jìn)而影響醫(yī)療器械軟件安全有效性的評(píng)價(jià)。其次，醫(yī)療器械的軟件標(biāo)準(zhǔn)體系需要考慮通用標(biāo)準(zhǔn)體系和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)體系，通用標(biāo)準(zhǔn)體系的構(gòu)建是從軟件工程角度對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行規(guī)范和要求的，屬于醫(yī)療器械軟件質(zhì)量控制的特有屬性和通用要求，獨(dú)立于醫(yī)療器械其他細(xì)分領(lǐng)域，目前通用要求標(biāo)準(zhǔn)是缺失的；產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)體系的構(gòu)建離不開(kāi)通用標(biāo)準(zhǔn)在各個(gè)細(xì)分領(lǐng)域的落地，需要與各自醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)深度合作，共同推動(dòng)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)化進(jìn)程。

　　未來(lái)發(fā)展方向與展望

　　中檢院在已有研究工作的基礎(chǔ)上，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)體系進(jìn)行了梳理，包括醫(yī)療器械軟件所涉及的定義分類、風(fēng)險(xiǎn)管理、版本控制、人因工程及可用性、可靠性、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系、網(wǎng)絡(luò)安全、產(chǎn)品質(zhì)量控制與評(píng)價(jià)方法、臨床使用規(guī)范管理、停用和退市要求等。

　　在上述專業(yè)領(lǐng)域內(nèi)，開(kāi)展醫(yī)療器械軟件基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)、方法標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)。其中，基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)包括術(shù)語(yǔ)、定義和風(fēng)險(xiǎn)管理；管理標(biāo)準(zhǔn)分為設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)、網(wǎng)絡(luò)安全質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)、臨床部署/使用標(biāo)準(zhǔn)；方法標(biāo)準(zhǔn)部分包括指南、規(guī)范和方法；產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)包括各類產(chǎn)品測(cè)試評(píng)價(jià)原則和方法。主要制定醫(yī)療器械軟件專屬的檢測(cè)和評(píng)價(jià)方法標(biāo)準(zhǔn)，不包括通用的軟件系統(tǒng)工程和大數(shù)據(jù)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。以上內(nèi)容共同構(gòu)成了完善的標(biāo)準(zhǔn)體系。標(biāo)準(zhǔn)體系的整體構(gòu)成科學(xué)合理，專屬性強(qiáng)，有助于引導(dǎo)該領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)化工作科學(xué)有序發(fā)展。

　　按照監(jiān)管亟需和行業(yè)質(zhì)控亟需的原則，建議先規(guī)范此領(lǐng)域亟需的基礎(chǔ)術(shù)語(yǔ)標(biāo)準(zhǔn)，優(yōu)先解決專用名詞不統(tǒng)一、屬性含義不清等基礎(chǔ)概念問(wèn)題，規(guī)范處于注冊(cè)申報(bào)階段的產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)價(jià)方法，同時(shí)，著眼于醫(yī)療器械軟件全生命周期質(zhì)量控制，考慮版本變化快的因素，制定已上市醫(yī)療器械軟件變更風(fēng)險(xiǎn)控制與性能確認(rèn)規(guī)范。

　　綜上所述，中檢院將在已有工作的基礎(chǔ)上繼續(xù)深入開(kāi)展醫(yī)療器械軟件質(zhì)量評(píng)價(jià)和標(biāo)準(zhǔn)化研究工作，聯(lián)合各方力量共同推進(jìn)醫(yī)療器械軟件標(biāo)準(zhǔn)化工作有序開(kāi)展，保障產(chǎn)品質(zhì)量，提高我國(guó)醫(yī)療器械軟件監(jiān)管水平。（作者單位：中國(guó)食品藥品檢定研究院）

(責(zé)任編輯：楊柳)