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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 柴銀顆粒、四季抗病毒合劑等藥品由處方藥轉(zhuǎn)化為非處方藥，甲紫溶液藥品說明書修訂……12月14日~12月20日，醫(yī)藥行業(yè)的這些事情值得關(guān)注。

行業(yè)政策動(dòng)態(tài)

　　1.2020年度醫(yī)保藥品目錄調(diào)整談判工作完成，此次談判涉及癌癥、精神疾病、眼病等領(lǐng)域藥品品種。

　　2.國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告，決定對(duì)甲紫溶液藥品說明書進(jìn)行修訂。相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照說明書修訂要求，提出修訂說明書的補(bǔ)充申請(qǐng)，于2021年3月15日前報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心或省級(jí)藥品監(jiān)管部門備案。

　　3.國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告，柴銀顆粒、四季抗病毒合劑等藥品由處方藥轉(zhuǎn)化為非處方藥。

　　4.國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家醫(yī)保局、國(guó)家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合發(fā)布通知，決定在全行業(yè)深入推進(jìn)“一體化”共享服務(wù)、“一碼通”融合服務(wù)、“一站式”結(jié)算服務(wù)、“一網(wǎng)辦”政務(wù)服務(wù)、“一盤棋”抗疫服務(wù)等“五個(gè)一”服務(wù)行動(dòng)。

　　5.國(guó)家醫(yī)保局印發(fā)2021年度疾病診斷相關(guān)分組（DRG）付費(fèi)國(guó)家試點(diǎn)專家組固定聯(lián)系分組名單。專家組根據(jù)固定聯(lián)系分組安排，采取統(tǒng)一組織調(diào)研和不定期指導(dǎo)等方式，加強(qiáng)對(duì)試點(diǎn)城市的指導(dǎo)，梳理分析試點(diǎn)過程中存在的困難和問題，及時(shí)總結(jié)好的經(jīng)驗(yàn)、做法，推動(dòng)試點(diǎn)工作持續(xù)健康發(fā)展。

　　6.國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于國(guó)家組織冠脈支架集中帶量采購(gòu)和使用配套措施的意見》，從掛網(wǎng)和配送、醫(yī)保基金預(yù)付、醫(yī)保支付、醫(yī)療機(jī)構(gòu)激勵(lì)約束等四個(gè)方面明確相關(guān)配套措施，推動(dòng)冠脈支架集采中選結(jié)果平穩(wěn)落地實(shí)施。

　　7.國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心（CDE）發(fā)布《經(jīng)口吸入制劑仿制藥生物等效性研究指導(dǎo)原則》《中藥生物效應(yīng)檢測(cè)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》共兩個(gè)文件。

　　8.中檢院宣布完成C反應(yīng)蛋白（CRP）國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品的研制，現(xiàn)就說明書內(nèi)容向社會(huì)公示，征求意見。征求意見截止時(shí)間為12月28日。

　　9.國(guó)家藥監(jiān)局器審中心按照遴選條件和程序，開展了第四批外聘專家候選人遴選工作，現(xiàn)公示521名候選人名單。第四批醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)外聘專家候選人名單

產(chǎn)品研發(fā)/上市信息

　　1.國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布3期藥品批準(zhǔn)證明文件待領(lǐng)信息，共包括124個(gè)受理號(hào)，涉及北京諾華制藥有限公司等企業(yè)。（截至12月18日）

　　2.國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布6期醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明文件（準(zhǔn)產(chǎn)）待領(lǐng)信息，共包括78個(gè)受理號(hào)，涉及江蘇力博醫(yī)藥生物技術(shù)股份有限公司等企業(yè)。（截至12月18日）

　　3.國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告顯示，11月，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品121個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品88個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品15個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品15個(gè)，港澳臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品3個(gè)。2020年11月批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄.doc

　　4.國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告顯示，國(guó)家藥監(jiān)局于3月17日發(fā)布公告，決定暫停進(jìn)口Supriya Lifescience Ltd.馬來酸氯苯那敏。經(jīng)企業(yè)申請(qǐng)，國(guó)家藥監(jiān)局決定恢復(fù)進(jìn)口印度Supriya Lifescience Ltd.自2020年7月10日之后生產(chǎn)的馬來酸氯苯那敏（英文名稱：Chlorphenamine Maleate，注冊(cè)證號(hào)：H20171053，劑型：原料藥）。

　　5.CDE網(wǎng)站公示16個(gè)仿制藥一致性評(píng)價(jià)任務(wù)，涉及注射用阿奇霉素等藥品。（截至12月18日）

　　6.CDE承辦受理33個(gè)新藥上市申請(qǐng)，包括景紅顆粒等藥品。（截至12月18日）

　　7.國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告顯示，國(guó)家藥監(jiān)局通過優(yōu)先審評(píng)審批程序批準(zhǔn)遼寧海思科制藥有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥環(huán)泊酚注射液（商品名：思舒寧）上市。該藥為我國(guó)自主研究并擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥，用于消化道內(nèi)鏡檢查中的鎮(zhèn)靜。

　　8.國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告顯示，微創(chuàng)神通醫(yī)療科技（上海）有限公司生產(chǎn)的椎動(dòng)脈雷帕霉素靶向洗脫支架系統(tǒng)產(chǎn)品獲批上市。

醫(yī)藥企業(yè)觀察

　　1.悅康藥業(yè)發(fā)布首次公開發(fā)行股票并在科創(chuàng)板上市招股說明書，本次公開發(fā)行股票的數(shù)量9000萬股，占本次發(fā)行后公司總股本的20%，發(fā)行價(jià)格為24.36元/股。

　　2.深圳惠泰醫(yī)療器械股份有限公司發(fā)布首次公開發(fā)行股票并在科創(chuàng)板上市招股意向書，本次擬發(fā)行股票16670000股，預(yù)計(jì)發(fā)行日期為2020年12月28日。

　　3.科興生物制藥股份有限公司正式在上海證券交易所科創(chuàng)板掛牌，發(fā)行價(jià)格22.33元/股。

　　4.華潤(rùn)三九擬收購(gòu)華潤(rùn)堂有限公司持有的華潤(rùn)堂（深圳）醫(yī)藥連鎖有限公司100%股權(quán)。本次交易價(jià)款共計(jì)人民幣19046.99萬元，資金來源為華潤(rùn)三九自有資金。

　　5.葵花藥業(yè)擬使用自有資金以集中競(jìng)價(jià)方式回購(gòu)部分社會(huì)公眾股份，擬回購(gòu)金額為人民幣5000萬~10000萬元，回購(gòu)價(jià)格不超過 22.10元/股（含）。

　　6.靈康藥業(yè)發(fā)布公告稱，已與浙江和澤醫(yī)藥科技股份有限公司、杭州沐源生物醫(yī)藥科技有限公司簽署了《合資協(xié)議》。合作各方擬通過設(shè)立合資公司，開拓和發(fā)展CRO業(yè)務(wù)板塊。

　　7.基石藥業(yè)和輝瑞中國(guó)舉行戰(zhàn)略合作啟動(dòng)儀式，將通過協(xié)作助力雙方的商業(yè)化布局和產(chǎn)品管線布局。

藥械集中采購(gòu)

　　1.江蘇省醫(yī)保局發(fā)布第一輪藥品集中帶量采購(gòu)公告，煙酰胺注射劑等14 個(gè)品種納入此次集采，其中包含8個(gè)注射劑品種，5個(gè)口服常釋劑型以及1個(gè)軟膏劑。

　　2.浙江省醫(yī)保局發(fā)布《浙江省醫(yī)用耗材集中采購(gòu)產(chǎn)品動(dòng)態(tài)調(diào)整改革方案（征求意見稿）》，明確三類集采醫(yī)用耗材準(zhǔn)入機(jī)制。其中屬于全新二級(jí)目錄或無在線交易產(chǎn)品二級(jí)目錄的，實(shí)際在線交易的省份達(dá)10個(gè)及以上的，掛網(wǎng)價(jià)格要求不高于全國(guó)最低價(jià)；不足10個(gè)的，在不高于其全國(guó)最低價(jià)的前提下，需不高于與浙江省至少五家三級(jí)醫(yī)院談判的最低價(jià)。

　　3.山東省發(fā)布《山東省高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)文件（征求意見稿）》，擬對(duì)冠脈介入類快速交換擴(kuò)張球囊、初次置換人工髖關(guān)節(jié)、可吸收硬腦（脊）膜補(bǔ)片、一次性使用套管穿刺器、心臟起搏器（雙腔）五款耗材進(jìn)行帶量采購(gòu)。（中國(guó)食品藥品網(wǎng)綜合整理/李碩）

(責(zé)任編輯：李碩)