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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者陸悅） 為提高藥品審評審批工作透明度，接受社會對藥品審評審批工作的監(jiān)督，服務(wù)藥品注冊申請人和公眾，引導行業(yè)有序研發(fā)與理性申報，2020年12月31日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）發(fā)布《藥品審評審批信息公開管理辦法》（以下簡稱《辦法》）。該《辦法》將于2021年6月1日起施行。

　　《辦法》指出，藥審中心承擔的審評審批和注冊管理工作過程中產(chǎn)生的信息主動向社會公開。信息公開應(yīng)遵循公正、公平、合法、準確、便民的原則，以及保守國家秘密、商業(yè)秘密和技術(shù)秘密，保護個人隱私。擬公開的信息由藥審中心進行保密審查，藥品注冊申請人應(yīng)配合予以核對。

　　《辦法》明確，公開的內(nèi)容包括受理信息、審評審批信息、審評審批結(jié)果信息等。其中，受理信息包括在受理藥品注冊申請后10個工作日內(nèi)，公開注冊申請品種的受理號、藥品名稱、藥品類型、申請類型、注冊分類等；藥審中心應(yīng)每年對藥品注冊申報質(zhì)量進行分析并予以公開。需公開的審評審批信息包括審評時限、審評審批和溝通交流工作程序、內(nèi)設(shè)機構(gòu)及聯(lián)系方式公開、審評進度，以及擬納入優(yōu)先審評和突破性治療程序的品種。此外，藥審中心還應(yīng)按程序公開指導原則，指導企業(yè)研發(fā)；對于審評過程中遇到藥品安全性問題或技術(shù)評價標準不明確、指導原則未規(guī)定的共性問題、疑難問題時，應(yīng)當及時梳理分析，形成共性問題或指導原則并予以公開。

　　《辦法》要求，藥審中心應(yīng)在臨床試驗?zāi)驹S可后7個工作日內(nèi)公開臨床試驗的基本信息；上市藥品的技術(shù)審評報告和藥品說明書，原料藥、藥用輔料和藥包材相關(guān)信息等也應(yīng)及時公開；此外，新批準上市以及通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的化學藥品的相關(guān)信息，應(yīng)當通過上市藥品目錄集平臺和一致性評價專欄公開。

　　《辦法》還要求藥審中心應(yīng)當及時整理和公開申請人反饋的以及審評過程中匯總的共性問題，解決申請人疑惑，統(tǒng)一審評尺度；公開辦事指南相關(guān)信息，指導申請人辦理審評審批相關(guān)工作；每年應(yīng)公開上一年度的藥品審評年度報告；明確信息公開工作應(yīng)接受社會監(jiān)督。

(責任編輯：張可欣)