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　　3月2日，國家藥品監(jiān)督管理局通報，對在醫(yī)療器械唯一標識（UDI）工作中表現(xiàn)突出的天津、上海、福建?。ㄊ校┧幈O(jiān)局予以表揚。在試點過程中，福建省藥監(jiān)局聯(lián)合福建省衛(wèi)生健康委、省醫(yī)保局建立UDI試點協(xié)作工作機制，應用UDI強化醫(yī)療器械監(jiān)管、臨床使用管控、醫(yī)保用械監(jiān)督，探索全域醫(yī)療器械監(jiān)管、生產(chǎn)、流通、使用全環(huán)節(jié)“一碼聯(lián)通”。

　　福建省作為UDI試點省份之一，2020年主要圍繞實施“三醫(yī)聯(lián)動”機制、列入考評落實責任、強化宣傳培訓、擴大試點范圍四個方面，有效組織全力推進試點工作，并取得階段性成效。參與試點的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)擴增到30家375個品種（已生成DI碼44667個，上傳國家局3444個），經(jīng)營單位增加到26家，醫(yī)療機構由原定的5家擴大到17家。

　　實施“三醫(yī)聯(lián)動”機制，有效組織試點。UDI試點工作啟動后，福建省藥監(jiān)局高度重視，制定下發(fā)了UDI試點工作具體方案，成立了全省UDI試點工作部門協(xié)作工作小組。協(xié)作小組由省藥監(jiān)局分管領導擔任組長，省局醫(yī)療器械監(jiān)管處和省衛(wèi)健委醫(yī)政處負責人擔任副組長，并設立了協(xié)作小組辦公室。辦公室下設綜合管理、企業(yè)應用、臨床應用、信息化4個專業(yè)工作組，人員分別來自于藥監(jiān)、衛(wèi)健及試點醫(yī)療機構。協(xié)作小組實行工作會議制度，及時研究解決各小組在推進工作中面臨的問題和困難。與此同時，福建省藥監(jiān)局與省醫(yī)保部門開展溝通、交流，研討、對接，對共同推進UDI工作形成了共識，實現(xiàn)了醫(yī)藥、醫(yī)療和醫(yī)保的“三醫(yī)聯(lián)動”推進的工作機制，為試點工作的開展提供了有效的組織保障。

　　列入考評，落實市級層面工作責任，省市“三醫(yī)”聯(lián)合推進。在2020年度藥品安全滿意率考評中，福建省藥監(jiān)局把UDI試點工作的落實情況列為考評項目，對不能完成試點工作的地市進行扣分，這對推動試點工作產(chǎn)生積極作用。各地市局對該項工作高度重視，積極主動，聯(lián)合屬地的衛(wèi)健、醫(yī)保三個部門一同深入到醫(yī)療機構調(diào)研，宣貫國家政策和推進UDI工作的決心，取得顯著效果。

　　強化宣傳培訓，明確各自目標任務。2020年6月4日，福建省藥監(jiān)局與省衛(wèi)健委、省醫(yī)保局聯(lián)合召開福建省UDI試點工作推進會。試點組織部門和試點企業(yè)、醫(yī)療機構代表共100多人參加會議。會議通報了全省試點工作進展情況，進一步統(tǒng)一和提升了認識，宣講UDI系統(tǒng)建設知識，對全年試點工作進行了部署。隨后，全省各部門積極行動，紛紛聯(lián)合對應層級的醫(yī)保、衛(wèi)健部門舉辦各種各樣的UDI專場培訓班30多場，邀請各方面的專家詳細講解UDI政策，具體實施步驟和方案。

　　適時推進工作，擴大試點范圍。2020年7月初，福建省藥監(jiān)局與省衛(wèi)健委和省醫(yī)保局聯(lián)合印發(fā)了《關于進一步推進全省醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作的通知》，提出年度試點工作的“三大目標”：擴大試點品種范圍，推進經(jīng)營企業(yè)、使用單位的運用，以及讓UDI成為更多部門使用的一項工具。進一步明確了各部門、試點企業(yè)、試點醫(yī)療機構的目標任務、完成時間節(jié)點及實施UDI的流程圖。此項工作推動了試點工作有效落實，也邁開了探索在全省逐步實現(xiàn)監(jiān)管、生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)的“一碼聯(lián)通”的步伐。

　　近日，福建省藥監(jiān)局、省衛(wèi)健委、省醫(yī)保局又聯(lián)合下發(fā)了《關于全面推進醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)建設工作的通知》（以下簡稱《通知》），明確了全面推進2021年全省醫(yī)療器械唯一標識（UDI）系統(tǒng)建設的措施。

　　《通知》明確進一步強化“三醫(yī)聯(lián)動”推進UDI建設，調(diào)整和充實福建省醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作的組織領導機構，福建省藥監(jiān)局、衛(wèi)健委和醫(yī)保局三部門的分管領導共同擔任UDI系統(tǒng)建設協(xié)調(diào)工作組組長，在UDI協(xié)助小組4個工作組的基礎上增設“四碼映射組”。“四碼映射組”主要負責推進UDI碼與“醫(yī)保編碼”“收費編碼”“字典編碼”的映射工作，拓展UDI在醫(yī)療、醫(yī)保、監(jiān)管等領域的銜接應用研究，探索唯一標識在采購、結算中的應用模式，在海關、商務，工信部門的推廣運用?！锻ㄖ吠瑫r要求福建省藥監(jiān)局繼續(xù)把推進UDI的成效作為對各設區(qū)市藥品滿意度年度考評項目之一，進一步落實市級市管局工作責任。在總結一年多來UDI試點工作經(jīng)驗和做法的基礎上，制定醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構的UDI實施指南，并樹立示范典型。從今年7月1日起，全省新申辦和再注冊的第Ⅱ類醫(yī)療器械注冊人應當在注冊管理系統(tǒng)中提交其產(chǎn)品標識（DI），并在產(chǎn)品上市銷售前，將產(chǎn)品標識和相關數(shù)據(jù)上傳至國家醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫。（福建省藥監(jiān)局供稿）

(責任編輯：何璇)