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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 3月15日，山東省人民政府新聞辦公室召開促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展新聞發(fā)布會，山東省藥監(jiān)局局長于濤出席發(fā)布會并介紹《關(guān)于促進(jìn)山東省中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》（以下簡稱《措施》）有關(guān)情況。

　　《措施》共30條，涉及加強(qiáng)中藥質(zhì)量源頭管理、推動中藥守正創(chuàng)新等七大方面?！洞胧纷⒅刂兴幦湕l監(jiān)管，鼓勵中藥新藥研發(fā)創(chuàng)新，解決行業(yè)面臨的難點(diǎn)、痛點(diǎn)，激發(fā)市場活力，對推動山東中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展具有指導(dǎo)意義。據(jù)悉，山東是國家藥監(jiān)局《關(guān)于促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實(shí)施意見》（以下簡稱《實(shí)施意見》）發(fā)布之后，首個出臺促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展措施的省份。

圖為發(fā)布會現(xiàn)場。（齊桂榕 攝）

　　加強(qiáng)全鏈條監(jiān)管 提供質(zhì)量保障

　　中醫(yī)藥是中華文明的瑰寶，凝聚著中華民族的博大智慧。但是，中醫(yī)藥具有產(chǎn)業(yè)鏈條長等特點(diǎn)，任何一個環(huán)節(jié)的“失守”都將影響中藥的藥效及質(zhì)量。為此，《措施》覆蓋了中藥從種植到上市的全流程，嚴(yán)保中藥質(zhì)量。

　　為規(guī)范中藥材種植養(yǎng)殖過程，《措施》將已在農(nóng)產(chǎn)品領(lǐng)域獲得先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)的黨支部領(lǐng)辦合作社等機(jī)制應(yīng)用于中藥材源頭管理，推動中藥材生產(chǎn)基地規(guī)模化、標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)。《措施》還對用藥、除草劑等使用提出要求。此外，《措施》還提出開展產(chǎn)地趁鮮切制試點(diǎn)，并出臺適合產(chǎn)地趁鮮切制的中藥材品種目錄及管理辦法，作為藥典的補(bǔ)充。

　　對于生產(chǎn)企業(yè)，《措施》提出，引導(dǎo)中藥生產(chǎn)企業(yè)將中藥材種植養(yǎng)殖過程管理納入企業(yè)質(zhì)量管理體系。同時，鼓勵中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)提檔升級，延伸產(chǎn)業(yè)鏈：上游延伸至中藥材種植養(yǎng)殖，下游延伸至中藥飲片經(jīng)營。此外，《措施》還對生產(chǎn)企業(yè)的檢驗(yàn)?zāi)芰μ岢鲆?，要求中藥傳統(tǒng)檢驗(yàn)技能與現(xiàn)代儀器檢驗(yàn)技術(shù)并重。與此同時，還將繼續(xù)深入開展企業(yè)檢驗(yàn)?zāi)芰υu估工作。山東省藥監(jiān)局藥品生產(chǎn)處副處長李霞介紹，山東省藥監(jiān)部門自2013年以來，已連續(xù)8年免費(fèi)為中藥生產(chǎn)企業(yè)開展檢驗(yàn)?zāi)芰υu估工作，提升企業(yè)檢驗(yàn)水平。

　　在經(jīng)營環(huán)節(jié)，《措施》要求嚴(yán)格落實(shí)山東省中藥材市場質(zhì)量管理相關(guān)制度，按照“誰開辦誰管理”的原則，明確市場管理主體責(zé)任，加大檢查抽檢力度，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，著力規(guī)范中藥材經(jīng)營秩序。

　　在保障全鏈條管理方面，《措施》提出強(qiáng)化技術(shù)支撐，推動中藥追溯體系建設(shè)。鼓勵生產(chǎn)和使用小包裝賦碼中藥飲片，逐步在中藥飲片生產(chǎn)流通全過程實(shí)現(xiàn)可追溯。與此同時，還將加強(qiáng)“智慧監(jiān)管”建設(shè)，創(chuàng)新利用大數(shù)據(jù)、互聯(lián)網(wǎng)、云計(jì)算等現(xiàn)代信息技術(shù)，推進(jìn)藥品檢查、檢驗(yàn)、稽查、不良反應(yīng)監(jiān)測、追溯等信息互通共享。

　　推動中藥守正創(chuàng)新 釋放中藥潛能

　　2020年底，國家藥監(jiān)局發(fā)布的《實(shí)施意見》提出，傳承精華，注重整體觀和中醫(yī)藥原創(chuàng)思維，促進(jìn)中藥守正創(chuàng)新?！洞胧犯鶕?jù)《實(shí)施意見》要求，從促進(jìn)中藥飲片創(chuàng)新研發(fā)、促進(jìn)中藥配方顆粒研發(fā)生產(chǎn)、專利保護(hù)等方面提出具體舉措，更大程度釋放中藥創(chuàng)新潛能，推動中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。

　　對于中藥飲片創(chuàng)新研發(fā)，支持具有研發(fā)實(shí)力的中藥生產(chǎn)企業(yè)，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，結(jié)合傳統(tǒng)炮制方法和現(xiàn)代生產(chǎn)技術(shù)，研究新型中藥飲片的炮制方法和技術(shù)。

　　在中藥新藥研發(fā)方面，《措施》明確了一條“從經(jīng)典名方向醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑向中藥新藥”的遞級轉(zhuǎn)化路徑。3月2日由國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的宣肺敗毒顆粒正是這一路徑的具體體現(xiàn)。

　　為鼓勵保護(hù)中藥創(chuàng)新，提高企業(yè)研發(fā)積極性，《措施》支持藥品上市許可持有人或者申請人在中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥以及古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑研發(fā)和生產(chǎn)時，及時進(jìn)行相關(guān)專利信息的登記、聲明，充分發(fā)揮中藥品種保護(hù)與知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)等制度對中藥品種的保護(hù)作用。

　　激發(fā)市場活力 服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展

　　《措施》貫徹落實(shí)“放管服”改革精神，在優(yōu)化醫(yī)療制劑注冊環(huán)節(jié)、完善中藥飲片省際流通等方面，解決行業(yè)面臨的難點(diǎn)，同時提出人性化措施，讓監(jiān)管有溫度，激發(fā)市場活力。

　　為降低企業(yè)發(fā)展成本，《措施》提出開展中藥飲片委托生產(chǎn)試點(diǎn)。對臨床需求量不大、炮制工藝較復(fù)雜、生產(chǎn)成本和出廠價倒掛的中藥飲片，允許在省內(nèi)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)之間開展中藥飲片委托生產(chǎn)。

　　為避免處罰過量，《措施》指明，將研究制定中藥飲片有關(guān)處罰指導(dǎo)意見，明確免于處罰的具體情形?！靶滦抻啞端幤饭芾矸ā返谝话僖皇邨l指出，生產(chǎn)、銷售的中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，尚不影響安全性、有效性的，責(zé)令限期改正，給予警告。但對這一條沒有給出具體情形。處罰指導(dǎo)意見的出臺，將成為該條款的補(bǔ)充，指導(dǎo)相關(guān)中藥飲片違法行為查處。這也是科學(xué)監(jiān)管、人性化執(zhí)法的體現(xiàn)?！崩钕急硎?。

　　為解決部分中藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)空白的行業(yè)難題，《措施》提出，對于市場沒有供應(yīng)的法定標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，中藥生產(chǎn)企業(yè)可以自行標(biāo)定或者委托省級藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)標(biāo)定后使用。鼓勵企業(yè)承擔(dān)主體責(zé)任，同時解決企業(yè)燃眉之急。

　　中藥飲片省級標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一為中藥飲片的省際流通提高了門檻。為解決這一問題，《措施》完善流通政策，外省進(jìn)入山東的滿足公眾用藥和臨床組方需要的中藥飲片只要符合國家標(biāo)準(zhǔn)及屬地標(biāo)準(zhǔn)即可。

　　《措施》自2021年4月1日起實(shí)施，有效期5年。下一步，山東省藥監(jiān)局等10部門還將陸續(xù)出臺醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法、中藥飲片有關(guān)處罰指導(dǎo)意見等若干配套文件，加強(qiáng)督導(dǎo)。（齊桂榕）

(責(zé)任編輯：宋佳薇)