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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者胡芳） 4月7日，湖北省藥監(jiān)局發(fā)布通告，擬采取八項(xiàng)措施進(jìn)一步提升該省醫(yī)療器械審評(píng)質(zhì)效。這八項(xiàng)舉措分別為：鼓勵(lì)產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新、優(yōu)化審評(píng)核查程序、提升預(yù)審查服務(wù)質(zhì)量、加大開門審評(píng)力度、推行集體審評(píng)模式、強(qiáng)化提前介入指導(dǎo)、督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任、加強(qiáng)審評(píng)隊(duì)伍建設(shè)。

　　根據(jù)通告，為鼓勵(lì)產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新，湖北省藥監(jiān)局支持企業(yè)與高校、科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等加強(qiáng)合作；針對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械，開辟綠色通道，前移工作關(guān)口，早期介入指導(dǎo)，研審聯(lián)動(dòng)推進(jìn)，優(yōu)先審評(píng)核查，加快預(yù)審查服務(wù)；跟蹤服務(wù)重點(diǎn)建設(shè)項(xiàng)目、重大創(chuàng)新產(chǎn)品，實(shí)行專人負(fù)責(zé)，“有呼必應(yīng)、無事不擾”，提供注冊(cè)研發(fā)、體系核查、生產(chǎn)許可等全流程服務(wù)指導(dǎo)。

　　在優(yōu)化審評(píng)核查程序方面，通告明確，對(duì)同一產(chǎn)品注冊(cè)核查通過且時(shí)間不超過一年的，其相關(guān)生產(chǎn)許可事項(xiàng)可免于現(xiàn)場(chǎng)檢查；推行合并檢查，按照“能合盡合”原則，對(duì)同一家企業(yè)同時(shí)提出多個(gè)產(chǎn)品注冊(cè)或生產(chǎn)許可申請(qǐng)的，派出一個(gè)檢查組，一次性完成全部核查任務(wù)；建立區(qū)域性檢查新模式，對(duì)同一時(shí)段內(nèi)申報(bào)較為集中的地區(qū)，視情開展集中檢查，統(tǒng)籌全省監(jiān)管檢查力量，加快工作進(jìn)度。

　　在提升預(yù)審查服務(wù)質(zhì)量方面，通告要求，在嚴(yán)格執(zhí)行“一次性提交補(bǔ)充資料”規(guī)定的前提下，落實(shí)《關(guān)于對(duì)“兩品一械”審評(píng)核查的整改報(bào)告和補(bǔ)正資料提供預(yù)審查服務(wù)的通告》；湖北省藥監(jiān)局開辟線上線下服務(wù)雙通道，幫助企業(yè)縮短整改補(bǔ)正時(shí)間，加快取得合法資質(zhì)；預(yù)審查服務(wù)率達(dá)到100%，經(jīng)過預(yù)審查服務(wù)的產(chǎn)品注冊(cè)，企業(yè)一次性提交補(bǔ)充資料后，審評(píng)時(shí)限壓縮50%，其中創(chuàng)新產(chǎn)品壓縮60%。

　　通告還明確，加大開門審評(píng)力度。針對(duì)產(chǎn)品注冊(cè)研發(fā)中的共性問題，召集相關(guān)企業(yè)，開展專題研討并形成審評(píng)共識(shí)，有關(guān)信息向業(yè)界發(fā)布，指導(dǎo)企業(yè)依法科學(xué)開展注冊(cè)研發(fā)；實(shí)行主審人負(fù)責(zé)制，建立在線交流通道，為申報(bào)產(chǎn)品提供更加高效便捷的指導(dǎo)服務(wù)等。

　　根據(jù)通告，針對(duì)重大項(xiàng)目和復(fù)雜性政策問題、技術(shù)問題，湖北省藥監(jiān)局還將推行集體審評(píng)模式，必要時(shí)邀請(qǐng)藥監(jiān)系統(tǒng)行政監(jiān)管和技術(shù)人員、外聘專家；建立健全醫(yī)療器械審評(píng)專家?guī)欤詫＜覍徳u(píng)會(huì)、專家函審等方式為該局審評(píng)提供政策和技術(shù)支持。

　　此外，通告還在強(qiáng)化提前介入指導(dǎo)、督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任、加強(qiáng)審評(píng)隊(duì)伍建設(shè)等方面做出明確規(guī)定。

(責(zé)任編輯：宋佳薇)