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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管，保障醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量安全，近日，山東省藥監(jiān)局印發(fā)《2021年全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì)劃》（以下簡(jiǎn)稱《計(jì)劃》）。《計(jì)劃》明確了今年醫(yī)療器械生產(chǎn)單位監(jiān)督檢查的工作目標(biāo)、檢查類別、職責(zé)分工、工作要求等內(nèi)容。

　　《計(jì)劃》指出，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查主要分為四類：日常檢查為一般性檢查，合規(guī)檢查為全項(xiàng)目檢查，飛行檢查為針對(duì)性檢查，跟蹤檢查為復(fù)核性檢查。其中，日常檢查與合規(guī)檢查要優(yōu)先采用“盲抽盲檢”的方式，隨機(jī)確定檢查人員和檢查對(duì)象，減少人為干預(yù)。

　　《計(jì)劃》對(duì)相關(guān)職能單位進(jìn)行了明確分工并列出各單位需要重點(diǎn)監(jiān)管的企業(yè)名單。例如，對(duì)部分量大面廣、風(fēng)險(xiǎn)較高、創(chuàng)新產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)和實(shí)施注冊(cè)人制度、集采中標(biāo)等重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)的合規(guī)檢查由山東省藥監(jiān)局醫(yī)療器械處直接負(fù)責(zé)，并適時(shí)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商結(jié)果組織開展飛行檢查；各區(qū)域檢查分局負(fù)責(zé)對(duì)轄區(qū)內(nèi)監(jiān)管對(duì)象開展日常檢查、跟蹤檢查以及轄區(qū)內(nèi)部分企業(yè)的合規(guī)檢查等；山東省食品藥品審評(píng)查驗(yàn)中心配合省藥監(jiān)局有關(guān)處室對(duì)部分重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)開展合規(guī)檢查和其他各項(xiàng)檢查。

　　此外，《計(jì)劃》還根據(jù)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的檢查頻率提出要求。如對(duì)部分重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)，每家至少進(jìn)行2次合規(guī)性檢查；疫情防控、無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)至少1次合規(guī)檢查。

　　為確保監(jiān)管質(zhì)量、提升檢查效能，《計(jì)劃》要求，各有關(guān)單位在執(zhí)行時(shí)要落實(shí)“放管服”改革要求，結(jié)合專項(xiàng)檢查、體系考核、許可檢查以及國(guó)抽、省抽等工作統(tǒng)籌安排，避免對(duì)企業(yè)進(jìn)行重復(fù)檢查。此外，要堅(jiān)持問題導(dǎo)向，加大監(jiān)管力度，推動(dòng)企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)到位，切實(shí)保障醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量安全。（齊桂榕）

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