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　　近期，靜脈介入醫(yī)療器械熱度攀升。

　　從臨床關(guān)注度來看，國內(nèi)的血管外科雖起步較晚但發(fā)展很快，如今血管外科建設(shè)已成為基層醫(yī)院關(guān)注的重點，而靜脈疾病實則是患者就診血管外科的主要病癥之一。國內(nèi)靜脈介入相關(guān)器械的發(fā)展速度更是日新月異。

　　靜脈介入產(chǎn)業(yè)關(guān)注度攀升現(xiàn)象背后的根本原因，是靜脈疾病的高發(fā)性，靜脈疾病在外周血管疾病中占比較大，發(fā)病率逐年上升。

　　在這一新興市場中，國內(nèi)哪些企業(yè)有完備的技術(shù)平臺、管線儲備？誰有實力與進口企業(yè)一起分食高速增長的外周靜脈介入市場？筆者對這一領(lǐng)域的關(guān)鍵問題進行了梳理。

　　市場快速放量年復(fù)合增速提升

　　靜脈介入是外周介入市場中的一部分，國內(nèi)的靜脈介入市場正處于高速增長中。2013年，中國靜脈介入器械市場規(guī)模僅為3.7億元。2017年，靜脈介入市場規(guī)模就已增長到8.9億元，這一快速增長態(tài)勢將伴隨靜脈介入手術(shù)在臨床應(yīng)用中的增長而快速攀升，預(yù)計到2022年，市場規(guī)模將達到31.0億元，年復(fù)合增長率將達到28.4%。

　　靜脈疾病主要包括靜脈曲張、深靜脈血栓、髂靜脈受壓三大類，這三大疾病的患者基數(shù)都不容小覷。2019年，我國的靜脈曲張患者就高達3.9億；深靜脈血栓患者有150萬；髂靜脈受壓發(fā)病率為70萬人，預(yù)計到2030年將達到200萬人。龐大的患者基數(shù)為靜脈介入天花板提供了廣闊空間。

　　靜脈曲張。靜脈最容易發(fā)生的疾病就是靜脈曲張，當(dāng)發(fā)生淺靜脈擴張、腫脹及扭曲時或靜脈瓣功能不全時，就會發(fā)生靜脈曲張。

　　根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，中國的靜脈曲張患者數(shù)量由2015年的3.71億人上升至2019年的3.9億人，復(fù)合年增長率為1.8%。龐大的患者人數(shù)不斷推高靜脈曲張介入治療市場的天花板。

　　靜脈曲張的治療方法包括傳統(tǒng)的大隱靜脈抽剝術(shù)、泡沫硬化療法及能量消融治療。

　　能量消融術(shù)是一種新興的微創(chuàng)介入技術(shù)，利用激光、微波或射頻波的熱能破壞并最終封閉靜脈。目前在能量消融治療領(lǐng)域中，射頻消融的方式是主流。

　　美國靜脈論壇及國家臨床卓越研究所均建議采用靜脈腔能量消融術(shù)作為靜脈曲張的一線治療。但目前我國大部分醫(yī)療機構(gòu)采用的方法是傳統(tǒng)的大隱靜脈主干抽剝術(shù)和硬化劑注射。

　　隨著血管外科的高速發(fā)展和大眾的認(rèn)知提升，新興的射頻消融療法正在逐步替代傳統(tǒng)剝脫手術(shù)。在這一趨勢之下，射頻消融手術(shù)量快速增長，2015年我國接受射頻消融治療靜脈曲張的患者僅有2700例，2019年就達到2.63萬例，復(fù)合年增長率高達76.9%。

　　深靜脈血栓。除了靜脈曲張這一常見的慢性靜脈疾病外，還有深靜脈血栓這一“沉默的殺手”，它可能會導(dǎo)致致死率極高的肺栓塞。

　　介入手術(shù)治療在中國已成為下肢深靜脈血栓的首選，主要包括四種手術(shù)類型：導(dǎo)管溶栓術(shù)(CDT)、經(jīng)皮機械血栓去除術(shù)(PMT)、經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)(PTA)結(jié)合支架植入術(shù)及下腔靜脈濾器(IVCF)。

　　下腔靜脈濾器(IVCF)主要是起到攔截作用，植入在大靜脈中攔截大塊的血栓，防止其流向肺部。導(dǎo)管溶栓(CDT)是通過溶栓導(dǎo)管將溶栓藥物直接注入血栓部位。經(jīng)皮機械血栓去除術(shù)(PMT)主要是采用旋轉(zhuǎn)渦輪或流體動力的原理打碎或抽吸血栓，迅速清除或減少血栓。與CDT相比，PMT可以在更短的時間內(nèi)進行，減少溶栓藥物的使用，并縮短住院時間。目前，國內(nèi)深靜脈血栓的血栓抽吸手術(shù)量正在快速增長。

　　肺動脈栓塞。靜脈介入領(lǐng)域還有一大新興的治療領(lǐng)域，即肺動脈栓塞治療。簡單理解肺動脈栓塞，即當(dāng)患有上文提到的深靜脈血栓時，在回流心臟的途中，造成肺動脈阻塞。肺動脈栓塞是目前常見的三大致死性心血管疾病之一，具有高發(fā)生率、高致殘率和高死亡率的特點。

　　抗凝或溶栓治療是目前最常用的肺動脈栓塞治療策略，但具有較高的大出血風(fēng)險。因此，過去的5年里，市面上陸續(xù)出現(xiàn)一些設(shè)備，許多過去用于治療靜脈血栓栓塞的血栓切除裝置被重新定位設(shè)計，更新迭代以適用于肺栓塞動脈治療。

　　可以預(yù)期，未來肺栓塞的治療也將成為血栓抽吸產(chǎn)品的重要組成市場。這一新興的市場在國內(nèi)還尚處空白，大量進口及國產(chǎn)器械蓄勢待發(fā)。

　　髂靜脈受壓。髂靜脈受壓綜合征也是靜脈領(lǐng)域的常見疾病，是指髂靜脈被從其前面跨過的髂動脈壓迫,導(dǎo)致靜脈管腔內(nèi)粘連,管腔狹窄或閉塞等改變,進而引起髂靜脈血流受阻,產(chǎn)生一系列臨床癥狀的綜合征。這一疾病對應(yīng)的主要醫(yī)療器械是髂靜脈支架。

　　占領(lǐng)核心市場國產(chǎn)化浪潮即將襲來

　　國內(nèi)靜脈介入市場仍處于導(dǎo)入期，靜脈疾病介入治療所采用的器械主要以進口廠商為主，尤其是有源的介入器械。

　　首先來看靜脈曲張領(lǐng)域的射頻消融市場。目前國內(nèi)上市的射頻消融產(chǎn)品均由進口生產(chǎn)（見下表）。

　　射頻消融主要涉及兩方面的技術(shù)，即射頻發(fā)生器及消融導(dǎo)管，射頻消融儀的生產(chǎn)和能量源的控制是核心技術(shù)難點。根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，中國市場的眾多國內(nèi)參與者僅能制造導(dǎo)管，缺乏自主開發(fā)射頻發(fā)生器的能力，大幅降低了其產(chǎn)品的競爭力。況且射頻發(fā)生器可用于多種臨床治療當(dāng)中，這就意味著擁有此項技術(shù)，便可以同時打開多個介入領(lǐng)域的大門。

　　國產(chǎn)梯隊中，有三家企業(yè)在研射頻消融系統(tǒng)和導(dǎo)管，其中先瑞達是唯一一家擁有射頻主機和射頻導(dǎo)管設(shè)備的外周介入廠家。

　　進口壟斷的市場格局在血栓抽吸市場也同樣存在。國內(nèi)目前已經(jīng)上市的九款外周機械血栓清除產(chǎn)品，均來自進口企業(yè)。此外，盡管已獲批的血栓抽吸產(chǎn)品可根據(jù)其產(chǎn)品適應(yīng)癥用于外周系統(tǒng)，但實際臨床使用時更常用于冠狀動脈抽吸。在國內(nèi)，先瑞達從2019年布局外周抽吸平臺，制定了從抽吸泵到抽吸導(dǎo)管全線解決方案，先瑞達的外周抽吸系統(tǒng)，預(yù)計將是首款獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的國產(chǎn)外周抽吸系統(tǒng)。

　　髂靜脈支架主要用于治療髂靜脈狹窄。國內(nèi)目前獲批的髂靜脈支架有庫克醫(yī)療的ZilverVena和BD醫(yī)療的Venovo兩款產(chǎn)品。另外，國內(nèi)有5款髂靜脈支架處于臨床階段，不久后將上市。可以預(yù)見髂靜脈支架領(lǐng)域未來將展開激烈競爭。目前，庫克醫(yī)療的髂靜脈支架價格較高，中標(biāo)價格達到了28000元，隨著更多國產(chǎn)產(chǎn)品的上市，髂靜脈支架產(chǎn)品價格將會大幅降低。

　　腔靜脈濾器市場是國產(chǎn)產(chǎn)品占有率較高的市場。腔靜脈濾器國產(chǎn)獲批較早，國內(nèi)已有七種已上市的腔靜脈濾器產(chǎn)品，其中兩款來自國產(chǎn)。

　　全球靜脈介入市場正處于快速發(fā)展中，尤其在我國，靜脈介入迎來發(fā)展黃金期。國內(nèi)外周靜脈介入領(lǐng)域的主要上市企業(yè)包括先瑞達（已通過港交所聆訊）、先健科技、心脈醫(yī)療、歸創(chuàng)通橋。

　　先瑞達在靜脈介入中差異化布局，重點研發(fā)突破高壁壘的射頻消融系統(tǒng)和血栓抽吸產(chǎn)品；先健科技靜脈介入產(chǎn)品主要是腔靜脈濾器；心脈醫(yī)療的業(yè)務(wù)重心在主動脈介入領(lǐng)域，靜脈領(lǐng)域目前已經(jīng)啟動髂靜脈支架系統(tǒng)、腔靜脈濾器、靜脈取栓裝置等多款產(chǎn)品的研發(fā)工作；歸創(chuàng)通橋目前布局了腔靜脈濾器、髂靜脈支架、射頻消融導(dǎo)管等產(chǎn)品。

　　在靜脈曲張這一藍海中，先瑞達是國內(nèi)為數(shù)不多自主開發(fā)了功能先進的射頻發(fā)生器的血管介入企業(yè)。先瑞達射頻發(fā)生器能夠在短時間內(nèi)達致目標(biāo)消融溫度，并能自動調(diào)整輸出，以將消融溫度穩(wěn)定在安全范圍內(nèi)。此外，先瑞達的射頻發(fā)生器還能夠應(yīng)用于不同適應(yīng)癥（例如電生理相關(guān)射頻消融治療、腫瘤相關(guān)射頻消融治療、乃至外周動脈去神經(jīng)消融治療等），以多個工作頻率為特色，可與眾多不同類型的導(dǎo)管兼容。先瑞達開發(fā)的射頻消融系統(tǒng)已經(jīng)進入臨床研究階段，預(yù)期未來上市后，將打破進口壟斷格局，為國內(nèi)醫(yī)生提供射頻消融全套解決方案。除此以外，在深靜脈血栓市場中，先瑞達搭建了血栓抽吸平臺，根據(jù)外周介入領(lǐng)域需要研發(fā)了外周血栓抽吸系統(tǒng)，包括一次性吸氣連接管、抽吸泵和血栓抽吸導(dǎo)管，是國內(nèi)少數(shù)能同時制造抽吸泵及抽吸導(dǎo)管的公司之一。先瑞達在外周動脈介入藥物球囊領(lǐng)域占據(jù)主導(dǎo)地位，在外周介入領(lǐng)域擁有成熟的渠道和市場優(yōu)勢，外周靜脈介入產(chǎn)品獲批后，產(chǎn)品市場放量較為容易。

　　在靜脈介入這一新興市場中，國內(nèi)的主要介入器械公司都已經(jīng)看到靜脈介入這個市場機會，誰能最終補位，考驗的是企業(yè)的創(chuàng)新能力、臨床理解深度、研發(fā)能力、執(zhí)行能力等多方面的綜合實力。（動脈網(wǎng)）

(責(zé)任編輯：譙英固)