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　　靜脈血管疾病治療已經(jīng)成為全球血管介入行業(yè)新增長點。在全球多家跨國企業(yè)的財報中，靜脈介入產(chǎn)品已成為新的增長引擎。國內(nèi)的靜脈介入市場也在快速增長，2015年-2019年，靜脈曲張射頻消融手術(shù)量的復(fù)合增長率達(dá)到76.9%。

　　靜脈血管疾病的介入治療已經(jīng)涌現(xiàn)出多個高價值賽道，深靜脈血栓抽吸、肺栓塞抽吸、髂靜脈支架等產(chǎn)品成為全球醫(yī)療器械企業(yè)布局的重點，國內(nèi)也有多家企業(yè)布局了靜脈介入市場。本文圍繞全球靜脈介入市場現(xiàn)狀，簡要介紹靜脈血管疾病的重點產(chǎn)品，并對市場未來發(fā)展趨勢進(jìn)行分析。

　　靜脈血栓栓塞癥治療成黃金賽道

　　在全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展史中，血管疾病一直是掘金重點。心血管疾病治療產(chǎn)品有千億市場的支架，腦血管疾病治療產(chǎn)品有取栓產(chǎn)品、彈簧圈。靜脈血管作為人體中的重要血管，同樣容易發(fā)生病變，但靜脈血管疾病常常被忽視。

　　臨床上常見的靜脈血管疾病包括靜脈曲張（VV）、靜脈血栓栓塞癥（VTE）和髂靜脈壓迫綜合征（IVCS），國內(nèi)這三類疾病的發(fā)病人數(shù)總和達(dá)到數(shù)億。在這三大類靜脈疾病中，VTE具有高致死率和院內(nèi)高發(fā)率，VTE介入治療被看作是未來十年最具價值的新賽道。

　　VTE包括肺血栓栓塞癥（PE）和深靜脈血栓形成（DVT）。從疾病致死率上看，PE是與缺血性心臟病、卒中并列的全球第三大血管病。心梗、卒中的治療都已經(jīng)催生了千億級別的市場，而PE的治療還處于發(fā)展早期。PE致死率極高，具有高發(fā)生率、高致殘率和高死亡率的特點，是呼吸系統(tǒng)的重癥和急癥。全球范圍內(nèi)每年VTE例數(shù)可達(dá)近1000萬例，且多達(dá)60%的VTE事件發(fā)生在住院期間或出院后，已成為主要的可預(yù)防的院內(nèi)死亡原因。我國VTE患病率在ICU患者中為27%，腦卒中患者中為12.4%-21.7%，骨科患者中達(dá)到40%。

　　從重視程度上看，VTE的防治近年來成為我國提升醫(yī)療質(zhì)量和患者安全的重點。2021年2月，國家衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于印發(fā)2021年國家醫(yī)療質(zhì)量安全改進(jìn)目標(biāo)的通知》。該通知首次從國家層面提出國家醫(yī)療治療安全改進(jìn)的十大目標(biāo)，并將“提高靜脈血栓栓塞癥規(guī)范預(yù)防率”作為目標(biāo)之一。

　　從診療能力建設(shè)上看，2018年，全國范圍內(nèi)開展肺血栓栓塞癥和深靜脈血栓形成防治能力建設(shè)項目，國內(nèi)醫(yī)院的VTE防治能力得到極大提升，截至2021年9月，接近30%縣域?qū)崿F(xiàn)了VTE防治能力建設(shè)項目的覆蓋，這為VTE治療產(chǎn)品的滲透打下了基礎(chǔ)。

　　致死率高、院內(nèi)疾病重視程度高、醫(yī)院診療水平提升三大因素決定了VTE有機會繼卒中、缺血性心臟病后成為血管介入領(lǐng)域下一個增長極。

　　然而，VTE治療市場放量還存在缺乏成熟治療產(chǎn)品這一限制。VTE的治療方式較多，包括基本的抗凝治療、導(dǎo)管溶栓治療（CDT）和經(jīng)皮機械血栓清除術(shù)（PMT）、下腔靜脈濾器、經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)。

圖2 VTE主要治療方式

　　在臨床應(yīng)用上，醫(yī)院溶栓治療方式主要是CDT。但CDT溶栓治療最長需持續(xù)7天，其主要并發(fā)癥是各個部位出血，而且在溶栓過程中明顯存在血栓脫落的風(fēng)險。CDT的主要創(chuàng)新方向是減少溶栓劑的使用。

　　在VTE的治療中，PMT產(chǎn)品同樣被寄予厚望。目前，國內(nèi)已有兩款獲批的血栓抽吸產(chǎn)品，分別是波士頓科學(xué)的Angiojet血栓清除系統(tǒng)和Straub的Aspirex機械性血栓清除，但這兩款產(chǎn)品暫未獲批應(yīng)用于肺栓塞的抽吸。

　　目前，美國深靜脈血栓機械性抽吸市場主要被Penumbra公司的系列產(chǎn)品占據(jù)。國內(nèi)的外周介入龍頭先瑞達(dá)也針對外周血栓抽吸研發(fā)了產(chǎn)品，并將有望于近期獲批上市。雖然目前國內(nèi)的血栓抽吸市場還處于早期，但手術(shù)量增速極快。數(shù)據(jù)顯示，平均每1000位成年人中大約每年有1-2人會發(fā)生下肢深靜脈血栓。中國的血栓抽吸手術(shù)數(shù)量由2015年的2.9萬例增加至2019年的6萬例，復(fù)合年增長率為19.9%，預(yù)計將于2024年增加至14.2萬例。

　　相信隨著先瑞達(dá)產(chǎn)品上市，PMT產(chǎn)品價格相對進(jìn)口產(chǎn)品將有所降低，國內(nèi)PMT市場將迎來放量。此外，肺栓塞在產(chǎn)科、骨科發(fā)生率較高，可以預(yù)見血栓抽吸市場增長點將不止于血管外科。

　　靜脈曲張微創(chuàng)治療量快速增長

　　靜脈血管疾病第二大增長點在于靜脈曲張這一疾病。與VTE發(fā)病較急不同，靜脈曲張的病程通常較長。靜脈曲張是最常見的慢性靜脈疾病之一，常見于25%-33%的成年女性和10%-40%的成年男性。2019年，中國靜脈曲張的患病人數(shù)達(dá)3.994億，占總?cè)丝诘?8.5%，并預(yù)計到2030年將達(dá)到4.766億。

　　作為一種常見疾病，靜脈曲張手術(shù)治療人數(shù)也在不斷增多。

　　當(dāng)靜脈曲張發(fā)展為病情嚴(yán)重的階段，可以選擇的治療方法包括開放性手術(shù)、泡沫硬化療法、消融療法。美國靜脈論壇(AVF)和英國國家臨床卓越研究所(NICE)均推薦將消融療法作為靜脈曲張的首選治療方法，與其他治療方法相比，該方法具有優(yōu)越的療效和較低的復(fù)發(fā)率。

　　我國靜脈曲張治療應(yīng)用最多的術(shù)式依然是傳統(tǒng)的結(jié)扎剝脫術(shù)式，但在三級醫(yī)院，微創(chuàng)手術(shù)量在逐年上升。中國用于治療靜脈曲張的射頻消融手術(shù)的數(shù)量從2015年的2700臺增至2019年的2.63萬臺，年復(fù)合增長率達(dá)76.9%。

　　隨著靜脈曲張微創(chuàng)治療規(guī)范化，微創(chuàng)療法手術(shù)量進(jìn)一步快速增長，將逐步取代傳統(tǒng)手術(shù)。在微創(chuàng)療法中，射頻消融術(shù)(RFA)和腔內(nèi)激光消融術(shù)(EVLA)是消融療法的兩種有證據(jù)證實的治療方法，其中，RFA手術(shù)量占2019年中國腔內(nèi)熱消融手術(shù)的70%以上。

　　目前，國內(nèi)獲批的射頻消融系統(tǒng)有兩款，在售的外周射頻消融導(dǎo)管主要有三款，分別是美敦力的Closure Fast和Closure RFS，以及F Care Systems NV的EVRF靜脈腔內(nèi)射頻閉合系統(tǒng)。

　　射頻消融產(chǎn)品的創(chuàng)新方向聚焦于減少并發(fā)癥。現(xiàn)有的射頻消融產(chǎn)品并發(fā)癥主要是皮膚灼傷、靜脈破裂、皮下淤斑腫脹以及隱神經(jīng)損傷等。控制能量、皮下注射腫脹液和持續(xù)的壓力治療能夠有效減少并發(fā)癥出現(xiàn)。熱消融技術(shù)需要在能量輸送之前使用腫脹麻醉，這可能會給患者帶來不適，并可能延長手術(shù)時間。

　　國內(nèi)企業(yè)目前對于靜脈曲張的消融治療聚焦于減少熱消融產(chǎn)品的并發(fā)癥射頻以及消融產(chǎn)品國產(chǎn)化。射頻消融系統(tǒng)可調(diào)可控、智能化將大大降低術(shù)式難度，是產(chǎn)品改良的重要方向。國內(nèi)射頻消融產(chǎn)品的在研發(fā)企業(yè)包括先瑞達(dá)和歸創(chuàng)通橋。

　　靜脈血管疾病中的髂靜脈受壓綜合癥同樣受到關(guān)注。2019年，我國僅髂靜脈壓迫綜合征患者就有70萬例。目前，國內(nèi)在研和獲批髂靜脈支架的企業(yè)已經(jīng)超過8家。未來，髂靜脈支架領(lǐng)域的競爭將會更加激烈。

　　靜脈介入市場發(fā)展趨勢

　　通過分析可以發(fā)現(xiàn)，國內(nèi)對于靜脈血管疾病治療具有巨大需求，需要更成熟的產(chǎn)品打開市場。全球醫(yī)療器械巨頭布局靜脈介入市場較早，但總的來看，無論是抽吸產(chǎn)品還是射頻消融產(chǎn)品在國內(nèi)沒有實現(xiàn)大規(guī)模放量，留給國產(chǎn)品牌的市場空間較大。

　　靜脈疾病占據(jù)了血管外科疾病中的半壁江山。在臨床上，靜脈疾病約占血管外科疾病的60%，常發(fā)生于下肢，發(fā)病率大約為動脈疾病的6倍。隨著全國各地醫(yī)院血管外科的設(shè)置和建立，全國靜脈介入類手術(shù)迅速放量，其市場天花板將不低于冠脈介入手術(shù)。根據(jù)興業(yè)證券相關(guān)數(shù)據(jù)預(yù)測，國內(nèi)的靜脈介入市場規(guī)模將從2017年的8.9億元增長到2022年的31億元，年復(fù)合增長率將達(dá)到28.4%。靜脈介入市場未來有望成為外周市場的又一強勁增長動力。

　　從國內(nèi)參與者來看，國內(nèi)靜脈介入市場的競爭格局也初步顯現(xiàn)，主要參與者包括以美敦力、波士頓科學(xué)、碧迪醫(yī)療為代表的跨國企業(yè)，以先瑞達(dá)、心脈醫(yī)療為代表的國內(nèi)龍頭，以及一批新興的創(chuàng)業(yè)企業(yè)等。未來，企業(yè)需要占領(lǐng)靜脈介入領(lǐng)域的高地，突破血栓抽吸系統(tǒng)、射頻消融系統(tǒng)這兩大國產(chǎn)市場，擁有該領(lǐng)域核心原研技術(shù)，并且還需具備穩(wěn)定的管線推進(jìn)能力和持續(xù)創(chuàng)新研發(fā)的能力。

　　可以預(yù)見，隨著醫(yī)療環(huán)境基礎(chǔ)設(shè)施的完善，以及居民健康意識和消費水平的提升，國內(nèi)靜脈血管疾病的治療需求將迎來高速增長；擁有自研技術(shù)平臺、掌握核心技術(shù)的企業(yè)，也將收獲靜脈介入市場高速發(fā)展的紅利。

　　（作者單位：動脈網(wǎng)）

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