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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者王曉冬） 自2022年1月1日起，北京市藥品監(jiān)督管理局對本市現(xiàn)有第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊等事項及申報資料進行調(diào)整，提醒注冊人注意相關要求。

　　北京市藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布通告表示，此次調(diào)整是貫徹執(zhí)行國家藥品監(jiān)督管理局《關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》《關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》要求。

　　自2022年1月1日起，注冊申請人應當?shù)顷懕本┦兴幈O(jiān)局企業(yè)服務平臺（網(wǎng)址：http://xzsp.yjj.beijing.gov.cn/bfdaww/common/index/style/login/login.jsp）進行相關事項申報，申報資料、申請表單以北京市藥監(jiān)局網(wǎng)站（網(wǎng)址：http://yjj.beijing.gov.cn/）相應辦事指南為準。注冊申請人應當在申報第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊時提交與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關的質(zhì)量管理體系相關資料，北京市藥監(jiān)局不再單獨設立醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查申報事項。

　　2022年1月1日前已在辦理過程中的第二、三類醫(yī)療器械首次注冊申請，尚未申請或尚未完成醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查的，應當直接向北京市醫(yī)療器械審評檢查中心提交相應注冊質(zhì)量管理體系核查資料。

　　北京市藥監(jiān)局同時提醒注冊人，依據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》要求，第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證登記事項變更調(diào)整為第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證變更備案，第二類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊證登記事項變更調(diào)整為第二類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊證變更備案；第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證許可事項變更調(diào)整為第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證變更注冊，第二類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊證許可事項變更調(diào)整為第二類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊證變更注冊。

(責任編輯：張可欣)