山東省藥監(jiān)局大力推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作實(shí)施
中國食品藥品網(wǎng)訊 根據(jù)國家藥監(jiān)局部署,第二批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(UDI)將于6月1日起實(shí)施。截至5月中旬,在山東省藥監(jiān)局的大力推動下,山東省共有301家注冊人完成了UDI數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)注冊。其中,175家注冊人上傳唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)24.2萬條。山東省在產(chǎn)第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)已全部完成UDI數(shù)據(jù)庫注冊并上傳數(shù)據(jù)。
山東省藥監(jiān)局將UDI實(shí)施應(yīng)用列入全局重點(diǎn)工作、納入年度工作考核,實(shí)行“每周一調(diào)度”“每月一匯報”“每季一督查”,采取定期統(tǒng)計、發(fā)文通報等形式,對各級監(jiān)管部門工作推進(jìn)情況進(jìn)行考核通報,壓細(xì)壓實(shí)責(zé)任。在對企業(yè)的管理上,對所有試點(diǎn)單位和第一批實(shí)施注冊人均建立UDI工作檔案,要求注冊人制定UDI工作計劃、確定UDI工作聯(lián)絡(luò)人,同時建立問題反饋機(jī)制,及時了解試點(diǎn)單位和實(shí)施注冊人工作進(jìn)展,協(xié)助解決相關(guān)問題。
與衛(wèi)健、醫(yī)保部門“三醫(yī)聯(lián)動”也是山東省藥監(jiān)局推動UDI實(shí)施的重要手段。三部門聯(lián)合開展工作調(diào)研,研究工作推進(jìn)措施,舉辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)UDI實(shí)施應(yīng)用培訓(xùn),推動UDI在醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)踐中的積極應(yīng)用。今年3月,三部門聯(lián)合印發(fā)《山東省推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(UDI)實(shí)施應(yīng)用工作方案》,提出對組織保障有力、推進(jìn)機(jī)制健全、工作成效顯著的單位,在各項(xiàng)行政許可中予以優(yōu)先審核,在各項(xiàng)評比表彰中予以優(yōu)先考慮;要求各級監(jiān)管部門積極培樹UDI典型示范單位,充分發(fā)揮好示范單位典型引領(lǐng)作用。
為加大醫(yī)療器械相關(guān)單位對UDI的了解,山東省藥監(jiān)局制定出臺《山東省醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(UDI)實(shí)施應(yīng)用指南》,為開展UDI實(shí)施應(yīng)用工作提供流程參考。同時加大培訓(xùn)力度,分生產(chǎn)、經(jīng)營、使用3個環(huán)節(jié)開展UDI實(shí)施應(yīng)用公益培訓(xùn),邀請威高集團(tuán)、中國醫(yī)療器械有限公司等示范單位介紹工作經(jīng)驗(yàn),累計培訓(xùn)醫(yī)療器械相關(guān)單位2100余家,并開設(shè)醫(yī)療器械“云課堂”,上傳相關(guān)培訓(xùn)視頻,進(jìn)一步擴(kuò)大培訓(xùn)范圍。此外,該局還充分利用廣播電視、報刊雜志、官網(wǎng)官微等各類媒介,大力開展UDI基本知識、法規(guī)要求、實(shí)施應(yīng)用流程、工作成效等內(nèi)容宣傳,目前已累計發(fā)布宣傳信息100余條,為推進(jìn)UDI實(shí)施應(yīng)用營造了良好輿論氛圍。(齊桂榕)
(責(zé)任編輯:王哲涵)
右鍵點(diǎn)擊另存二維碼!
互聯(lián)網(wǎng)新聞信息服務(wù)許可證10120170033
網(wǎng)絡(luò)出版服務(wù)許可證(京)字082號
?京公網(wǎng)安備 11010802023089號 京ICP備17013160號-1
《中國醫(yī)藥報》社有限公司 中國食品藥品網(wǎng)版權(quán)所有