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重慶市藥監(jiān)局實施“三重”創(chuàng)新服務 助力生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展

  • 2022-06-15 13:35
  • 作者:劉宏軍
  • 來源:中國食品藥品網

  中國食品藥品網訊 “園區(qū)有活力,企業(yè)有動力,項目有生命力,發(fā)展怎么可能沒有信心!”今年以來,雖然面臨疫情影響和經濟下行的壓力,但美東匯成生命科學(重慶)有限公司總經理張川卻滿懷發(fā)展的信心。該企業(yè)3個新產品連續(xù)完成注冊,啟動生產,正駛入發(fā)展快車道。


  信心的背后得益于重慶市營商環(huán)境持續(xù)優(yōu)化。今年以來,為進一步貫徹落實《重慶市加快生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展若干措施》和《重慶市藥品監(jiān)督管理局進一步服務生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展若干措施》,不斷激發(fā)全市生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展活力,重慶市藥監(jiān)局創(chuàng)新制定《生物醫(yī)藥產業(yè)重點園區(qū)、重點企業(yè)、重點項目創(chuàng)新服務管理辦法(試行)》(以下簡稱“三重”創(chuàng)新服務)。


  從征求意見到試點示范,再到全面實施,數月時間,“三重”創(chuàng)新服務已取得階段性成果,為全面助推重慶市生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展提速提供強大助力。


  全要素破解“瓶頸口”支持重點園區(qū)筑巢引鳳


  今年3月,大渡口區(qū)政府與該局共建重慶市醫(yī)療器械技術審評查驗服務站,開展包括行業(yè)專題調研、園區(qū)培訓等活動數十次,推進產品注冊及許可檢查項目30余件?!叭亍眲?chuàng)新服務把重點園區(qū)作為首要突破口,大渡口生物醫(yī)藥產業(yè)園的轉變只是其中一個縮影。按全市生物醫(yī)藥產業(yè)“1+5+N”園區(qū)規(guī)劃,該局已明確5個技術服務小組對接聯系10個重點園區(qū)。相關機制實施以來,該局已組織相關業(yè)務人員7次走進重點產業(yè)園區(qū),為180余名企業(yè)人員提供現場培訓和答疑。


  全方位跑出“加速度”助推重點企業(yè)快速發(fā)展


  “企業(yè)發(fā)展快,全靠政府幫忙勤?!碧崞鸾鼛啄昶髽I(yè)的成長,重慶中元匯吉生物技術有限公司董事長吉權滿懷感慨。作為重慶市藥品醫(yī)療器械產業(yè)龍頭企業(yè)之一,該企業(yè)2021年累計取得醫(yī)療器械注冊(備案)證368個,2021年實現新增注冊(備案)證178個,取得相關證照速度提高30%,產品投產速度加快30%。


  一“提”一“快”的實現來自藥監(jiān)部門的持續(xù)助力。針對涉及在行業(yè)內具有示范帶動作用,且近三年內無藥品監(jiān)管領域重大違法違規(guī)記錄的企業(yè),“兩品一械”創(chuàng)新型研發(fā)生產經營業(yè)態(tài)的企業(yè)以及市政府確定的33條重點產業(yè)鏈主單位等重點企業(yè)落地、發(fā)展、壯大等需求,重慶市藥監(jiān)系統(tǒng)正全方位打造優(yōu)質服務環(huán)境,助力企業(yè)加速發(fā)展。藥監(jiān)部門在“三重”創(chuàng)新服務中,還安排專班對接,專業(yè)指導或協調對接涉及藥品醫(yī)療器械監(jiān)管的行政審批、檢驗檢測、技術審評工作等事項。該專班由市局對接重點園區(qū)技術服務小組統(tǒng)籌抽派“兩品一械”監(jiān)管及行政審批、檢驗檢測、審評查驗等相關處室和單位人員組成,正實現從行政職能向服務職能的轉變。


  全流程架起“連心橋”加速重點項目有序推進


  “過去兩年才能完成的新品面世,現在只花了不到8個月。從產品研發(fā)到產品檢驗,從資料提交到上門檢測,從注冊備案到全面生產,一款新產品的整個流程都有藥品監(jiān)管部門的參與幫扶?!敝貞c勃飛至美醫(yī)療器械有限公司總經理郝記輝點贊不已。


  這種點贊,折射出的是背后的服務。在“三重”創(chuàng)新服務中,針對國家和市級涉及“兩品一械”的重大專項和重大科技項目,填補市內空白的基礎性藥品、醫(yī)療器械品種或有運用前景的技術項目,以上市為目的的生物醫(yī)藥領域創(chuàng)新藥品等重大項目,重慶市藥品監(jiān)管部門根據項目需求安排專班跟進服務。在品種研發(fā)、驗證確認、產品申報和生產監(jiān)管等過程中,創(chuàng)新啟動研審聯動和建審聯動,通過提供政策法規(guī)咨詢、指導申報資料制作、協調檢驗檢查資源、協助對接審評審批環(huán)節(jié)等方式,全程做好項目服務工作,確保重點項目有序推進、重點品種高效落地。


  在“三重”創(chuàng)新服務驅動下,一系列重點項目得以開花結果。今年以來,重慶市創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械取得良好進展,截至目前,全市有2個生物制品獲批上市,17個品規(guī)仿制藥通過或視同通過一致性評價,4個新藥獲批開展藥物臨床試驗,17個創(chuàng)新醫(yī)療器械產品納入市級優(yōu)先審評審批通道,165個產品取得醫(yī)療器械注冊證。(劉宏軍)


(責任編輯:常靖婕)

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