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　　近年來，在國(guó)家政策支持鼓勵(lì)、產(chǎn)業(yè)生態(tài)持續(xù)向好等利好因素下，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速。北京市藥監(jiān)局緊緊圍繞“兩區(qū)”（國(guó)家服務(wù)業(yè)擴(kuò)大開放綜合示范區(qū)、北京自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)）建設(shè)，持續(xù)完善醫(yī)療器械審評(píng)審批制度，提升審評(píng)審批質(zhì)量和效率，促進(jìn)醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新，努力為北京醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展注入新鮮活力和強(qiáng)勁動(dòng)力。

　　截至今年5月31日，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)創(chuàng)新醫(yī)療器械160個(gè)，其中北京市獲批46個(gè)，占比28.75%，獲批數(shù)量全國(guó)第一。今年1月至5月，北京市共有14個(gè)第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市，已完成《北京市“十四五”時(shí)期藥品安全及高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》目標(biāo)的50%，強(qiáng)力推動(dòng)北京市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)從“制造”向“創(chuàng)造”轉(zhuǎn)型升級(jí)。

　　區(qū)位優(yōu)勢(shì)為創(chuàng)新奠定基礎(chǔ)

　　北京醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展勢(shì)頭強(qiáng)勁，已成為全國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)創(chuàng)新的前沿陣地。北京以中關(guān)村生命科學(xué)園等生物醫(yī)藥園區(qū)為核心，在前沿基礎(chǔ)研究領(lǐng)域，布局一批國(guó)家重大科技基礎(chǔ)設(shè)施，包括北京生命科學(xué)研究所、國(guó)家蛋白質(zhì)科學(xué)中心等國(guó)家級(jí)科研機(jī)構(gòu)，集聚各領(lǐng)域的著名專家學(xué)者，強(qiáng)力支撐生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)研究和科技創(chuàng)新。目前，已經(jīng)形成生物醫(yī)藥企業(yè)云集態(tài)勢(shì)，并呈現(xiàn)出龍頭企業(yè)引領(lǐng)發(fā)展格局。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已逐漸成為北京最具有活力的創(chuàng)新源頭之一，推動(dòng)新技術(shù)、新業(yè)態(tài)不斷實(shí)現(xiàn)突破與發(fā)展。在醫(yī)療器械細(xì)分領(lǐng)域優(yōu)勢(shì)明顯，形成了基礎(chǔ)研究、中試研發(fā)、生產(chǎn)流通、終端醫(yī)療的全產(chǎn)業(yè)鏈資源聚集。

　　北京市醫(yī)療資源豐富，科研技術(shù)人才、科研院所、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)眾多，不斷涌現(xiàn)的創(chuàng)新產(chǎn)品正引領(lǐng)和帶動(dòng)著全市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，在人工智能、醫(yī)學(xué)影像、手術(shù)機(jī)器人、高分子生物材料等主要?jiǎng)?chuàng)新領(lǐng)域形成了醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)新格局；3D打印、基因工程等高科技產(chǎn)品基礎(chǔ)研究和技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)與國(guó)際同步，提升了北京醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。近年來，北京市昌平區(qū)、海淀區(qū)和大興區(qū)、經(jīng)開區(qū)在生命健康領(lǐng)域形成了錯(cuò)位發(fā)展、優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)的良性格局，前沿技術(shù)突破和高精尖企業(yè)孵化與產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目落地的功能定位相呼應(yīng)，在一北一南兩翼優(yōu)勢(shì)政策的助推下，醫(yī)療器械行業(yè)提質(zhì)增效明顯，工業(yè)總產(chǎn)值不斷增加，生物醫(yī)藥制造業(yè)增加值處于領(lǐng)先位置，已成為全市重要的經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)點(diǎn)之一。

　　改革政策為創(chuàng)新提供支撐

　　立足區(qū)位優(yōu)勢(shì)，近年來，北京市不斷深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，出臺(tái)多項(xiàng)政策，推動(dòng)創(chuàng)新醫(yī)療器械上市，為醫(yī)療器械行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展提供政策支撐。

　　2016年，北京市藥監(jiān)部門出臺(tái)《北京市醫(yī)療器械快速審評(píng)審批辦法（試行）》(以下簡(jiǎn)稱《辦法》)，并配套出臺(tái)審評(píng)項(xiàng)目管理人、技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)與注冊(cè)申請(qǐng)人溝通和技術(shù)審評(píng)專家咨詢委員會(huì)3個(gè)服務(wù)制度，對(duì)納入列入國(guó)家或北京市重大科技專項(xiàng)、重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃、具有重大臨床應(yīng)用價(jià)值產(chǎn)品實(shí)施快速審評(píng)審批，提前介入、專人指導(dǎo)，優(yōu)先開展審評(píng)，全程服務(wù)、簡(jiǎn)化流程，縮短審批時(shí)限，精簡(jiǎn)企業(yè)申報(bào)材料，覆蓋優(yōu)化現(xiàn)場(chǎng)檢查，部分事項(xiàng)合并辦理，個(gè)別事項(xiàng)可當(dāng)日辦結(jié)，加快產(chǎn)品上市步伐，助力北京市一批創(chuàng)新性強(qiáng)、技術(shù)含量高、滿足迫切臨床需求的醫(yī)療器械上市。《辦法》實(shí)施后，第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械從注冊(cè)受理至批準(zhǔn)平均用時(shí)縮短至法定工作時(shí)限的1/3，共批準(zhǔn)17個(gè)第二類創(chuàng)新產(chǎn)品，部分產(chǎn)品在醫(yī)療康復(fù)和新冠肺炎疫情防控中發(fā)揮了重要作用。

　　2021年9月，北京市藥監(jiān)局印發(fā)《北京市“十四五”時(shí)期藥品安全及高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》，提出科研創(chuàng)新能力全面提級(jí)的目標(biāo)，爭(zhēng)取創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量、獲批數(shù)量均居全國(guó)前列，力爭(zhēng)“十四五”時(shí)期新增創(chuàng)新醫(yī)療器械30個(gè)。

　　北京市藥監(jiān)局堅(jiān)持以體制創(chuàng)新推動(dòng)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新，牽頭全市“兩區(qū)”建設(shè)生物醫(yī)藥專班工作，與相關(guān)市級(jí)部門全面對(duì)接、通力協(xié)作，今年2月，組織制定的《北京市生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈開放實(shí)施方案》經(jīng)北京市政府批復(fù)實(shí)施。該方案從醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站建設(shè)、加快第二類醫(yī)療器械審批等方面，進(jìn)一步支持促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)和成果轉(zhuǎn)化。推動(dòng)建立政府部門聯(lián)動(dòng)機(jī)制，編制行動(dòng)計(jì)劃，將創(chuàng)新產(chǎn)品納入中關(guān)村創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄，加大產(chǎn)品推廣應(yīng)用力度，提升產(chǎn)品行業(yè)認(rèn)知度，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購，支持臨床科研成果轉(zhuǎn)化。

　　同時(shí)，北京市市場(chǎng)監(jiān)管局落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院有關(guān)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，持續(xù)推動(dòng)北京“兩區(qū)”建設(shè)，于今年2月印發(fā)《北京市全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的若干措施》，提出要健全具有首都特色的審評(píng)檢測(cè)體系，健全科學(xué)高效的審評(píng)機(jī)制，建立創(chuàng)新服務(wù)通道，服務(wù)和推動(dòng)創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)上市。

　　長(zhǎng)效機(jī)制為創(chuàng)新增添活力

　　北京市藥監(jiān)局通過建立長(zhǎng)效機(jī)制，持續(xù)強(qiáng)化日常業(yè)務(wù)咨詢、企業(yè)服務(wù)和法規(guī)培訓(xùn)工作，為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展增添活力。

　　北京市藥監(jiān)局堅(jiān)持內(nèi)部定期會(huì)商，研究創(chuàng)新服務(wù)模式和研審協(xié)作機(jī)制，通過優(yōu)化接待咨詢、優(yōu)化注冊(cè)核查流程、優(yōu)化審評(píng)發(fā)補(bǔ)、優(yōu)化科室設(shè)置、優(yōu)化跟蹤服務(wù)等制度措施，實(shí)現(xiàn)技術(shù)審評(píng)力量提前介入，服務(wù)工作前移，推進(jìn)全程網(wǎng)辦，努力提升審評(píng)效率和產(chǎn)品上市速度。同時(shí)，落實(shí)北京市“接訴即辦”要求，推進(jìn)“未訴先辦”，及時(shí)解決咨詢?nèi)艘苫螅锰峁┓?wù)。

　　為更好服務(wù)創(chuàng)新企業(yè)，北京市藥監(jiān)局建立創(chuàng)新產(chǎn)品信息數(shù)據(jù)庫并動(dòng)態(tài)更新，將材料初審時(shí)間壓縮至2個(gè)工作日；向企業(yè)提供專家預(yù)審評(píng)服務(wù)，緊跟審查進(jìn)展，加快安排現(xiàn)場(chǎng)檢查，及時(shí)發(fā)放生產(chǎn)許可，實(shí)現(xiàn)服務(wù)全流程閉環(huán)管理。

　　2021年，北京市藥監(jiān)局加入國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心創(chuàng)新改革工作組，以創(chuàng)新產(chǎn)品、進(jìn)口轉(zhuǎn)國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品、國(guó)內(nèi)同品種首個(gè)產(chǎn)品等為重點(diǎn)，通過多種方式為企業(yè)提供業(yè)務(wù)咨詢和指導(dǎo)服務(wù)。此外，北京市藥監(jiān)局還優(yōu)化“服務(wù)包”機(jī)制，聯(lián)合相關(guān)政府部門加強(qiáng)企業(yè)走訪調(diào)研，推動(dòng)解決企業(yè)生產(chǎn)用地、集團(tuán)登記、企業(yè)上市、產(chǎn)品注冊(cè)、檢驗(yàn)檢測(cè)、現(xiàn)場(chǎng)檢查、分類界定、一類備案等訴求，為企業(yè)解難紓困，支持企業(yè)健康快速發(fā)展。

　　為進(jìn)一步幫助創(chuàng)新企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，北京市藥監(jiān)局借助醫(yī)療器械安全宣傳周等契機(jī)，組織開展多種宣傳活動(dòng)，包括在局網(wǎng)站開辟專欄，公示醫(yī)療器械法規(guī)文件和辦理流程、開展法規(guī)政策解讀，設(shè)置咨詢問答專欄，組織開展“云課堂”培訓(xùn)，宣傳最新醫(yī)療器械法規(guī)政策等，努力優(yōu)化企業(yè)發(fā)展環(huán)境。

　　下一步，北京市藥監(jiān)局將繼續(xù)發(fā)揮醫(yī)療器械快速審評(píng)審批方面的優(yōu)勢(shì)，結(jié)合醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)際，以新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》實(shí)施為契機(jī)，圍繞北京市全國(guó)科技創(chuàng)新中心定位，不斷深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革；繼續(xù)推動(dòng)醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站建設(shè)，建立與生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)跨越式發(fā)展相適應(yīng)的審評(píng)審批體系，讓更多創(chuàng)新醫(yī)療器械盡快上市，推動(dòng)北京市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　相關(guān)鏈接：

　　北京市醫(yī)療器械重要?jiǎng)?chuàng)新成果舉例

　　2016年，北京天智航醫(yī)療科技股份有限公司研發(fā)的骨科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)獲批上市，在首屆中國(guó)國(guó)際進(jìn)口博覽會(huì)驚艷亮相，成為唯一一個(gè)入駐中國(guó)館的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

　　2017年，北京華脈泰科醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的腹主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)獲批上市，成為首個(gè)批準(zhǔn)上市的國(guó)產(chǎn)采用帶倒刺裸支架設(shè)計(jì)的腹主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)，增加了患者的臨床選擇，有效降低了臨床治療成本，減輕了患者的負(fù)擔(dān)。

　　2018年，北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司開展的“腦起搏器關(guān)鍵技術(shù)、系統(tǒng)與臨床應(yīng)用”項(xiàng)目榮獲我國(guó)醫(yī)療裝備領(lǐng)域首個(gè)國(guó)家科學(xué)技術(shù)一等獎(jiǎng)，產(chǎn)品上市后打破了進(jìn)口產(chǎn)品對(duì)市場(chǎng)的壟斷，使同等技術(shù)產(chǎn)品價(jià)格降低1/3。

　　2019年，樂普（北京）醫(yī)療器械股份有限公司研發(fā)的國(guó)內(nèi)首個(gè)用于治療原發(fā)冠狀動(dòng)脈粥樣硬化患者血管內(nèi)狹窄的生物可吸收冠狀動(dòng)脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng)獲批上市，填補(bǔ)了相關(guān)領(lǐng)域的空白，豐富了患者的臨床治療選擇。

　　2020年，語坤（北京）網(wǎng)絡(luò)科技有限公司研發(fā)的人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品冠脈CT造影圖像血管狹窄輔助分診軟件獲批上市，屬于國(guó)內(nèi)首創(chuàng)，性能指標(biāo)處于國(guó)際領(lǐng)先水平。

　　2021年，雅客智慧（北京）科技有限公司研發(fā)的口腔種植手術(shù)導(dǎo)航定位設(shè)備獲批上市，為具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國(guó)內(nèi)首創(chuàng)醫(yī)療器械，臨床優(yōu)勢(shì)主要為保證種植體植入精度。

　　2022年，華科精準(zhǔn)（北京）醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的神經(jīng)外科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)獲批上市，屬于具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國(guó)內(nèi)首創(chuàng)醫(yī)療器械，各項(xiàng)性能指標(biāo)達(dá)到國(guó)際同品種器械水平。

　　按照時(shí)間分，2015年至2018年，北京市共有18個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市；2019年至今年5月底共有28個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市。

　　按照區(qū)域分，25個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械出自北京市昌平區(qū)、海淀區(qū)，15個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械出自大興區(qū)和經(jīng)開區(qū)，南北兩翼創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市數(shù)量占全市的87%。

　　按照類別分，在獲批上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械中，共有高值醫(yī)用耗材類28個(gè)、有源醫(yī)用設(shè)備類10個(gè)、體外診斷試劑類5個(gè)、人工智能類軟件3個(gè)。

　?。ū本┦兴幈O(jiān)局供稿）

(責(zé)任編輯：譙英固)