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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 為保障藥品質(zhì)量安全，優(yōu)化產(chǎn)業(yè)營商環(huán)境，近日，江西省藥監(jiān)局藥品檢查員中心第二檢查所（以下簡稱第二檢查所）工作組對轄區(qū)內(nèi)重點(diǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施監(jiān)督抽樣，并結(jié)合企業(yè)需求開展現(xiàn)場指導(dǎo)幫扶。

　　第二檢查所提前介入、精準(zhǔn)幫扶，江西博雅欣和制藥有限公司鹽酸溴己新原料藥已通過國家藥監(jiān)局備案；擬生產(chǎn)的鹽酸利多卡因、米拉貝隆、卡格列凈等原料藥已完成產(chǎn)品驗(yàn)證，正在組織編制藥品注冊申報資料；托格列凈、舒更葡糖鈉等原料藥正在開展正式投產(chǎn)前的相關(guān)試驗(yàn)。

　　第二檢查所工作組與企業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人座談交流，聽取產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)、質(zhì)量管理體系建設(shè)和接受委托生產(chǎn)等情況介紹，重點(diǎn)解答企業(yè)在執(zhí)行MAH制度申報產(chǎn)品注冊過程中的疑問，指導(dǎo)企業(yè)進(jìn)一步完善委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議和不良事件監(jiān)測程序文件，持續(xù)加強(qiáng)對受托產(chǎn)品的生產(chǎn)管控。工作組勉勵企業(yè)以此次產(chǎn)品申報為契機(jī)，加大科技創(chuàng)新力度，更好滿足臨床需求；嚴(yán)格落實(shí)藥品上市許可持有人全生命周期管理責(zé)任，保障藥品質(zhì)量安全；依法依規(guī)組織生產(chǎn)和重大事項(xiàng)的評估確認(rèn)，主動接受監(jiān)督，爭取相關(guān)產(chǎn)品早日實(shí)現(xiàn)投產(chǎn)達(dá)產(chǎn)，促進(jìn)全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。（陳海清 洪偉）

(責(zé)任編輯：常靖婕)