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　　新修訂《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》已于5月1日施行。隨著醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)的陸續(xù)出臺(tái)完善，省級(jí)層面醫(yī)療器械監(jiān)管工作面臨新形勢(shì)、新要求，如何建立一支與省級(jí)監(jiān)管職能事權(quán)相匹配的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查員（以下簡(jiǎn)稱(chēng)醫(yī)療器械GCP檢查員）隊(duì)伍，切實(shí)加強(qiáng)事中事后監(jiān)管，是省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)應(yīng)當(dāng)思考和探索的問(wèn)題。

　　培養(yǎng)省級(jí)GCP檢查員勢(shì)在必行

　　根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》等相關(guān)規(guī)定，省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)管事權(quán)包括：負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的備案管理，向同級(jí)衛(wèi)生健康部門(mén)通報(bào)備案信息；接收申辦者報(bào)送的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)信息；對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性、規(guī)范性和可追溯性進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查；對(duì)本行政區(qū)域醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督檢查和信息通報(bào)；查處醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)違法違規(guī)行為。

　　為切實(shí)履行上述監(jiān)管職能，加強(qiáng)省級(jí)醫(yī)療器械GCP檢查員隊(duì)伍建設(shè)十分必要。

　　第一，加強(qiáng)省級(jí)醫(yī)療器械GCP檢查員隊(duì)伍建設(shè)是全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的必然要求。國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見(jiàn)》提出，要完善檢查執(zhí)法體系，落實(shí)關(guān)于建立職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍的有關(guān)部署，加快構(gòu)建有效滿足各級(jí)藥品監(jiān)管工作需求的檢查員隊(duì)伍體系。人員是監(jiān)管的基礎(chǔ)，加強(qiáng)省級(jí)醫(yī)療器械GCP檢查員隊(duì)伍建設(shè)，是全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的重要一環(huán)。

　　第二，加強(qiáng)省級(jí)醫(yī)療器械GCP檢查員隊(duì)伍建設(shè)是監(jiān)督履職的必要保障。隨著醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案制度的深入實(shí)施，臨床試驗(yàn)資源得到進(jìn)一步釋放，建設(shè)一支與監(jiān)管需求相匹配的省級(jí)醫(yī)療器械GCP檢查員隊(duì)伍，是藥監(jiān)部門(mén)履行監(jiān)管職責(zé)必不可少的保障。

　　第三，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)發(fā)展現(xiàn)狀要求監(jiān)管及時(shí)跟進(jìn)。從河北省既往監(jiān)督檢查結(jié)果看，目前醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理水平還有較大提升空間，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)在申辦者責(zé)任落實(shí)、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、試驗(yàn)實(shí)施、試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理、倫理審查、機(jī)構(gòu)運(yùn)行管理等方面問(wèn)題相對(duì)突出。加強(qiáng)省級(jí)醫(yī)療器械GCP檢查員隊(duì)伍建設(shè)，有助于落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，持續(xù)強(qiáng)化監(jiān)管，完善醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)控制措施，提高醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量。

　　當(dāng)前，頂層設(shè)計(jì)的不斷完善為省級(jí)醫(yī)療器械GCP檢查員隊(duì)伍建設(shè)提供了遵循，省級(jí)檢查機(jī)構(gòu)為醫(yī)療器械GCP檢查員隊(duì)伍建設(shè)打下了良好基礎(chǔ)。

　　黨中央、國(guó)務(wù)院高度重視藥品檢查員隊(duì)伍建設(shè)，《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》《關(guān)于建立職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍的意見(jiàn)》及新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等均提出要加強(qiáng)檢查員隊(duì)伍建設(shè)?！丁笆奈濉眹?guó)家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》提出，要加快構(gòu)建滿足監(jiān)管要求的國(guó)家和省兩級(jí)職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍；省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)要具備與本省產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)相適應(yīng)的檢查員隊(duì)伍。同時(shí)，國(guó)家藥監(jiān)局進(jìn)一步健全職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員管理制度體系，出臺(tái)了一系列配套制度，為省級(jí)醫(yī)療器械GCP檢查員隊(duì)伍建設(shè)提供了遵循。

　　目前，全國(guó)各省份均建立了獨(dú)立的專(zhuān)職檢查機(jī)構(gòu)，為建設(shè)省級(jí)醫(yī)療器械GCP檢查員隊(duì)伍夯實(shí)了組織和人力基礎(chǔ)。以河北省為例，河北省藥品職業(yè)化檢查員總隊(duì)近年來(lái)在檢查員隊(duì)伍建設(shè)、管理、能力素質(zhì)提升等方面做了大量研究和探索，協(xié)助省藥監(jiān)局制定完善《河北省藥物醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查員培養(yǎng)規(guī)劃》等檢查員隊(duì)伍建設(shè)相關(guān)體制機(jī)制，取得積極效果。

　　省級(jí)GCP檢查員數(shù)量能力待提升

　　河北省藥品職業(yè)化檢查員總隊(duì)是河北省專(zhuān)職藥品檢查機(jī)構(gòu)，2020年5月掛牌成立。2021年初，根據(jù)監(jiān)管工作需要，進(jìn)行了內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)職責(zé)分工的優(yōu)化調(diào)整，單獨(dú)設(shè)置一個(gè)支隊(duì)負(fù)責(zé)協(xié)助省藥監(jiān)局開(kāi)展藥物、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查及檢查員培訓(xùn)管理工作。此后，河北對(duì)全省檢查員進(jìn)行了新一輪分級(jí)分類(lèi)調(diào)整。調(diào)整后，河北共有醫(yī)療器械GCP檢查員37名。此外，2019—2021年，河北省藥監(jiān)局以集中授課形式共組織2期醫(yī)療器械GCP檢查員培訓(xùn)；2021年，河北省設(shè)立1家“醫(yī)療器械GCP檢查員實(shí)訓(xùn)基地”，為檢查員提供現(xiàn)場(chǎng)教學(xué)和模擬檢查培訓(xùn)。

　　經(jīng)過(guò)努力，河北省醫(yī)療器械GCP檢查員隊(duì)伍建設(shè)取得了積極成果，但仍存在一些不足，需要在今后工作中加以改進(jìn)。

　　目前，河北省醫(yī)療器械GCP檢查員隊(duì)伍結(jié)構(gòu)和監(jiān)督檢查工作程序、檢查標(biāo)準(zhǔn)還有待進(jìn)一步優(yōu)化完善。一方面，系統(tǒng)內(nèi)檢查員占比偏低，可支配檢查力量有限；另一方面，省級(jí)醫(yī)療器械GCP監(jiān)督檢查的工作程序和檢查標(biāo)準(zhǔn)仍待建立完善，檢查工作的規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化有待加強(qiáng)。

　　醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)涉及的產(chǎn)品種類(lèi)復(fù)雜多樣，學(xué)科交叉性強(qiáng)，在倫理審查、方案設(shè)計(jì)、運(yùn)行管理、數(shù)據(jù)記錄、質(zhì)量控制等方面有獨(dú)特性，對(duì)檢查員能力素質(zhì)要求較高。當(dāng)前，河北省醫(yī)療器械GCP檢查員在檢查技巧、檢查經(jīng)驗(yàn)、對(duì)法規(guī)的理解認(rèn)識(shí)等方面需要進(jìn)一步提高。

　　此外，相較于其他檢查員序列，醫(yī)療器械GCP檢查員培訓(xùn)的頻次、形式、針對(duì)性、覆蓋面、師資力量等都需要進(jìn)一步加強(qiáng)。

　　持續(xù)加強(qiáng)省級(jí)GCP檢查員隊(duì)伍管理

　　結(jié)合河北省醫(yī)療器械GCP檢查員隊(duì)伍建設(shè)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和當(dāng)前問(wèn)題，建議從以下八個(gè)方面發(fā)力，以擴(kuò)充醫(yī)療器械GCP檢查員人數(shù)，提升檢查員綜合能力。

　　一是努力充實(shí)檢查員隊(duì)伍，優(yōu)化人員結(jié)構(gòu)，提高專(zhuān)職和系統(tǒng)內(nèi)醫(yī)療器械GCP檢查員的占比。要合理確定隊(duì)伍規(guī)模，建立與監(jiān)管事權(quán)和檢查任務(wù)量相匹配的檢查員隊(duì)伍，積極與編制管理部門(mén)協(xié)調(diào)人員編制，從源頭加強(qiáng)隊(duì)伍建設(shè)；要多渠道充實(shí)醫(yī)療器械GCP檢查員，按省級(jí)為主體、市級(jí)為補(bǔ)充的原則，在藥品監(jiān)管部門(mén)中遴選一批多年在醫(yī)療器械監(jiān)管崗位，具有醫(yī)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)專(zhuān)業(yè)背景的人員，充實(shí)醫(yī)療器械GCP檢查員隊(duì)伍；此外，還要持續(xù)優(yōu)化隊(duì)伍結(jié)構(gòu)，努力提高專(zhuān)職和系統(tǒng)內(nèi)檢查員比例。

　　二是實(shí)施醫(yī)療器械GCP檢查員動(dòng)態(tài)分級(jí)分類(lèi)管理。按照《關(guān)于建立職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍的意見(jiàn)》要求，省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)可根據(jù)檢查員的專(zhuān)業(yè)水平、檢查經(jīng)驗(yàn)、發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)能力等，將檢查員劃分為初級(jí)、中級(jí)、高級(jí)、專(zhuān)家級(jí)4個(gè)層級(jí)，合理設(shè)定各層級(jí)比例，形成人才培養(yǎng)梯度，確保醫(yī)療器械GCP檢查員能進(jìn)能出、能上能下，實(shí)現(xiàn)動(dòng)態(tài)管理。

　　三是建立健全醫(yī)療器械GCP檢查員考評(píng)激勵(lì)機(jī)制，更好激發(fā)檢查員工作熱情。要建立科學(xué)合理的考評(píng)機(jī)制，統(tǒng)籌考量檢查員的工作實(shí)績(jī)、檢查創(chuàng)新、教育培訓(xùn)、廉潔自律等情況，客觀公正評(píng)價(jià)檢查員。2022年，河北省印發(fā)《河北省藥品檢查員考核評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》，就檢查員考核作出詳細(xì)規(guī)定，設(shè)置了三級(jí)量化評(píng)分指標(biāo)，并在量化評(píng)分中引入“GXPtest檢查員在線考試系統(tǒng)”“企業(yè)點(diǎn)評(píng)我來(lái)整改”微信小程序等信息化手段，提高考核效能。同時(shí)，省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)還應(yīng)推動(dòng)建立醫(yī)療器械GCP檢查員級(jí)別與職稱(chēng)、職級(jí)的對(duì)應(yīng)機(jī)制，鼓勵(lì)設(shè)置檢查員職稱(chēng)序列，把檢查員每年的檢查量和發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)情況納入職稱(chēng)評(píng)審、評(píng)聘標(biāo)準(zhǔn)，拓寬檢查員職業(yè)發(fā)展空間，增加職業(yè)認(rèn)同感。

　　四是構(gòu)建分級(jí)培訓(xùn)體系，并提高培訓(xùn)針對(duì)性。應(yīng)建立省級(jí)醫(yī)療器械GCP檢查員分級(jí)培訓(xùn)體系，強(qiáng)化培訓(xùn)師資庫(kù)建設(shè)，編制統(tǒng)一的培訓(xùn)教材，根據(jù)檢查員層級(jí)有針對(duì)性地設(shè)置培訓(xùn)課程，提高培訓(xùn)精準(zhǔn)度。例如，對(duì)初聘檢查員重點(diǎn)進(jìn)行醫(yī)療器械GCP基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)，便于其快速掌握檢查基本技能；對(duì)有一定經(jīng)驗(yàn)的檢查員重點(diǎn)進(jìn)行檢查技巧、實(shí)例分析等進(jìn)階培訓(xùn)，促進(jìn)其持續(xù)提升能力；對(duì)資深檢查員重點(diǎn)進(jìn)行監(jiān)管前沿動(dòng)態(tài)、形勢(shì)政策培訓(xùn)，培養(yǎng)檢查專(zhuān)家。要加強(qiáng)實(shí)訓(xùn)基地建設(shè)，鼓勵(lì)有條件的地區(qū)建立跨區(qū)域醫(yī)療器械GCP檢查員實(shí)訓(xùn)基地，共享優(yōu)質(zhì)實(shí)訓(xùn)資源，加強(qiáng)檢查員培養(yǎng)的區(qū)域合作；鼓勵(lì)檢查員到臨床試驗(yàn)相關(guān)單位頂崗學(xué)習(xí)，以干代訓(xùn)，增強(qiáng)感性認(rèn)識(shí)。此外，還可借鑒研究生培養(yǎng)模式，開(kāi)展檢查員帶教培養(yǎng)。河北省藥監(jiān)局組建了包括“藥械GCP檢查組”在內(nèi)的5個(gè)檢查專(zhuān)業(yè)組，以“師帶徒”形式發(fā)揮資深檢查員的傳幫帶作用。

　　五是建立完善醫(yī)療器械GCP檢查員待遇保障機(jī)制，探索建立績(jī)效待遇與檢查工作量及檢查員考評(píng)結(jié)果掛鉤的激勵(lì)制度，調(diào)動(dòng)其工作積極性。

　　六是針對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)聚集和臨床試驗(yàn)多中心化的特點(diǎn)，可探索跨區(qū)域醫(yī)療器械GCP檢查員互認(rèn)、互派及檢查協(xié)作機(jī)制。省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)可參考《藥品檢查管理辦法（試行）》相關(guān)要求，強(qiáng)化醫(yī)療器械GCP檢查聯(lián)動(dòng)，促進(jìn)檢查員更快提升能力。

　　七是為引導(dǎo)和規(guī)范檢查員依法依規(guī)、客觀公正履職，省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)應(yīng)完善醫(yī)療器械GCP檢查員紀(jì)律監(jiān)督機(jī)制，加強(qiáng)廉政風(fēng)險(xiǎn)防控，強(qiáng)化事前、事中、事后監(jiān)督。檢查前，應(yīng)開(kāi)展廉政教育，要求檢查員進(jìn)行廉政備案；檢查中，要求檢查員出示有效證明文件，實(shí)行“陽(yáng)光檢查”，接受社會(huì)監(jiān)督；檢查結(jié)束后，對(duì)檢查員廉政情況及時(shí)開(kāi)展跟蹤回訪，形成監(jiān)督閉環(huán)。

　　此外，還應(yīng)發(fā)揮信息化在醫(yī)療器械GCP檢查員隊(duì)伍建設(shè)中的作用，建立全?。▍^(qū)、市）統(tǒng)一的醫(yī)療器械GCP檢查員信息管理系統(tǒng)，提升檢查員管理信息化水平，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械GCP檢查員聘任、選派、分級(jí)分類(lèi)、繼續(xù)教育、考核評(píng)價(jià)、退出全流程信息化管理；應(yīng)鼓勵(lì)專(zhuān)職醫(yī)療器械GCP檢查員取得執(zhí)法資格，促進(jìn)檢查稽查深度融合。

　　（作者單位：河北省藥監(jiān)局）

(責(zé)任編輯：譙英固)