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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 9月7日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心就《復(fù)方藥物臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）公開征求意見。征求意見時限為自發(fā)布之日起1個月。

　　復(fù)方藥物是指含有兩種或兩種以上已知活性成份的藥物，與單藥治療相比應(yīng)具有明顯的臨床優(yōu)勢，也是改良型新藥的一種重要類型。復(fù)方藥物研發(fā)涉及諸多不同適應(yīng)癥領(lǐng)域、不同疾病和活性成分的特性，但其臨床研發(fā)具有共性的技術(shù)考慮?！墩髑笠庖姼濉分荚跒殚_發(fā)新復(fù)方藥物的臨床試驗提供技術(shù)建議，主要適用于化學(xué)藥品，其一般原則也適用于治療用生物制品，其內(nèi)容也可供在體內(nèi)分解為兩種或以上活性成份的藥物的研發(fā)來參考?！墩髑笠庖姼濉分赋?，其適用范圍不包括中藥復(fù)方藥物以及由維生素、微量元素和礦物質(zhì)組成的復(fù)方藥物。

　　《征求意見稿》主要內(nèi)容為復(fù)方藥物組方合理性的整體考慮、臨床證據(jù)的整體考慮、臨床試驗設(shè)計的考慮等。對于組方合理性，《征求意見稿》指出，應(yīng)從各單藥的作用機制、藥物相互作用、給藥方案等方面進行論證。不鼓勵將治療不相關(guān)疾病的活性成分組合成復(fù)方藥物。

　　在臨床證據(jù)方面，《征求意見稿》闡述了復(fù)方藥物申報上市時需提供的整體臨床證據(jù)，包括復(fù)方藥物的臨床試驗和/或聯(lián)合用藥的臨床試驗，或臨床試驗結(jié)合文獻數(shù)據(jù)。所提供數(shù)據(jù)應(yīng)證明復(fù)方藥物中各活性成分對療效和/或安全性的貢獻，以及復(fù)方藥物通過增強療效和/或提高安全性改善獲益-風(fēng)險比。

　　此外，《征求意見稿》針對用于加載治療和初始治療的不同類型復(fù)方藥物，分別闡述了臨床試驗設(shè)計中藥物相互作用研究、藥效學(xué)研究/探索性試驗、確證性臨床試驗的具體考慮和重點關(guān)注內(nèi)容。例如，對用于初始治療適應(yīng)癥的復(fù)方藥物中各活性成分都具有療效的情形，確證性臨床試驗通常需要證明復(fù)方藥物在預(yù)先設(shè)定時間點上的臨床結(jié)局具有優(yōu)效性，且安全性特征可接受。（許明雙）

(責(zé)任編輯：張可欣)