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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 近日，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局器審中心”）召開的啟動(dòng)會(huì)上，明確將福建省和長(zhǎng)三角、大灣區(qū)等地列入全國(guó)10個(gè)醫(yī)療器械審評(píng)重心前移試點(diǎn)區(qū)域。

　　根據(jù)會(huì)議統(tǒng)一部署和2022年7月福建省藥監(jiān)局與國(guó)家藥監(jiān)局器審中心簽訂的《關(guān)于支持福建醫(yī)療器械創(chuàng)新提升審評(píng)能力合作協(xié)議》，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心在福建設(shè)立醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站，依托國(guó)家藥監(jiān)局器審中心技術(shù)資源，采取專人指導(dǎo)、主動(dòng)對(duì)接、逐級(jí)下沉的方式，提前對(duì)產(chǎn)品研發(fā)、注冊(cè)申報(bào)過(guò)程中遇到的問(wèn)題幫扶指導(dǎo)，以避免重點(diǎn)醫(yī)療器械研發(fā)與注冊(cè)走彎路，加快推進(jìn)創(chuàng)新產(chǎn)品上市速度。

　　創(chuàng)新服務(wù)站成立以來(lái)，福建省藥監(jiān)局認(rèn)真落實(shí)與國(guó)家藥監(jiān)局器審中心合作協(xié)議，迅速制定工作站工作流程，優(yōu)化審評(píng)管理模式，完善審評(píng)質(zhì)量體系，派員赴國(guó)家藥監(jiān)局器審中心跟班學(xué)習(xí)，深入調(diào)研摸清福建省創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展動(dòng)態(tài)，對(duì)創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)注冊(cè)過(guò)程中的疑點(diǎn)難點(diǎn)堵點(diǎn)提前介入指導(dǎo)，跟蹤項(xiàng)目進(jìn)展，及時(shí)向國(guó)家藥監(jiān)局器審中心上報(bào)推薦重點(diǎn)產(chǎn)品信息。截至目前，已征集到7個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械信息及相關(guān)咨詢問(wèn)題。

　　福建省藥監(jiān)局將以此次試點(diǎn)工作為契機(jī)，認(rèn)真學(xué)習(xí)研究試點(diǎn)工作政策，最大限度釋放政策紅利。按照試點(diǎn)工作要求，成立審評(píng)前置溝通通道專班小組，健全完善創(chuàng)新服務(wù)站運(yùn)行機(jī)制；全面及時(shí)調(diào)研掌握福建省醫(yī)療器械生產(chǎn)研發(fā)重點(diǎn)產(chǎn)品情況，認(rèn)真篩選推薦上報(bào)；借鑒國(guó)家藥監(jiān)局器審中心先進(jìn)審評(píng)理念做法，進(jìn)一步深化福建省醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，不斷提升福建省醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)能力。（福建省藥監(jiān)局供稿）

(責(zé)任編輯：常靖婕)