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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 “每當(dāng)企業(yè)遇到棘手發(fā)展瓶頸時(shí)，藥監(jiān)部門都及時(shí)伸出援手，快速組成工作專班，傾情傾力幫助企業(yè)紓困解難，體現(xiàn)了新時(shí)期藥監(jiān)系統(tǒng)的良好形象。”11月16日，提起吉林省藥監(jiān)局對(duì)企業(yè)發(fā)展的幫扶舉措，吉林省博大偉業(yè)制藥有限公司總經(jīng)理謝文博連連點(diǎn)贊。該公司產(chǎn)品硫酸氫氯吡格雷片在國(guó)家藥監(jiān)局組織的一致性評(píng)價(jià)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查過(guò)程中出現(xiàn)困難，省藥監(jiān)局召開專題會(huì)議研究解決路徑，并溝通聯(lián)系財(cái)政、發(fā)改、工信、科技等部門形成幫扶合力，會(huì)同企業(yè)共同制定改進(jìn)措施，在最短的時(shí)間內(nèi)幫助完成了改進(jìn)，為產(chǎn)品快速投產(chǎn)奠定了基礎(chǔ)。

圖為執(zhí)法人員檢查指導(dǎo)企業(yè)生產(chǎn)運(yùn)行情況。（葉陽(yáng)歡攝）

　　“以服務(wù)促監(jiān)管，以監(jiān)管保安全?！奔质∷幈O(jiān)局副局長(zhǎng)姜國(guó)明介紹，該局深入貫徹落實(shí)省委省政府“一主六雙”高質(zhì)量發(fā)展戰(zhàn)略和“長(zhǎng)遼梅通白延醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)走廊”產(chǎn)業(yè)空間布局，以滿足公眾更高水平用藥需求為出發(fā)點(diǎn)和落腳點(diǎn)，持續(xù)深化藥品審評(píng)審批制度改革，積極鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新研發(fā)，推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作，傳承創(chuàng)新發(fā)展中醫(yī)藥，助力全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)昂首邁入高質(zhì)量發(fā)展新階段。

　　高位推動(dòng)，鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新研發(fā)

　　11月8日，通化東寶藥業(yè)股份有限公司獲批國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的門冬胰島素50注射液和門冬胰島素30注射液《藥品注冊(cè)證書》，標(biāo)志著成為二代、三代、四代胰島素品種、規(guī)格、劑型最豐富、最全的胰島素生產(chǎn)企業(yè)。

　　“這些成績(jī)的取得，離不開藥監(jiān)部門嚴(yán)格、科學(xué)的監(jiān)管和精準(zhǔn)的服務(wù)。 ”通化東寶總經(jīng)理冷春生介紹，門冬項(xiàng)目在面臨注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查及GMP符合性合并檢查前，省藥監(jiān)局反復(fù)與企業(yè)溝通相關(guān)產(chǎn)品每個(gè)批次、每道工序的排產(chǎn)計(jì)劃及內(nèi)容，減少多余批次及原輔料的浪費(fèi)，現(xiàn)場(chǎng)檢查中，針對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題給予明確指導(dǎo)改進(jìn)。同時(shí)，幫助企業(yè)優(yōu)化生產(chǎn)工藝提高了產(chǎn)品質(zhì)量，協(xié)助企業(yè)與臨床研究機(jī)構(gòu)對(duì)接，保證拿到臨床批件后順利開展臨床試驗(yàn)，節(jié)約了時(shí)間成本、提高了工作效率，加快新產(chǎn)品上市步伐，為糖尿病患者帶來(lái)福音。

　　精準(zhǔn)對(duì)接企業(yè)、宣講相關(guān)政策、幫助企業(yè)熟悉辦事流程、提供技術(shù)指導(dǎo)……吉林省藥監(jiān)局通過(guò)開展“我為群眾辦實(shí)事”“兩確保一率先”大調(diào)研大謀劃、“服務(wù)企業(yè)月”等活動(dòng)，深入重點(diǎn)企業(yè)調(diào)研，傾聽企業(yè)心聲，了解困難訴求，全方位高效幫助解決“急難愁盼”問(wèn)題，助推創(chuàng)新產(chǎn)品上市、企業(yè)做大做強(qiáng)、產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。

　　為鼓勵(lì)藥企創(chuàng)新，吉林省藥監(jiān)局充分借助省內(nèi)高校、科研院所專業(yè)技術(shù)優(yōu)勢(shì)，落實(shí)企業(yè)新藥研發(fā)主體責(zé)任，積極引導(dǎo)企業(yè)加大創(chuàng)新研發(fā)投入，并對(duì)省內(nèi)創(chuàng)新藥物研究和注冊(cè)申報(bào)采取早期介入、專人負(fù)責(zé)、分階段指導(dǎo)等措施，全程跟蹤創(chuàng)新藥物研發(fā)進(jìn)程，加快新藥注冊(cè)申報(bào)和上市速度。

　　此外，在吉林省藥監(jiān)局官方網(wǎng)站開通藥品注冊(cè)服務(wù)平臺(tái)，向科研單位和企業(yè)廣泛征集藥品科研成果和藥品持有人轉(zhuǎn)讓信息，以及供需服務(wù)信息在網(wǎng)站發(fā)布，促進(jìn)了藥品研究成果轉(zhuǎn)讓和藥品文號(hào)資源有序流動(dòng)。

　　辛勤耕耘，結(jié)出累累碩果。近三年，吉林省共獲得創(chuàng)新藥注冊(cè)批件80件，300余個(gè)創(chuàng)新藥物正在開展臨床前或臨床研究。其中，長(zhǎng)春生物所四價(jià)流感病毒疫苗、人用狂犬病疫苗新產(chǎn)品先后上市；百克生物凍干鼻噴流感疫苗是世衛(wèi)組織流感疫苗全球計(jì)劃項(xiàng)目，也是我國(guó)境內(nèi)唯一企業(yè)能自主研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的品種；長(zhǎng)春金賽藥業(yè)研發(fā)的全球首支聚乙二醇長(zhǎng)效生長(zhǎng)激素，引領(lǐng)全球生長(zhǎng)激素的研發(fā)方向；通化東寶完成第三代重組人胰島素——甘精胰島素、賴脯胰島素、門冬胰島素的研發(fā)；吉林津升藥業(yè)、吉林康寧杰瑞等一批生物制藥企業(yè)異軍突起，已申報(bào)注冊(cè)的阿達(dá)木單抗、促卵泡生成素、重組人白蛋白、胰島素生物類似藥等多個(gè)“重磅藥物”，為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)注入新動(dòng)力，有力推動(dòng)生物制藥轉(zhuǎn)型升級(jí)。

　　凝心聚力，加快仿制藥一致性評(píng)價(jià)

　　11月17日，長(zhǎng)春海悅藥業(yè)股份有限公司（簡(jiǎn)稱“海悅藥業(yè)”）中藥制劑車間，全自動(dòng)生產(chǎn)線上，經(jīng)過(guò)提取、濃縮之后變成干膏粉的藥材，再經(jīng)制粒、混合、包裝，就變成了一袋袋不同規(guī)格的配方顆粒產(chǎn)品。

　　“這是國(guó)內(nèi)首個(gè)通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的品種，被列入《中國(guó)上市藥品目錄集》，一舉打破原研藥企壟斷的市場(chǎng)狀況?！焙偹帢I(yè)總經(jīng)理任澤波指著一個(gè)孟魯司特拿顆粒藥盒上標(biāo)注的“仿制藥一致性評(píng)價(jià)”標(biāo)識(shí)感慨地說(shuō)，這與省藥監(jiān)部門充分當(dāng)好“店小二”，積極組織企業(yè)和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行點(diǎn)對(duì)點(diǎn)、面對(duì)面的指導(dǎo)和服務(wù)分不開的。

　　任澤波介紹說(shuō)，企業(yè)確定評(píng)價(jià)品種及參比制劑時(shí)，相關(guān)政策法規(guī)剛剛出臺(tái)，如何開展工作存在較多疑問(wèn)，省藥監(jiān)局特組織專家前往企業(yè)給予指導(dǎo)，幫助企業(yè)明確了優(yōu)勢(shì)品種，并在國(guó)家公布參比制劑前正確選擇參比制劑，及時(shí)開展研究，“正是在監(jiān)管部門的幫助下，免去了我們自己尋找專家團(tuán)隊(duì)的環(huán)節(jié)，節(jié)省了很多寶貴時(shí)間?！?/p>

　　“開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作，對(duì)于提升制藥行業(yè)整體水平、保障藥品安全性和有效性、促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)和結(jié)構(gòu)調(diào)整等方面具有十分重要的意義?！奔质∷幈O(jiān)局藥品注冊(cè)管理處處長(zhǎng)田春莉介紹，該局組成調(diào)研組，對(duì)國(guó)家藥監(jiān)局公告的仿制藥參比制劑目錄進(jìn)行仔細(xì)梳理，多次深入省內(nèi)部分重點(diǎn)制藥企業(yè)，全面了解企業(yè)開展一致性評(píng)價(jià)情況，以及存在困難問(wèn)題，做到心中有數(shù)、應(yīng)對(duì)有策。

　　找準(zhǔn)定位、明確路徑。吉林省藥監(jiān)局成立一致性評(píng)價(jià)工作領(lǐng)導(dǎo)小組，積極協(xié)調(diào)與相關(guān)部門聯(lián)合出臺(tái)《關(guān)于推進(jìn)和鼓勵(lì)仿制藥一致性評(píng)價(jià)有關(guān)政策措施的通知》等一系列文件，形成多方合力，引導(dǎo)企業(yè)開展一致性評(píng)價(jià)工作；配合國(guó)家藥監(jiān)局組織完成省內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)一致性評(píng)價(jià)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查和抽樣送檢工作；推進(jìn)省藥物院藥物安全評(píng)價(jià)中心（GLP實(shí)驗(yàn)室）項(xiàng)目建設(shè)，提升技術(shù)創(chuàng)新支撐能力和科研成果轉(zhuǎn)化水平。

　　主動(dòng)對(duì)接，靠前服務(wù)。通過(guò)建立定期報(bào)告制度，安排“一企一人”，密切跟蹤每個(gè)品種的研究進(jìn)展情況，清單式整理、解決企業(yè)反映的問(wèn)題；分階段分層次組織藥企、臨床機(jī)構(gòu)、藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)相關(guān)人員參加各類培訓(xùn)，幫助及時(shí)準(zhǔn)確掌握相關(guān)政策、程序和技術(shù)指導(dǎo)原則，鼓勵(lì)省內(nèi)藥企、科研單位互幫互學(xué)、共同提高；妥善協(xié)調(diào)解決相關(guān)企業(yè)已通過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種獎(jiǎng)補(bǔ)事宜。

　　創(chuàng)新性突破性舉措增強(qiáng)了企業(yè)發(fā)展信心，目前，全省已有68個(gè)品規(guī)通過(guò)（視同通過(guò)）一致性評(píng)價(jià)。

圖為吉林省藥監(jiān)局幫扶指導(dǎo)企業(yè)建立完善質(zhì)量管理體系。（葉陽(yáng)歡攝）

　　守正創(chuàng)新，持續(xù)壯大中藥產(chǎn)業(yè)

　　7月19日至20日，琿春藥材進(jìn)口口岸現(xiàn)場(chǎng)考核的順利通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局組成的專家組現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估考核，推進(jìn)了進(jìn)口口岸審批工作進(jìn)程，有利于促進(jìn)中藥材流通，滿足吉林省乃至國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的需求。

　　這僅是吉林省藥監(jiān)局加快發(fā)展壯大中藥產(chǎn)業(yè)的一個(gè)縮影?！凹质∷幈O(jiān)局積極發(fā)揮監(jiān)管職能作用，堅(jiān)持監(jiān)管和服務(wù)相結(jié)合，圍繞中藥標(biāo)準(zhǔn)制定、中藥產(chǎn)業(yè)傳承創(chuàng)新、轉(zhuǎn)型升級(jí)，有力推動(dòng)中藥產(chǎn)業(yè)快速、健康發(fā)展?！碧锎豪蚪榻B說(shuō)。

　　中藥材標(biāo)準(zhǔn)化是保證中藥材質(zhì)量的重要措施。吉林省藥監(jiān)局自2018年開始將地方標(biāo)準(zhǔn)制修訂納入重要工作內(nèi)容，成立編制工作委員會(huì)，下設(shè)秘書處，建立標(biāo)準(zhǔn)專家?guī)欤喾絽f(xié)調(diào)、多渠道籌措資金，出版《吉林省中藥材標(biāo)準(zhǔn)》兩冊(cè)，《吉林省中藥飲片炮制規(guī)范》（第一冊(cè)）、《吉林省中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)》（第一冊(cè)）及多個(gè)散標(biāo)，共計(jì)收載品種518個(gè)，擴(kuò)大了中醫(yī)藥資源合理開發(fā)利用范圍，對(duì)推動(dòng)吉林省中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)代化、規(guī)模化、標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展具有里程碑意義。

　　朝藥是民族藥，也是吉林省的道地藥材。吉林省藥監(jiān)局大力扶持和促進(jìn)朝藥品種的應(yīng)用和發(fā)展，制訂朝藥材標(biāo)準(zhǔn)18個(gè)、朝藥飲片炮制規(guī)范3個(gè)；頒布實(shí)施松傘蘑藥材標(biāo)準(zhǔn)，支持延邊朝醫(yī)院開展“參蒿肝康丸”“松針正腦丸”等朝藥院內(nèi)制劑的臨床前研究工作，提高朝醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化制定水平，使民族醫(yī)藥更好地造福百姓健康。

　　用心用情，精準(zhǔn)服務(wù)。開通醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案系統(tǒng)，全程網(wǎng)上辦理，企業(yè)實(shí)現(xiàn)“零跑動(dòng)”。特別是新冠肺炎疫情防控期間，開辟“綠色通道”，全程政策指導(dǎo)和技術(shù)支持，對(duì)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的3家醫(yī)療機(jī)構(gòu)的4個(gè)中藥制劑品種進(jìn)行備案，發(fā)揮中醫(yī)藥特色優(yōu)勢(shì)，深度介入新冠肺炎預(yù)防、治療、康復(fù)全過(guò)程，豐富了抗疫藥品種類，成為抗疫“奇兵”和疫情防控的亮點(diǎn)。

　　針對(duì)吉林省中藥研發(fā)和注冊(cè)申報(bào)實(shí)際情況，建立符合中藥特點(diǎn)的新藥開發(fā)模式，支持企業(yè)申報(bào)經(jīng)典名方制劑品種；鼓勵(lì)省內(nèi)中成藥大品種二次開發(fā)，優(yōu)化生產(chǎn)工藝，提升質(zhì)量療效。依托吉林省藥品檢驗(yàn)研究院、長(zhǎng)春中醫(yī)藥大學(xué)，建立“中成藥質(zhì)量控制重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室”，以中成藥質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)研究評(píng)價(jià)以及監(jiān)管關(guān)鍵技術(shù)為主要研究方向，致力于建立中成藥多維質(zhì)量控制及評(píng)價(jià)體系，為中成藥質(zhì)量監(jiān)管提供技術(shù)支撐，點(diǎn)燃中醫(yī)藥創(chuàng)新新引擎，樹立吉林優(yōu)質(zhì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)品牌形象。

　　“精準(zhǔn)施策紓困解難，幫企助企蓄勢(shì)發(fā)展，一直在路上。”姜國(guó)明表示，該局將認(rèn)真學(xué)習(xí)貫徹落實(shí)黨的二十大精神，踔厲奮發(fā)、篤行不怠，不斷提升藥品注冊(cè)監(jiān)管、技術(shù)支撐和專業(yè)服務(wù)水平，全面開啟藥品安全監(jiān)管與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展嶄新篇章，在醫(yī)藥強(qiáng)省建設(shè)中踐行初心使命、擔(dān)當(dāng)作為，為全方位推動(dòng)新時(shí)代吉林全面振興貢獻(xiàn)藥監(jiān)力量。（葉陽(yáng)歡）

(責(zé)任編輯：王哲涵)