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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 “1+3”模式藥監(jiān)濱城技術服務窗口入駐濱海新區(qū)；合成生物學海河實驗室和細胞生態(tài)海河實驗室落戶濱城；天津市生物醫(yī)藥智能化產業(yè)創(chuàng)新中心、天津市細胞及外泌體工程研究中心獲批建設；經開區(qū)、高新區(qū)“細胞谷”試驗區(qū)獲批國家醫(yī)藥制造提質增效示范專項……近日，從濱海新區(qū)科技局獲悉，濱海新區(qū)京津冀特色“細胞谷”自建設以來，在打造產業(yè)集群、攻克關鍵核心技術、形成自主可控產品、建設創(chuàng)新平臺和高科技園區(qū)、開展創(chuàng)新政策和試點示范工程、謀劃優(yōu)質項目等方面取得了一系列喜人成績，一系列發(fā)展成果“點亮”了濱城的細胞產業(yè)。

　　瞄準關鍵技術攻堅克難

　　在濱海新區(qū)，一批生物醫(yī)藥領域關鍵核心技術得到攻克，高水平標準逐步建立，如細胞生態(tài)海河實驗室在國際頂級期刊發(fā)表血友病基因治療藥物和臨床研究系列成果，并在奧密克戎新冠病毒復陽風險預測等方面形成國內領先的核心專利，同時依托天津市細胞技術創(chuàng)新中心開展了細胞藥物質控方法和體系開發(fā)，參與我國首個《間充質干細胞治療新型冠狀病毒肺炎專家共識》《干細胞制劑放行檢驗規(guī)范（試行）》的制定與發(fā)布，填補了國內空白。

　　在產品研發(fā)方面，一批自主可控、國際領先的產品逐步形成?？迪ＶZ生物股份公司吸入用重組新型冠狀病毒疫苗克威莎霧優(yōu)經國家藥品監(jiān)督管理局同意作為加強疫苗納入緊急使用；全球第三款、中國第一款四價流腦結合疫苗填補了國內該領域的空白；合源生物科技（天津）有限公司獲得天津市第一張細胞藥品生產許可證，其核心產品赫基侖賽注射液獲得我國“突破性治療藥物”認定和美國FDA“孤兒藥”資格認定；天津外泌體科技有限公司研發(fā)了首個以外泌體為載體的口服新冠病毒mRNA疫苗；勁風生物技術（天津）有限公司研發(fā)的針對實體腫瘤的TIL細胞治療產品獲美國FDA批準進行臨床試驗，成為國內首家在該領域進入臨床階段的產品；航天泰心科技有限公司純國產人工心臟“火箭心”等30余項三類醫(yī)療器械產品獲批上市……

　　創(chuàng)新型產業(yè)集群不斷聚集

　　目前，濱海新區(qū)已逐步聚集了一批具有競爭力的創(chuàng)新型企業(yè)和產業(yè)集群。其中，由濱海新區(qū)建設的“天津市細胞產業(yè)創(chuàng)新型產業(yè)集群”成功入選國家級集群?？迪ＶZ生物股份公司成為首個“A+H”疫苗股，凱萊英醫(yī)藥集團（天津）股份有限公司入選2021年度中國醫(yī)藥工業(yè)百強榜單，依托兩家龍頭企業(yè)吸引上下游企業(yè)聚集，濱海新區(qū)形成了“原始創(chuàng)新+應用創(chuàng)新+產業(yè)化基地”的全鏈條產業(yè)體系。

　　在高水平創(chuàng)新平臺和高科技園區(qū)建設方面，濱海新區(qū)逐步建成了天海未來細胞治療載體服務平臺、生物藥原輔料技術服務平臺，形成了從實驗室研發(fā)、中試到驗證、放大的全套合成裝置與公共服務體系，并著力打通細胞生態(tài)成果轉化“最后一公里”。8萬平方米的海泰渤龍產業(yè)園、10萬平方米的生態(tài)城生物醫(yī)藥產業(yè)園一期即將投入使用。此外，伴隨著康希諾國際創(chuàng)新疫苗產業(yè)園、瑞博生物牽手凱萊英打造小核酸產業(yè)基地等一批重點項目的建設，以及新區(qū)與上市公司百普賽斯合作建設“細胞與基因產品技術創(chuàng)新”“精準醫(yī)學與伴隨診斷產品研究與臨床轉化”“研究成果轉化及技術委托開發(fā)合作”三大技術平臺，濱海新區(qū)在建設高水平創(chuàng)新平臺和高科技園區(qū)領域迎來了高速發(fā)展期。

　　積極謀劃一批優(yōu)質項目

　　近期，濱海新區(qū)推出了一批創(chuàng)新政策和試點示范工程，充分發(fā)揮自貿區(qū)聯(lián)動創(chuàng)新示范基地作用，推進細胞治療臨床轉化應用試點，與血研所、天津市腫瘤醫(yī)院空港醫(yī)院等醫(yī)療機構合作，國內首創(chuàng)針對白血病的三個病種開展試點。伴隨著《天津市生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進口試點方案》的印發(fā)，試點生物醫(yī)藥企業(yè)進口研發(fā)用物品白名單制度成為濱海新區(qū)的又一項重點任務。

　　除此之外，濱海新區(qū)還積極發(fā)揮產業(yè)優(yōu)勢，全力謀劃一批增效益、利長遠的優(yōu)質項目：圍繞康希諾吸引疫苗產業(yè)上下游配套企業(yè)聚集，打造創(chuàng)新疫苗產業(yè)化基地；依托凱萊英、瑞博等龍頭企業(yè)打造具有全球競爭力的小核酸藥物基地；支持諾和諾德引進數(shù)字化生產線，提升產能，打造全球一流的胰島素制劑與灌裝生產基地；支持合源生物打造中國頂尖的CAR-T細胞治療臨床轉化與商業(yè)化平臺，加快推進新藥上市；發(fā)揮醫(yī)脈基金等社會資本牽引作用，深度挖掘中國醫(yī)學科學院、招商局集團、九州通集團等產業(yè)龍頭項目資源，加強與細胞生態(tài)海河實驗室等創(chuàng)新平臺合作，招商引入百普賽斯天津基地、海爾創(chuàng)投等一批平臺項目落戶。

　　據(jù)介紹，濱海新區(qū)將持續(xù)凸顯“細胞谷”品牌，進一步推動生物醫(yī)藥產業(yè)集聚發(fā)展，增強科技創(chuàng)新策源能力，用好細胞生態(tài)海河實驗室等創(chuàng)新平臺，強化高質量源頭細胞制備等關鍵核心技術攻關；深化產醫(yī)融合發(fā)展，推進細胞治療產品臨床規(guī)范應用，促進企業(yè)承接和轉化醫(yī)療衛(wèi)生機構科技成果；提升產業(yè)發(fā)展能級，推動核心裝備與材料研發(fā)，實現(xiàn)自主可控；加快產品推廣應用，不斷完善細胞治療產業(yè)鏈各環(huán)節(jié)標準，加強審評審批、管理和服務的支撐力度，打造細胞產業(yè)的新增長點。（楊菲）

(責任編輯：常靖婕)