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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 2023年1月21日除夕，廣州市民已沉浸在喜慶團(tuán)聚、迎接新春佳節(jié)的濃烈氣氛中，廣東省藥品檢驗(yàn)所安評(píng)中心的實(shí)驗(yàn)人員卻依然圍繞著實(shí)驗(yàn)室忙碌著。他們無暇準(zhǔn)備節(jié)日，而是全身心投入到精心飼養(yǎng)和觀察每一只實(shí)驗(yàn)動(dòng)物，為新冠疫苗的安全性評(píng)價(jià)檢驗(yàn)工作而認(rèn)真準(zhǔn)備著。為了全力開展新冠疫苗安全性評(píng)價(jià)檢驗(yàn)工作，整個(gè)春節(jié)假期，他們都將在動(dòng)物房的燈光下度過。

　　1月24日，大年初三，廣東省藥品檢驗(yàn)所總部檢驗(yàn)大樓9樓的生物制品室，只有門外擺放的年桔傳遞出一絲絲年味兒，但這絲毫不影響技術(shù)骨干蔣玉輝博士在這個(gè)實(shí)驗(yàn)室緊張地開展成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子效價(jià)測(cè)定。

　　1月26—27日，大年初五、初六，安評(píng)中心阮浩瀾、生物制品室穆矛博士及其他同事也加入到檢測(cè)珠海麗珠單抗生物技術(shù)有限公司送檢重組新型冠狀病毒融合蛋白疫苗（CHO細(xì)胞）的效價(jià)評(píng)價(jià)工作。穆矛介紹說，按照國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制要求，新冠疫苗批簽發(fā)機(jī)構(gòu)要在申請(qǐng)受理后21個(gè)自然日內(nèi)完成每批次上市疫苗的資料審核、第三方檢驗(yàn)和報(bào)告簽發(fā)。疫苗效價(jià)是新冠疫苗質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中一個(gè)重要的檢驗(yàn)項(xiàng)目，需要進(jìn)行動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，通過連續(xù)動(dòng)物免疫并采血分析檢定來檢測(cè)疫苗樣品的免疫效果。自2021年承擔(dān)新冠疫苗第三方檢驗(yàn)任務(wù)以來，因簽發(fā)時(shí)限緊，藥檢所工作人員周末和節(jié)假日加班成為常態(tài)。

　　據(jù)悉，1月10日，廣東省藥品檢驗(yàn)所受理了珠海麗珠單抗生物技術(shù)有限公司申請(qǐng)的20批重組新冠融合蛋白疫苗第三方檢驗(yàn)，檢驗(yàn)報(bào)告必須在1月31日前發(fā)出，檢驗(yàn)期限正好跨越春節(jié)。穆矛是山東人，這兩年開展新冠和疫苗突發(fā)事件檢驗(yàn)工作，春節(jié)都沒能回家看望父母，今年依然堅(jiān)守崗位。穆矛說：“只要我們的堅(jiān)守能保障藥品安全監(jiān)管，那么苦點(diǎn)累點(diǎn)也值得，這個(gè)春節(jié)也會(huì)過得更有意義，對(duì)此家人也很理解和支持?！蹦旅惨蛟诒Ｕ先嗣裼盟幇踩头?wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展等方面突出表現(xiàn)，2022年1月獲評(píng)為“全國(guó)藥監(jiān)系統(tǒng)先進(jìn)個(gè)人”。

　　據(jù)介紹，廣東省藥品檢驗(yàn)所于2021年獲得新冠滅活疫苗批簽發(fā)授權(quán)并開展第三方檢驗(yàn)工作，是全國(guó)第三家獲得授權(quán)的省級(jí)新冠疫苗批簽發(fā)機(jī)構(gòu)，也是當(dāng)時(shí)唯一一個(gè)轄區(qū)內(nèi)還沒有新冠疫苗上市就獲得授權(quán)的省級(jí)批簽發(fā)機(jī)構(gòu)，當(dāng)年就完成新冠疫苗主檢任務(wù)818批3.5億劑，協(xié)檢任務(wù)2203批7.4億劑，相關(guān)工作得到國(guó)家藥監(jiān)局高度評(píng)價(jià)。2022年，廣東省藥品檢驗(yàn)所又率先成為實(shí)現(xiàn)轄區(qū)企業(yè)生產(chǎn)所有疫苗品種批簽發(fā)能力項(xiàng)目全覆蓋的省級(jí)藥檢機(jī)構(gòu)，并以“零缺陷、全滿分”順利通過中檢院組織的重組新冠病毒融合蛋白疫苗等3種疫苗的批簽發(fā)機(jī)構(gòu)授權(quán)遠(yuǎn)程評(píng)估。

　　據(jù)廣東省藥品檢驗(yàn)所副所長(zhǎng)鄧鋒介紹，疫情期間，該所先后制修訂了《新冠病毒疫苗批簽發(fā)工作指南》《生物制品批簽發(fā)程序》《新冠疫情防控期間保障疫苗批簽發(fā)工作預(yù)案》等系列文件，即便在疫情最嚴(yán)重的時(shí)期也確保業(yè)務(wù)不斷檔，全部新冠疫苗檢驗(yàn)任務(wù)保質(zhì)保量在21天時(shí)限內(nèi)完成。今年春節(jié)前，廣東省藥品檢驗(yàn)所專題研究春節(jié)期間涉疫藥品的檢驗(yàn)保供工作方案，除保障好新冠疫苗檢驗(yàn)外，所有涉疫重點(diǎn)產(chǎn)品都納入春節(jié)不斷檔檢驗(yàn)品種范圍。根據(jù)國(guó)家和廣東省藥監(jiān)局關(guān)于涉疫藥品和醫(yī)療用品穩(wěn)價(jià)保質(zhì)專項(xiàng)行動(dòng)實(shí)施方案部署，廣東省藥品檢驗(yàn)所全力做好新冠疫苗、防疫類用藥檢驗(yàn)檢測(cè)保障工作，2022年共完成包括珠海麗珠重組新冠疫苗及感冒類用藥、進(jìn)口中成藥等防疫藥品檢品量21403批件，同比增長(zhǎng)7.0%。（陳海榮）

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