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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者王曉冬） 3月29日，北京市藥品監(jiān)督管理局、北京市衛(wèi)生健康委員會、北京市醫(yī)療保障局就做好第三批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作發(fā)布通知。通知稱，將對部分第二類醫(yī)療器械作為第三批品種實施唯一標(biāo)識，要求注冊人切實落實主體責(zé)任，做好產(chǎn)品召回、追蹤追溯等有關(guān)工作。

　　記者了解到，此次納入的品種范圍按照《國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局關(guān)于做好第三批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告》執(zhí)行，鼓勵其他第二類醫(yī)療器械實施唯一標(biāo)識。

　　在進(jìn)度安排方面，對列入第三批實施唯一標(biāo)識產(chǎn)品目錄的醫(yī)療器械，注冊人應(yīng)當(dāng)按照時限要求有序開展以下工作：

　　一是唯一標(biāo)識賦碼。2024年6月1日起生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有唯一標(biāo)識；此前已生產(chǎn)的第三批實施唯一標(biāo)識的產(chǎn)品可不具有唯一標(biāo)識。生產(chǎn)日期以醫(yī)療器械標(biāo)簽為準(zhǔn)。

　　二是唯一標(biāo)識注冊系統(tǒng)提交。2024年6月1日起申請注冊的，注冊申請人應(yīng)當(dāng)在注冊管理系統(tǒng)中提交產(chǎn)品最小銷售單元的產(chǎn)品標(biāo)識；2024年6月1日前已受理或者獲準(zhǔn)注冊的，注冊人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品延續(xù)注冊或者變更注冊時，在注冊管理系統(tǒng)中提交產(chǎn)品最小銷售單元的產(chǎn)品標(biāo)識。

　　需要注意的是，產(chǎn)品標(biāo)識不屬于注冊審查事項，產(chǎn)品標(biāo)識的單獨變化不屬于注冊變更范疇。

　　三是唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫提交。2024年6月1日起生產(chǎn)的醫(yī)療器械，在產(chǎn)品上市銷售前，注冊人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)范要求將產(chǎn)品最小銷售單元、更高級別包裝的產(chǎn)品標(biāo)識和相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫，確保數(shù)據(jù)真實、準(zhǔn)確、完整、可追溯。對于已在國家醫(yī)保局醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數(shù)據(jù)庫中維護(hù)信息的醫(yī)療器械，要在唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫中補充完善醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼字段，同時在醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數(shù)據(jù)庫維護(hù)中完善唯一標(biāo)識相關(guān)信息，并確認(rèn)與唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)的一致性。

　　當(dāng)產(chǎn)品最小銷售單元的產(chǎn)品標(biāo)識相關(guān)數(shù)據(jù)發(fā)生變化時，注冊人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品上市銷售前，在唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫中進(jìn)行變更，實現(xiàn)數(shù)據(jù)更新。產(chǎn)品最小銷售單元的產(chǎn)品標(biāo)識變化時，應(yīng)當(dāng)按照新增產(chǎn)品標(biāo)識在唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫上傳數(shù)據(jù)。

　　通知指出，注冊人要切實落實主體責(zé)任，參考《北京市醫(yī)療器械注冊人/備案人唯一標(biāo)識實施指南》推進(jìn)唯一標(biāo)識實施工作，鼓勵基于唯一標(biāo)識建立健全追溯體系，做好產(chǎn)品召回、追蹤追溯等有關(guān)工作。對于因《醫(yī)療器械分類目錄》動態(tài)調(diào)整導(dǎo)致產(chǎn)品管理類別發(fā)生變化的情況，注冊人應(yīng)當(dāng)按照調(diào)整后管理類別的要求實施唯一標(biāo)識。

　　經(jīng)營企業(yè)要在經(jīng)營活動中積極應(yīng)用唯一標(biāo)識，參考《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)唯一標(biāo)識實施指南》，做好帶碼入庫、出庫，實現(xiàn)產(chǎn)品在流通環(huán)節(jié)可追溯。

　　醫(yī)療機構(gòu)要在臨床使用、支付收費、結(jié)算報銷等臨床實踐中積極應(yīng)用唯一標(biāo)識，參考《北京市醫(yī)療機構(gòu)唯一標(biāo)識實施指南》，做好全程帶碼記錄，實現(xiàn)產(chǎn)品在臨床環(huán)節(jié)可追溯。

　　發(fā)碼機構(gòu)要制定針對本機構(gòu)的唯一標(biāo)識編制標(biāo)準(zhǔn)及指南，指導(dǎo)注冊人開展唯一標(biāo)識創(chuàng)建、賦碼工作，并驗證唯一標(biāo)識在流通、使用環(huán)節(jié)可識讀性。

　　北京市藥監(jiān)局加強唯一標(biāo)識工作的培訓(xùn)指導(dǎo)，推進(jìn)《北京市醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作質(zhì)量提升方案》要求落實，結(jié)合實施進(jìn)展推進(jìn)產(chǎn)品注冊申報系統(tǒng)改造，組織注冊人按照要求開展產(chǎn)品賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護(hù)工作，加強與北京市衛(wèi)生健康委員會、北京市醫(yī)療保障局協(xié)同，推動三醫(yī)聯(lián)動。

　　北京市衛(wèi)生健康委指導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)積極應(yīng)用唯一標(biāo)識，加強醫(yī)療器械在臨床應(yīng)用中的規(guī)范管理。

　　北京市醫(yī)保局加強醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼與唯一標(biāo)識的關(guān)聯(lián)使用，探索唯一標(biāo)識在醫(yī)用耗材陽光采購平臺中的應(yīng)用模式，推動目錄準(zhǔn)入、支付管理、帶量招標(biāo)等的透明化、智能化。

(責(zé)任編輯：張可欣)