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　　編者按：近年來，“顏值經(jīng)濟”和“宅家美容”不斷升溫與發(fā)展，家用美容儀市場迎來快速發(fā)展期。目前家用美容儀主要搭載射頻、微電流、光三大主流技術(shù)，其中射頻技術(shù)被醫(yī)學(xué)界證明有實現(xiàn)面部年輕化的效果?？蛦蝺r達2500元以上的射頻美容儀已經(jīng)占據(jù)80%以上的市場份額。隨著市場不斷擴大，眾多品牌紛紛布局家用射頻美容儀產(chǎn)品，行業(yè)內(nèi)競爭也愈加激烈。但目前，大量的家用射頻美容儀產(chǎn)品都是作為“小家電”進行管理，虛假宣傳、質(zhì)量欠佳、使用安全等問題已成為行業(yè)良性發(fā)展的阻礙。一直以來，家用射頻美容儀的監(jiān)管屬性都存在爭議。2022年3月，國家藥監(jiān)局發(fā)布了最新的《醫(yī)療器械分類目錄》（以下簡稱《分類目錄》），明確射頻治療儀按三類醫(yī)療器械監(jiān)管。自2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械注冊證不得生產(chǎn)、進口和銷售。如今過渡期僅剩一年，家用射頻美容儀是否納入醫(yī)療器械監(jiān)管、相關(guān)企業(yè)的注冊進展等引發(fā)行業(yè)討論。

　　極萌“大熨斗”被曝?zé)o資質(zhì)

　　2023年3月15日，鳳凰網(wǎng)時尚頻道官方微博、微信公眾號@鳳凰網(wǎng)FASHION（粉絲數(shù)870.1萬）、“鳳凰網(wǎng)時尚”同步發(fā)表《屢屢翻車的國產(chǎn)美容儀Ulike，“開小號”來圈錢了？》稱，國產(chǎn)家用美容儀品牌“極萌Jmoon”僅憑借單一產(chǎn)品“大熨斗”美容儀，近3個月銷售額便高達2.4億元。在產(chǎn)品介紹中，該產(chǎn)品號稱“射頻儀+微電流儀器二合一”，而極萌天貓官方旗艦店客服僅能提供產(chǎn)品評估報告和產(chǎn)品檢測合格報告，無法提供射頻儀產(chǎn)品相關(guān)資質(zhì)證明。此外，在抖音、小紅書等平臺，多位知名主播和明星紛紛宣傳該產(chǎn)品。在測評產(chǎn)品演示中，主播多以“快速提拉”“用完臉歪了”“大小臉很嚴重”來論證其緊致提拉效果，通過夸張的左右臉對比效果來給消費者種草。不過，在產(chǎn)品評價中，部分消費者反饋該產(chǎn)品品控不到位，儀器存在質(zhì)量問題，如“電流不穩(wěn)定”“溫度過高”“皮膚受損刺痛”等。專家表示，在測評視頻中，該產(chǎn)品給半邊臉提拉加熱，短時間內(nèi)可以出現(xiàn)明顯區(qū)別，但該效果無法長期保持，僅能維持數(shù)小時至半天。此外，消費者反映的“電流不穩(wěn)”“皮膚受損刺痛”等問題說明產(chǎn)品存在安全隱患，如果消費者皮膚受到傷害，并伴有持續(xù)性異常感，應(yīng)及時就醫(yī)。

　　該文章被部分自媒體轉(zhuǎn)載，標(biāo)題多使用“無資質(zhì)”“割韭菜”“圈錢”等詞語。

　　3月17日，證券日報網(wǎng)發(fā)表《顏值經(jīng)濟驅(qū)動家用美容儀市場快速發(fā)展 射頻標(biāo)準(zhǔn)引業(yè)內(nèi)爭議》稱，對于極萌“大熨斗”美容儀無法給出射頻資質(zhì)，利用“械”字號管理的過渡期“打劫”消費者錢包等質(zhì)疑，極萌回應(yīng)稱，目前公司美容儀產(chǎn)品是按家用電器標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)管，產(chǎn)品均通過了國家授權(quán)的權(quán)威檢驗檢測機構(gòu)的射頻性能、微電流工作電壓等檢測，同時公司已啟動了相關(guān)產(chǎn)品申請三類醫(yī)療器械資質(zhì)的相關(guān)工作。中國家用電器研究院技術(shù)專家、中國強制性產(chǎn)品認證（CCC）指定實驗室和認證機構(gòu)之一的威凱檢測技術(shù)有限公司的專家均表示，極萌家用美容儀產(chǎn)品通過了射頻性能、微電流工作電壓、電氣安全等多項檢測，符合標(biāo)準(zhǔn)要求。不過記者發(fā)現(xiàn)，目前，在國家藥監(jiān)局公布的《關(guān)于調(diào)整<醫(yī)療器械分類目錄>部分內(nèi)容的公告（2022年第30號）》《射頻美容設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則》等三類醫(yī)療器械管理規(guī)則中，均未找到設(shè)立“射頻資質(zhì)”的相關(guān)信息。

　　截至4月6日，黑貓投訴平臺共有“極萌”相關(guān)投訴56條，其中涉及虛假宣傳、產(chǎn)品無效果、商家拒絕退貨退款、半價活動造假等。在微博平臺，@鳳凰網(wǎng)FASHION發(fā)文后，網(wǎng)民普遍認為極萌“大熨斗”宣傳不實，是“智商稅”產(chǎn)品。如“產(chǎn)品宣傳說什么12極射頻，實際并沒有那么多”“幾十塊的成本卻賣幾千塊”“產(chǎn)品不行，全靠營銷”“沒有相關(guān)資質(zhì)，妥妥的智商稅”等。

　　行業(yè)發(fā)展正值風(fēng)口

　　伴隨著“顏值經(jīng)濟”的興起，家用射頻美容儀行業(yè)發(fā)展不斷升溫。鈦媒體發(fā)表《家用美容儀逆勢增長，百億賽道如何掘金？》稱，據(jù)《百度&京東618消費趨勢洞察報告》顯示，2022年“618”射頻美容儀成交額同比上一年增長500%。同時，據(jù)2022年抖音“雙11”好物節(jié)國貨美妝戰(zhàn)報顯示，與2021年相比，美容儀器品類GMV同比增幅2108%。家用美容儀開始受到消費者熱捧，也贏得了資本市場的青睞。2020年以來，知名機構(gòu)梅花創(chuàng)投、騰訊投資、小米集團、順為資本、IDG資本等紛紛下場投資美容儀賽道，投出了一批以AMIRO覓光、FLOSSOM花至、JOVS等為代表的國產(chǎn)新銳美容儀品牌。根據(jù)果集數(shù)據(jù)顯示，美容儀市場本土化趨勢明顯，抖音平臺銷售市場份額TOP10的品牌里有60%為中國品牌。據(jù)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院數(shù)據(jù)顯示，2021年中國家用美容儀市場規(guī)模約為100億，預(yù)計到2025年，該數(shù)據(jù)將達到251億～374億元。射頻醫(yī)療科技專家張楊博士表示，目前國內(nèi)美容儀品牌已接近1000個，但真正能夠獨立生產(chǎn)安全有效產(chǎn)品的廠家不足10個，絕大部分品牌存在重營銷、輕研發(fā)的情況。

　　國產(chǎn)美容儀迅速發(fā)展，市場份額逐步擴大，逐漸打破了外資品牌壟斷的格局。微信公眾號“子彈財經(jīng)”發(fā)表《美容儀格局生變，覓光、聽研前途未明？》稱，果集數(shù)據(jù)顯示，與2021年相比，2022年“雙11”期間抖音平臺美容護膚和彩妝香水銷售額分別同比增長了21%與17%，而美容儀器銷售額增長高達169%，在所有美妝品類中增幅最高。在美容儀銷售額中，射頻美容儀占85%的市場份額，品牌前3名為覓光、雅萌、初普。市場爆發(fā)背后，離不開資本的助推。過去的十年間，美容儀市場長期被雅萌、宙斯、初普等外資品牌占據(jù)，而在2022年，雅萌、初普等外資品牌的市場占比均出現(xiàn)下降。

　　36氪發(fā)表《頭部品牌開路、新銳品牌延展：家用美容儀行業(yè)躍遷》稱，在2022年“雙11”，雅萌、初普、宙斯3個國際品牌長期穩(wěn)居前五的格局被打破，國產(chǎn)品牌成功占據(jù)類目銷量TOP5中的三席，中國家用美容儀行業(yè)長期被海外品牌壟斷的格局已然開始出現(xiàn)變化。但隨著各大企業(yè)、資本布局，消費者認知提升，供給升級同步等因素，家用美容儀行業(yè)競爭已逐漸升維。品牌之間不再聚焦于“渠道戰(zhàn)”和“營銷戰(zhàn)”，而是在以年為周期的產(chǎn)品迭代中比拼功效、使用便捷度、體驗感、智能化等因素。而不具備核心技術(shù)和研發(fā)能力，只靠價格取勝的低端品牌逐漸被拋棄。據(jù)魔鏡市場情報2022年發(fā)布的《線上美容儀消費洞察》顯示，價格在3000元以上的美容儀產(chǎn)品銷量處于同比增長狀態(tài)，而3000元以下的商品銷量則在下降。

　　日資品牌雅萌、國產(chǎn)品牌覓光成為國內(nèi)美容儀行業(yè)的領(lǐng)軍品牌，業(yè)績增長亮眼?！度A夏時報》刊發(fā)《家用美容儀市場火爆背后：頭部品牌業(yè)績亮眼，行業(yè)亂象尚待解決》稱，2022年底，日本家用美容儀品牌雅萌公布了2022年5月至10月的主要財務(wù)數(shù)據(jù)。財報顯示，在報告期內(nèi)，雅萌合并凈利潤同比大漲62%，達45億日元（約合人民幣2.34億元），創(chuàng)歷史新高。營業(yè)收入增長27%，至265億日元（約合人民幣13.76億元），比此前預(yù)期高出45億日元。因較為強勁的財務(wù)數(shù)據(jù)，雅萌表示其2022財年全年的業(yè)績預(yù)期將保持不變，預(yù)計營業(yè)收入同比增長22%，達到500億日元（約合人民幣25.97億元），凈利潤增長19%，達到66億日元（約合人民幣3.43億元）。

　　頭條號“spirit無招”發(fā)表《深度解析｜11個案例，看國產(chǎn)新銳消費品牌如何快速出圈！》稱，AMIRO覓光成立于2015年，2020年推出脫毛儀和射頻美容儀相關(guān)產(chǎn)品，截至2022年5月，該品牌脫毛儀產(chǎn)品躍居行業(yè)第4，射頻美容儀相關(guān)產(chǎn)品上市兩個月單品銷售額便突破千萬。據(jù)統(tǒng)計，2022年，AMIRO覓光全渠道營收已經(jīng)突破10億元。

　　微信公眾號“C2CC新傳媒”發(fā)表《抖音年銷近10億，覓光如何持續(xù)高居美容儀TOP？|鮮鋒》稱，AMIRO覓光是行業(yè)公認的國貨陣營中的一匹強勁“黑馬”。據(jù)蟬媽媽數(shù)據(jù)顯示，2022年，AMIRO覓光以9.16億元的年銷售額和9.92%的市場份額逆襲登榜2022年抖音美容儀器榜單TOP1。此外，2022年抖音美容工具儀器商品銷售額TOP5中，AMIRO覓光有3款產(chǎn)品入圍，其中就包括覓光深層射頻儀。2023年“38大促”，AMIRO覓光在多個電商平臺領(lǐng)跑，僅在抖音平臺，AMIRO覓光銷售額達到6340萬元（包括射頻儀、脫毛儀、美妝鏡、面膜等），銷售額同比增長400.96%。

　　根據(jù)公開資料，2022年抖音美容儀器品牌銷售額前三名分別是覓光、雅萌和Ulike，如表1所示。

數(shù)據(jù)來源：蟬媽媽、C2CC傳媒數(shù)據(jù)中心（注：美容儀器包括射頻美容儀、脫毛儀等多個類別）

　　標(biāo)準(zhǔn)缺失引亂象頻發(fā)

　　家用美容儀市場急劇擴張，亂象隨之而來。

　　一是監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)模糊，炒作概念、夸大功效。微信公眾號“拾鹽士”發(fā)表《“美容儀天花板”宙斯塌房，揭秘瓦麗葆背后的美容儀江湖亂象》稱，2022年3月，瓦麗葆(上海)美容儀器有限責(zé)任公司因銷售的Dr.Arrivo（宙斯）24K魅影美容儀(香檳金)、Dr.Arrivo24K魅影美容儀(奢華耀紅)因“標(biāo)志和說明”“結(jié)構(gòu)”“耐熱和耐燃”3個檢驗項目不符合GB 4706.1-2005《家用和類似用途電器的安全第1部分：通用要求》的要求，被沒收違法所得11.08萬元，罰款139.42萬元，罰沒共計約150.5萬元。深圳市品質(zhì)消費研究院總監(jiān)封梅表示，目前家用美容儀產(chǎn)品并不在醫(yī)療器械的監(jiān)管范疇之內(nèi)，相關(guān)產(chǎn)品的美容功效也沒有相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)要求，這就使得廠家在宣稱其功效的時候存在夸大、炒作概念的現(xiàn)象。資深產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟觀察家梁振鵬曾公開表示，目前國家標(biāo)準(zhǔn)僅針對美容儀在使用中的安全問題，但對美容儀的美容性能、護膚性能、人體功效性能等方面沒有任何規(guī)定，所以現(xiàn)在美容儀廠家可以夸大功效，可以隨便把成本一兩百塊錢的東西，加上各種新興概念和名詞，賣幾千上萬元。

　　《中國質(zhì)量萬里行》刊發(fā)《多款知名品牌受罰 家用美容儀藍海亟待監(jiān)管》稱，目前美容儀市場亂象叢生，相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的不完善是一個重要原因。射頻美容儀產(chǎn)品一直處在醫(yī)療器械和家用電器之間的灰色地帶，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)一直都處于待完善階段。盡管2019年我國正式實施《家用和類似用途皮膚美容器》相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，用于監(jiān)管美容儀安全隱患，但美容儀仍然屬于新生家電，很多標(biāo)準(zhǔn)依舊按照小家電產(chǎn)品品類實施，目前大部分相關(guān)企業(yè)也無技術(shù)檢測認證。而針對家用美容儀制定的《GB/T 36419-2018年家用和類似用途皮膚美容器》安全標(biāo)準(zhǔn)較寬泛，且不具強制性，這不僅讓相關(guān)企業(yè)容易逃避監(jiān)管，也讓消費者難以辨別與維權(quán)。

　　微信公眾號“半兩財經(jīng)”發(fā)表《美容變“毀容” 網(wǎng)紅美容儀還能用嗎？》稱，在一定程度上，亂象背后與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的缺失有關(guān)。根據(jù)現(xiàn)有的分類標(biāo)準(zhǔn)，家用美容儀歸類為個護家電分類，未按照醫(yī)療器械管理。2021年4月，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于征求《射頻美容類產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》（征求意見稿）意見的通知。通知中說明，三類射頻美容產(chǎn)品將按照醫(yī)療器械管理。

　　藍鯨財經(jīng)發(fā)表《百億家用美容儀市場良莠不齊亟需規(guī)范，專家透露團標(biāo)將于2022年底前正式發(fā)布》稱，業(yè)內(nèi)人士指出，家用美容儀應(yīng)用的是射頻、微電流和光等復(fù)雜的皮膚美容技術(shù)，又因為產(chǎn)品直接接觸人體皮膚，需要解決材料安全、生物學(xué)安全等復(fù)雜的問題，建立各類家用美容儀的安全性和功效性評價標(biāo)準(zhǔn)顯得尤為重要。

　　二是產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊，存在重金屬超標(biāo)、漏電、燙傷等風(fēng)險。近年來，多個射頻美容儀知名品牌因產(chǎn)品質(zhì)量安全引發(fā)多次輿情事件。如2022年有消費者表示，使用初普奇跡S美容儀和眼部膠原筆后被燙傷，出現(xiàn)皮炎。雅萌因網(wǎng)傳其產(chǎn)品鎳釋放量超標(biāo)引發(fā)廣泛關(guān)注，其產(chǎn)品一度遭到質(zhì)疑。而后，雅萌發(fā)表聲明稱，南京小鯨鯊信息科技有限公司（“TriPollar初普美容儀”中國代理商）及其相關(guān)負責(zé)人因造謠雅萌旗下產(chǎn)品鎳釋放量超標(biāo)、雇傭“水軍”傳播不實信息，損害雅萌品牌聲譽，被法院判決構(gòu)成損害商品聲譽罪并判處刑罰。此事件一時間在美容儀行業(yè)圈內(nèi)引發(fā)討論。

　　鈦媒體發(fā)表《互聯(lián)網(wǎng)人均一個美容儀，年輕人能放心把臉交給它嗎？》稱，在黑貓投訴平臺，共有近2000條投訴與“美容儀”相關(guān)，其中不乏提到知名品牌，如“覓光將有明顯使用痕跡的貨品發(fā)給客戶”“儀器表現(xiàn)有明顯劃痕”“美容儀開裂卻只能換不能退”“美容儀有很嚴重的質(zhì)量問題”等。在小紅書等社交平臺上也有不少相關(guān)質(zhì)疑，主要的質(zhì)疑點在于“產(chǎn)品質(zhì)量”。

　　2021年，《南方都市報》曾發(fā)表美容儀調(diào)查結(jié)果，867份有效問卷顯示，在使用時，71.71%的受訪者擔(dān)心美容儀的安全性和材質(zhì)有害。有超四成受訪者稱遇到過漏電等安全問題。其中，分別有16.12%、15.28%、12.45%的受訪者曾遇到過重金屬超標(biāo)、漏電、接觸不良和皮膚燙傷問題。

　　三是代工貼牌門檻低。微信公眾號“中新經(jīng)緯”發(fā)表《你花2000買來的美容儀，出廠價僅需200》稱，目前，家用美容儀市場存在“貼牌”亂象，一些廠家可以通過代工、貼牌的方式生產(chǎn)低價美容儀。記者在調(diào)查深圳市卓勵科技有限公司時，其工作人員表示，可以根據(jù)客戶需求提供“無logo”產(chǎn)品或公司自營品牌的射頻美容儀。而訂購5000件的采購價為188元/件，市場零售價則高達2000元。深圳市多能科技有限公司工作人員也表示其生產(chǎn)的“光子嫩膚美容面罩”，訂購5000件的拿貨價為400元/件，而該產(chǎn)品在天貓、京東等電商平臺的零售價為3999元，即使是活動價也在2000元左右。此外，仍有部分廠商表示，可代工貼牌市面上百余元的美容儀產(chǎn)品只需十余元。

　　“械”字號時代即將來臨

　　2022年3月，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，調(diào)整《分類目錄》部分內(nèi)容，對27類醫(yī)療器械涉及《分類目錄》內(nèi)容進行調(diào)整，其中明確射頻治療（非消融）設(shè)備，如射頻治療儀、射頻皮膚治療儀，用于治療皮膚松弛，減輕皮膚皺紋，收縮毛孔，緊致、提升皮膚組織，或者治療痤瘡、瘢痕，或者減少脂肪(脂肪軟化或分解)等，都將按照三類器械監(jiān)管。

　　《分類目錄》指出，自2022年3月30日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品相關(guān)注冊人、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動向所在地（進口產(chǎn)品為代理人所在地）省級藥品監(jiān)督管理部門報告產(chǎn)品按醫(yī)療器械研制注冊計劃、適用的安全性標(biāo)準(zhǔn)承諾、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系及運行情況、顧客投訴處置及不良事件制度和執(zhí)行情況等。省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立企業(yè)信用檔案，加強對該類產(chǎn)品注冊人、生產(chǎn)企業(yè)的檢查，督促企業(yè)落實主體責(zé)任，加快完成產(chǎn)品注冊，健全質(zhì)量管理體系。2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械注冊證不得生產(chǎn)、進口和銷售。

　　該公告發(fā)布后，引發(fā)業(yè)內(nèi)對于家用射頻美容儀是否納入醫(yī)療器械監(jiān)管的討論。如健康號“智法聯(lián)律師團隊”發(fā)表《熱瑪吉五代兩年過渡期內(nèi)還能用于醫(yī)療嗎？》稱，對于射頻美容類產(chǎn)品從風(fēng)險程度、預(yù)期目的、使用方式等因素判定，如果沒有不可逆的創(chuàng)傷，使人體組織、細胞發(fā)生病理、生理變化的，僅用于面部清潔、去除角質(zhì)、祛皺、淡化色斑、提緊皮膚等，不用于醫(yī)療目的的，仍然可以不作為醫(yī)療器械管理范疇。

　　微信公眾號“淘美妝商友會”發(fā)表《射頻美容儀將按三類醫(yī)療器械監(jiān)管？》稱，一直以來，行業(yè)內(nèi)都存在射頻儀器屬于醫(yī)療器械還是小家電，以及該如何監(jiān)管的爭議。對于此次《分類目錄》調(diào)整，業(yè)內(nèi)人士熱議這份文件是否意味著未來家用型射頻美容儀也都將按三類醫(yī)療器械監(jiān)管。護膚界著名KOL、同濟大學(xué)博士冰寒認為“不會”。他指出，文件中主要指的是治療型設(shè)備，與家用型美容儀器還是有所區(qū)別的。淘美妝商友會知識產(chǎn)權(quán)合規(guī)導(dǎo)師許立昕則認為目前行業(yè)雖對這一范疇的界定尚不統(tǒng)一，但將射頻美容類產(chǎn)品按照醫(yī)療器械管理的可能性是極大的，因為在調(diào)整后的《分類目錄》中，對射頻治療（非消融）設(shè)備的“預(yù)期用途”和“品名舉例”都做了細化要求。

　　目前，射頻美容儀監(jiān)管過渡期僅剩一年，業(yè)內(nèi)普遍關(guān)注相關(guān)品牌的醫(yī)療器械注冊情況，多家企業(yè)已有進展。微信公眾號“醫(yī)美圈”發(fā)表《“監(jiān)管魔咒”逼近，這一醫(yī)美賽道或醞釀新一輪漲價》稱，多位業(yè)內(nèi)人士表示，國家藥監(jiān)局調(diào)整后的《分類目錄》對于射頻類儀器的界定和功效都很明確，美容射頻類產(chǎn)品需要納入三類醫(yī)療監(jiān)管，納入監(jiān)管后，家用射頻類美容儀也將迎來更加規(guī)范的發(fā)展。

　　財經(jīng)網(wǎng)發(fā)表《大小品牌”“代工坊”攪亂家用美容儀“池水”，消費者成最終買單方，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與身份認定亟待落地》稱，在家用美容儀大類中，脈沖光脫毛產(chǎn)品已作為二類醫(yī)療器械實行監(jiān)管，使用危險系數(shù)更高的射頻類產(chǎn)品仍在實行小型家用電器的“更低”標(biāo)準(zhǔn)。雖然在新規(guī)之下，射頻美容類產(chǎn)品需要進行重新注冊，但目前國內(nèi)注冊三類醫(yī)療器械的時間在18個月左右。業(yè)內(nèi)人士表示，美容儀產(chǎn)品申請三類醫(yī)療器械注冊證需依照“申請-檢驗-臨床-簽發(fā)”的一般流程，且申請條件需配備工廠的生產(chǎn)許可證。品牌如果走“代工”道路，代工廠也要有相應(yīng)級別醫(yī)療器械的生產(chǎn)資質(zhì)，很多小作坊在《分類目錄》實施之后可能會卡在注冊環(huán)節(jié)。

　　微信公眾號“化妝品報”發(fā)表《Ulike“小號”被錘！射頻美容儀上演最后的瘋狂？》稱，射頻類美容儀的定義主要以波長和預(yù)期用途來劃分，而非使用場景。只要宣稱抗皺、緊致、提拉、祛痘等功能的射頻美容儀均屬于三類醫(yī)療器械，與產(chǎn)品名稱或使用場景無關(guān)。如果美容儀品牌要按照三類獲批上市，常規(guī)的注冊流程包括醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系建設(shè)、產(chǎn)品檢測、臨床試驗、注冊資料編寫、注冊審評審批和生產(chǎn)許可，總體需要3—4年的周期，尤其是該類產(chǎn)品不在醫(yī)療器械免臨床評價目錄中，也就是意味著在注冊前還需要進行臨床試驗，臨床試驗的周期一般在1—2年左右，投入資金也需要幾百萬元。雖然有多家家用射頻類美容儀品牌正在申請三類醫(yī)療器械資質(zhì)，且也有知名品牌正在委托三甲醫(yī)院進行臨床試驗，但目前還沒有一家品牌獲批三類醫(yī)療器械注冊。

　　消費日報網(wǎng)發(fā)表《家用美容儀品牌花至獲批啟動三類醫(yī)療器械注冊臨床試驗》稱，據(jù)2023年3月中國人類遺傳資源國際合作臨床試驗備案情況公示信息顯示，花至（上海）美容科技有限公司旗下全資子公司廣東花至美容科技有限公司聯(lián)合中山大學(xué)附屬第三醫(yī)院、諾為泰醫(yī)藥科技（上海）有限公司正式啟動一項關(guān)于“射頻皮膚治療儀”的前瞻性、隨機對照、評價者盲、多中心、優(yōu)效性設(shè)計的臨床試驗，用于評估產(chǎn)品減輕皮膚皺紋、治療皮膚松弛、緊致皮膚組織的安全性和有效性。這是目前公開可查詢的首個啟動國家藥監(jiān)局注冊臨床的家用美容儀品牌。

　　中國經(jīng)濟新聞網(wǎng)發(fā)表《OGP成國內(nèi)首個開展臨床試驗的射頻美容儀品牌》稱，近期，中國高端科技美容品牌OGP正式啟動與國內(nèi)大型三甲醫(yī)院的射頻皮膚治療儀臨床試驗項目。據(jù)了解，OGP已于今年年初在浙江省藥監(jiān)局完成臨床試驗備案，成為目前首個開展多中心射頻儀醫(yī)療器械臨床試驗的家用美容儀品牌。

　　輿情點評

　　家用美容儀在中國興起的時間已有十年。2015年前后，伴隨著技術(shù)的進步，大型醫(yī)美儀器使用的射頻技術(shù)開始應(yīng)用于家用美容儀場景。家用美容儀的功效也從“清潔”進階到“抗衰”“除皺”，為消費者提供了更多樣化的選擇，家用射頻美容儀市場開始蓬勃發(fā)展。目前，國內(nèi)家用射頻美容儀已有百億級市場規(guī)模，國內(nèi)龍頭企業(yè)也逐漸打破國外品牌的強勢地位，沖進各平臺的銷售榜前列，市場一片繁榮。

　　但是，由于家用射頻美容儀身份未明，行業(yè)亂象頻出，產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊，部分品牌出現(xiàn)虛假宣傳。貼牌代工門檻低、零件重金屬超標(biāo)、消費者維權(quán)困難等問題層出不窮。

　　一直以來，大部分產(chǎn)品以小家電相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進行生產(chǎn)，射頻美容儀監(jiān)管仍存“灰色地帶”。根據(jù)美國FDA對于相關(guān)醫(yī)療器械的定義，“非處方射頻祛皺儀器”是二類醫(yī)療器械。初普的Stop U Model Uxv Device、姍卡的Sensilift均通過了FDA二類醫(yī)療器械上市批準(zhǔn)。我國發(fā)布的《分類目錄》中明確，射頻治療（非消融）設(shè)備按三類醫(yī)療器械監(jiān)管。但該文件仍處在過渡期，是否將家用美容儀納入三類醫(yī)療器械目錄尚存爭議。

　　行業(yè)發(fā)展已經(jīng)步入“快車道”。從業(yè)內(nèi)反饋來看，家用射頻美容儀將按“械”字號管理已是共識，也已經(jīng)有企業(yè)積極開展臨床試驗。家用射頻美容儀的身份界定迫在眉睫，相關(guān)部門還需加強研究。（王祺）

(責(zé)任編輯：常靖婕)