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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 7月10日，吉林省藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處組成調(diào)研組赴延吉喜來(lái)健實(shí)業(yè)有限公司，開(kāi)展“‘送法上門 幫扶到戶’——2023年吉林省醫(yī)療器械安全宣傳周走進(jìn)企業(yè)”活動(dòng)，就醫(yī)療器械監(jiān)管、法規(guī)宣傳、產(chǎn)業(yè)發(fā)展等工作開(kāi)展調(diào)研。

　　培訓(xùn)會(huì)上，調(diào)研組主要針對(duì)新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的修訂背景、立法思路以及修訂主要內(nèi)容進(jìn)行闡述，全面解讀了醫(yī)療器械注冊(cè)人、受托生產(chǎn)企業(yè)主體責(zé)任清單、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中企業(yè)負(fù)責(zé)人相關(guān)職責(zé)，同時(shí)結(jié)合醫(yī)療器械監(jiān)管實(shí)際，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行重點(diǎn)講解，充分提高了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)知法守法意識(shí)。

圖為調(diào)研組幫扶指導(dǎo)企業(yè)健全質(zhì)量管理體系建設(shè)。（葉陽(yáng)歡攝）

　　隨后，調(diào)研組深入企業(yè)生產(chǎn)車間，了解生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制流程，并從戰(zhàn)略文化、過(guò)程管理、社會(huì)責(zé)任等方面開(kāi)展質(zhì)量問(wèn)診工作，詳細(xì)詢問(wèn)企業(yè)在發(fā)展中遇到的痛點(diǎn)、難點(diǎn)、堵點(diǎn)問(wèn)題，認(rèn)真聽(tīng)取企業(yè)訴求，分析企業(yè)潛在的質(zhì)量管理薄弱環(huán)節(jié)，提出質(zhì)量管理改進(jìn)意見(jiàn)，強(qiáng)調(diào)企業(yè)要認(rèn)真落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任，加強(qiáng)質(zhì)量安全管理，堅(jiān)持守牢質(zhì)量安全底線。

　　“此次活動(dòng)很有意義，不僅提升了我們對(duì)醫(yī)療器械法規(guī)的理解和執(zhí)行能力，還通過(guò)執(zhí)法人員的現(xiàn)場(chǎng)幫扶指導(dǎo)，為企業(yè)厘清了有效管控質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)思路，及時(shí)消除事故隱患?！毖蛹瞾?lái)健實(shí)業(yè)有限公司總經(jīng)理盧成洙說(shuō)。

　　據(jù)悉，吉林省藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處在強(qiáng)化醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管的基礎(chǔ)上，以服務(wù)企業(yè)為初心，切實(shí)解決企業(yè)“急”與“難”，牽頭成立建立器械注冊(cè)、器械監(jiān)管、技術(shù)審評(píng)、器械檢驗(yàn)等多個(gè)部門共同組成的吉林省藥監(jiān)局醫(yī)療器械幫扶小組，通過(guò)“音傳音、面對(duì)面、手把手”的方式，解決企業(yè)在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)和發(fā)展中存在的問(wèn)題。在得知迪瑞醫(yī)療為印度代工產(chǎn)品出口通關(guān)迫切的訴求后，立即協(xié)調(diào)長(zhǎng)春海關(guān)，共同研究對(duì)策制定措施，順利解決該批產(chǎn)品通關(guān)的問(wèn)題，確保該企業(yè)產(chǎn)品按時(shí)限交付；與中科院長(zhǎng)春光機(jī)所等單位共同承辦“光+醫(yī)療”成果巡禮活動(dòng)，組織迪瑞醫(yī)療等5家企業(yè)參與醫(yī)用高清3D內(nèi)窺鏡、介入手術(shù)機(jī)器人、骨質(zhì)疏松激光治療儀、霧化顆粒激光檢測(cè)反饋裝置、智能分析技術(shù)等5項(xiàng)技術(shù)成果轉(zhuǎn)化對(duì)接會(huì)，加快了成果轉(zhuǎn)化；發(fā)布《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》相關(guān)事項(xiàng)公告，解決企業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證號(hào)變化后原包材使用的問(wèn)題，直接為企業(yè)節(jié)省1500萬(wàn)元的資金，間接為企業(yè)挽回5800萬(wàn)元的訂單。（葉陽(yáng)歡）

(責(zé)任編輯：常靖婕)