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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者閆若瑜） 近日，蘇州奧芮濟醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的可降解鎂金屬閉合夾，通過國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道獲批上市。這是蘇州2023年獲批的第5個創(chuàng)新醫(yī)療器械。

　　回望2023年，蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)捷報頻傳：2個一類創(chuàng)新藥獲批上市；蘇州艾博生物生產(chǎn)的新冠mRNA疫苗在國內(nèi)首家通過上市前注冊核查；5款產(chǎn)品進入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道，5款創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市……

　　產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展，離不開職能部門監(jiān)管與服務模式的創(chuàng)新升級。近年來，江蘇省藥監(jiān)局蘇州檢查分局（以下簡稱蘇州分局）和江蘇省藥監(jiān)局審評核查蘇州分中心（以下簡稱蘇州分中心）統(tǒng)籌聯(lián)動，合力探索推出了一系列嚴監(jiān)管、促發(fā)展的創(chuàng)新之舉，通過政策引導、科學監(jiān)管和優(yōu)化服務，全力幫助企業(yè)把醫(yī)藥新科技轉(zhuǎn)化為新產(chǎn)品，推動蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)跑出“加速度”。

　　健全機制 全面提升監(jiān)管效能

　　生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已成為蘇州的“一號產(chǎn)業(yè)”。2022年，蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模以上產(chǎn)值達2188億元，占江蘇省40%以上。

　　為了進一步提升監(jiān)管效能，優(yōu)化服務舉措，蘇州先后成立了蘇州檢查分局和蘇州分中心，將監(jiān)管、服務觸手延伸至地市一級。

　　據(jù)介紹，蘇州檢查分局于2019年7月成立，是江蘇省藥監(jiān)局的派出機構，主要承擔轄區(qū)內(nèi)藥品、醫(yī)療器械和化妝品生產(chǎn)企業(yè)及藥品批發(fā)、零售連鎖總部、互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺監(jiān)管工作。

　　為進一步便利企業(yè)辦理審評、核查等事項，江蘇省藥監(jiān)局自2021年11月先后在蘇州、南京、揚州等地建立9個審評核查分中心，作為江蘇省藥監(jiān)局審評中心和核查中心的聯(lián)合派出機構，按照“省市共建、省管市有”的模式運行，受托行使省級藥品、醫(yī)療器械和化妝品審評核查事權。

　　2022年6月，蘇州分中心正式運行。為統(tǒng)籌審評、檢查、監(jiān)管、稽查資源，蘇州分中心與蘇州檢查分局協(xié)同工作，實現(xiàn)了事前產(chǎn)品審評、許可檢查與事中、事后監(jiān)管緊密銜接，打造“一站式”運行體系。據(jù)悉，蘇州分中心已在全省率先通過全部賦權能力建設驗收，可辦理省級事權事項達154項。

　　為了更有針對性地幫扶企業(yè)，2023年3月，蘇州檢查分局、蘇州分中心出臺了《深化“面對面”對接服務推動蘇州生物醫(yī)藥領域經(jīng)濟運行率先整體好轉(zhuǎn)十五條政策措施》（以下簡稱《十五條》），著力打造“辦事效率最快、政策效果最優(yōu)、服務效能最強”的國內(nèi)一流生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展營商環(huán)境。

　　《十五條》提出，舉辦各類專題培訓提升企業(yè)質(zhì)量管理水平，提高轄區(qū)內(nèi)審評員和檢查員的專業(yè)能力水平；強化全過程指導服務，推動重點產(chǎn)品加快獲批，完善“面對面”服務機制，建立健全重點企業(yè)重點產(chǎn)品服務保障制度等。

　　以此為契機，蘇州檢查分局、蘇州分中心聯(lián)合中國健康傳媒集團、高研院等機構開展各類面對面培訓，為企業(yè)創(chuàng)造與技術領域前沿專家深入交流機會。同時，還積極推動省級生物醫(yī)藥檢查員實訓基地通過現(xiàn)場驗收。蘇州現(xiàn)已建成國家級實訓基地2家、省級實訓基地2家，助推蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群高質(zhì)量發(fā)展。

　　“全員稽查”守牢藥品安全底線

　　安全和發(fā)展是一體之兩翼、驅(qū)動之雙輪。必須堅持高質(zhì)量發(fā)展和高水平安全良性互動，以高質(zhì)量發(fā)展促進高水平安全，以高水平安全保障高質(zhì)量發(fā)展。

　　據(jù)統(tǒng)計，截至目前，蘇州市共有藥品生產(chǎn)企業(yè)139家，藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖總部109家，二三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)682家，化妝品生產(chǎn)企業(yè)82家，還有各類研發(fā)型企業(yè)3000余家。監(jiān)管鏈條覆蓋藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全環(huán)節(jié)，監(jiān)管工作面廣量大。

　　面對艱巨的監(jiān)管任務，2023年，蘇州檢查分局開展藥械化監(jiān)督檢查1255家次，開展藥品注冊抽樣142個品規(guī)、藥械化監(jiān)督抽樣554批；辦理協(xié)查、舉報300余件，共立案查處違法案件32起，罰沒款300萬余元，嚴厲打擊了危害藥品安全的違法行為。

　　稽查是保障產(chǎn)品質(zhì)量安全的最后一道防線，也是上市后監(jiān)管的重要手段。蘇州檢查分局成立之初就樹立了檢查分局作為江蘇省藥監(jiān)局派出機構應該實施全員稽查的工作思路。

　　近年來，蘇州檢查分局以藥品安全鞏固提升行動為抓手，綜合運用日常巡查、飛行檢查、監(jiān)督抽檢等手段，聚焦臨床試驗、委托生產(chǎn)、網(wǎng)絡銷售等重點環(huán)節(jié)和疫苗、植入性醫(yī)療器械、集采中選等重點產(chǎn)品，全力提升藥品安全防控質(zhì)效。

　　2023年，蘇州檢查分局更是在全省率先開展了假藥稽查專項執(zhí)法行動。在此過程中，蘇州檢查分局創(chuàng)新監(jiān)管方式方法，探索推行交叉檢查的特色做法，跨部門、跨監(jiān)管條線組成檢查組，開展全方位檢查、全項目“會診”和針對性抽檢。交叉檢查取得顯著成效，蘇州檢查分局配合公安機關聯(lián)合搗毀多個“黑窩點”“黑作坊”，連續(xù)攻克多個跨省市大要案，有力維護了藥品安全秩序，堅決守牢了藥品安全底線。

　　“問需式”服務激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力

　　安全發(fā)展的基礎鞏固夯實，為高質(zhì)量發(fā)展提供了堅實支撐。

　　與此同時，蘇州檢查分局、蘇州分中心聚焦企業(yè)在注冊申報過程中遇到的痛點、難點，全面推進“問需式”服務，加速生物醫(yī)藥成果轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)化。較蘇州分中心成立前，審評環(huán)節(jié)辦理時間平均縮短50%以上，藥品核查時間平均縮短35%以上，醫(yī)療器械核查時間平均縮短25%以上。

　　艾博生物是一家專注信使核糖核酸（mRNA）藥物研發(fā)的創(chuàng)新型生物制藥企業(yè)，是國內(nèi)首家申請新冠mRNA疫苗注冊上市的企業(yè)。分局一方面，前往國家藥監(jiān)局藥品審評中心就該產(chǎn)品注冊進行專題匯報，加快審評審批進度，另一方面積極協(xié)調(diào)檢查員第一時間對企業(yè)的臨床樣品開展注冊抽樣，加速企業(yè)臨床試驗進程。2023年10月，分局在該產(chǎn)品上市注冊核查和GMP符合性檢查前，先行組織專家小組赴企業(yè)開展面對面模擬檢查，幫助企業(yè)了解首次檢查關注重點，積累檢查經(jīng)驗，助力該公司成為國內(nèi)首個順利通過mRNA疫苗藥品上市注冊核查的企業(yè)。

　　這只是蘇州檢查分局、蘇州分中心服務企業(yè)發(fā)展、助推成果落地的一個縮影。

　　圍繞“企業(yè)發(fā)展需要什么，產(chǎn)業(yè)服務就提供什么”的理念，蘇州檢查分局、蘇州分中心深入開展調(diào)查研究，先后到工業(yè)園區(qū)、太倉市、吳中區(qū)、高新區(qū)、張家港市、常熟市、昆山市和吳江區(qū)等產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)開展“面對面”對接服務，已累計為1263家次企業(yè)提供專業(yè)化精準化服務，解決技術問題4090個。其中，協(xié)調(diào)解決新光維醫(yī)療科技（蘇州）股份有限公司產(chǎn)品研發(fā)地址變更難題，為創(chuàng)新醫(yī)療器械上市節(jié)約了4個月的時間；通過開展注冊變更風險評估，在合規(guī)的前提下采用一事一議原則，豁免了飛利浦醫(yī)療（蘇州）有限公司的醫(yī)用診斷旋轉(zhuǎn)陽極X射線管組件產(chǎn)品注冊變更現(xiàn)場檢查，在7天內(nèi)完成了審查上報工作，辦理時間壓縮67%。

　　2018年以來，共有15個品規(guī)一類新藥獲批上市，其中治療用生物制品9個，化學藥品6個。2023年獲批生產(chǎn)一類創(chuàng)新藥2個，占全省的22%。蘇州艾博生物生產(chǎn)的新冠mRNA疫苗在國內(nèi)首家通過上市前注冊核查。蘇州制造2個創(chuàng)新藥獲FDA批準上市，這是美國首次批準中國自主研發(fā)生產(chǎn)的創(chuàng)新藥物在美上市，實現(xiàn)出?！傲愕耐黄啤薄?/p>

　　截至2023年底，蘇州共有42款產(chǎn)品進入到國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道，分別占全國和江蘇省的9%和59%；共有24款已經(jīng)成功上市，分別占全國和江蘇省的10%和69%。共有7款產(chǎn)品進入到國家優(yōu)先通道，分別占全國和江蘇省的10%和100%。共有12款產(chǎn)品進入江蘇省創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道，占江蘇省的39%。

　　此外，為了進一步提高服務效能，蘇州分中心還設立了工作站，把便民窗口直接搬到產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)，將“本地化”業(yè)務辦理向“家門口”業(yè)務辦理延伸，打通服務最后一公里。目前高新區(qū)、常熟工作站已建成運行，張家港、太倉、吳中工作站也已進入申報程序，將于近期接受驗收考核。

　　一系列貼近產(chǎn)業(yè)需求的服務舉措，有力促進蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高速發(fā)展。未來，蘇州檢查分局、蘇州分中心將繼續(xù)以科學化監(jiān)管保障蘇州藥械化產(chǎn)品安全，以專業(yè)化服務助推生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，推動蘇州生物醫(yī)藥早日成為具有國際競爭力的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)集群。

(責任編輯：張可欣)