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近年來(lái)，科技的進(jìn)步，國(guó)家政策的引導(dǎo)、激勵(lì)，以及監(jiān)管體系的不斷改革，極大地促進(jìn)了我國(guó)生物醫(yī)藥企業(yè)對(duì)創(chuàng)新藥研發(fā)的熱情與投入。統(tǒng)計(jì)顯示，2024年1月，我國(guó)自主在研的創(chuàng)新藥物共4391個(gè)，較2021年7月增長(zhǎng)近1倍；另?yè)?jù)2024年2月國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心發(fā)布的《2023年度藥品審評(píng)報(bào)告》，2023年，我國(guó)境內(nèi)企業(yè)研發(fā)獲批的創(chuàng)新藥（化學(xué)藥品及預(yù)防用、治療用生物制品）達(dá)31個(gè)，占獲批新藥總數(shù)近1/3……這些數(shù)據(jù)充分展示了我國(guó)在藥物創(chuàng)新領(lǐng)域的強(qiáng)勁實(shí)力與巨大潛力。

對(duì)比2024年1月和2021年7月我國(guó)在研創(chuàng)新藥物的研發(fā)管線情況，可以看出我國(guó)生物醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新能力快速提升，創(chuàng)新藥物研發(fā)管線實(shí)現(xiàn)多元化拓展，在腫瘤、傳染病等疾病領(lǐng)域均展現(xiàn)出強(qiáng)勁增長(zhǎng)勢(shì)頭。

創(chuàng)新研發(fā)能力快速提升

2024年1月，我國(guó)自主在研的創(chuàng)新藥數(shù)量大幅增長(zhǎng)，從2021年7月的2251個(gè)增至4391個(gè)，增長(zhǎng)近1倍。其中，同類首創(chuàng)（first-in-class，F(xiàn)IC）藥物和快速跟隨（fast-follow，F(xiàn)F）藥物的增長(zhǎng)率分別達(dá)100%和123%，高于跟隨創(chuàng)新（me-too）藥物95%的增長(zhǎng)率。具體來(lái)看，F(xiàn)IC藥物總數(shù)從418個(gè)增至836個(gè)，F(xiàn)F藥物總數(shù)從473個(gè)增至1053個(gè)，展現(xiàn)出我國(guó)創(chuàng)新藥物研發(fā)強(qiáng)勁態(tài)勢(shì)。在此期間，有60個(gè)在研創(chuàng)新藥物從FF狀態(tài)晉級(jí)到FIC，表明我國(guó)部分創(chuàng)新藥物研發(fā)速度已趕超全球。

此外，2021年7月至2024年1月，新進(jìn)入臨床開發(fā)階段的產(chǎn)品共有2623款，其中35%為me-too藥物，較2021年7月時(shí)的50%有所降低。這表明，我國(guó)藥物研發(fā)正逐步向具備更高創(chuàng)新潛力和臨床價(jià)值的方向邁進(jìn)。

這一趨勢(shì)不僅展現(xiàn)了我國(guó)生物醫(yī)藥企業(yè)日益增強(qiáng)的研發(fā)實(shí)力，也預(yù)示著我國(guó)有望成為推動(dòng)全球創(chuàng)新療法發(fā)展的重要引擎。

藥物研發(fā)管線多元拓展

除了傳統(tǒng)的小分子藥物和單克隆抗體外，我國(guó)在下一代藥物（next-generationagents）相關(guān)領(lǐng)域的研發(fā)也取得了顯著進(jìn)展。其中，細(xì)胞療法、雙/多特異性抗體、抗體偶聯(lián)藥物（ADC）、基因療法等新型藥物的在研數(shù)量大幅增加，從2021年7月的613個(gè)增至2024年1月的1709個(gè)，增長(zhǎng)率高達(dá)179%。

下一代藥物在所有在研創(chuàng)新藥物管線中占比從2021年7月的27%提升至2024年1月的39%，首次超過(guò)小分子藥物，成為中國(guó)創(chuàng)新藥物研發(fā)核心力量。特別是在FIC和FF管線中，2024年1月在研下一代藥物占比分別達(dá)到62%和53%。

在下一代藥物的細(xì)分類別中，細(xì)胞療法始終占據(jù)重要地位。盡管2024年1月細(xì)胞療法在下一代藥物研發(fā)管線占比較2021年7月的66%略微降至62%，但其作為個(gè)體化治療手段，近年來(lái)在癌癥、免疫性疾病等領(lǐng)域取得了一定進(jìn)展，成為繼小分子藥物和抗體藥物后，又一重要治療選項(xiàng)。雙/多特異性抗體和ADC分別位居第二和第三，展現(xiàn)出新型免疫療法和靶向治療的巨大潛力。此外，核酸類藥物因具有設(shè)計(jì)簡(jiǎn)便、研發(fā)周期短、靶向特異性強(qiáng)等優(yōu)勢(shì)，在研數(shù)量增長(zhǎng)勢(shì)頭強(qiáng)勁，從2021年7月的24個(gè)增至2024年1月的108個(gè)，可見行業(yè)對(duì)這一領(lǐng)域的高度關(guān)注與研發(fā)熱情。

治療領(lǐng)域拓展與靶點(diǎn)持續(xù)創(chuàng)新

近年來(lái)，腫瘤治療領(lǐng)域在我國(guó)創(chuàng)新藥物研發(fā)中占據(jù)重要地位，其研發(fā)管線數(shù)量最多，涵蓋多種潛在靶點(diǎn)和作用機(jī)制。與此同時(shí)，我國(guó)創(chuàng)新藥物研發(fā)領(lǐng)域日益多元，尤其在傳染病、自身免疫性疾病與代謝性疾病等非腫瘤疾病治療領(lǐng)域創(chuàng)新勢(shì)頭強(qiáng)勁。

從靶點(diǎn)分布格局來(lái)看，2024年1月，在研靶點(diǎn)總數(shù)達(dá)670個(gè)，相較2021年7月新增295個(gè)，其中包括220個(gè)腫瘤治療靶點(diǎn)、349個(gè)非腫瘤疾病治療靶點(diǎn)和101個(gè)同時(shí)涉及兩者的靶點(diǎn)。此外，得益于新技術(shù)的應(yīng)用，在研多靶點(diǎn)藥物的數(shù)量從2021年7月的207個(gè)增至2024年1月的454個(gè)。

深入分析2021年7月與2024年1月在研管線中前十大腫瘤靶點(diǎn)（詳見表）可以發(fā)現(xiàn)，與2021年7月相比，有7個(gè)靶點(diǎn)依然穩(wěn)居前十，其中CD19與HER-2位居前兩位。多數(shù)針對(duì)CD19靶點(diǎn)的在研創(chuàng)新藥物為細(xì)胞療法，而針對(duì)HER-2的在研創(chuàng)新藥物則呈現(xiàn)出更多元化的技術(shù)平臺(tái)和藥物類型，使得HER-2在FIC藥物靶點(diǎn)中處于領(lǐng)先地位。而其他新興靶點(diǎn)的涌現(xiàn)，如CLDN18.2、CD7、CD276（B7-H3）等，主要得益于細(xì)胞療法與ADC等下一代技術(shù)的推動(dòng)。

表  2021 年 7 月與 2024 年 1 月我國(guó)在研管線中腫瘤與非腫瘤治療藥物的前十大靶點(diǎn)情況

在非腫瘤疾病治療領(lǐng)域，傳染病治療藥物研發(fā)受到持續(xù)關(guān)注。其中，5個(gè)新入榜的靶點(diǎn)均聚焦于傳染病病原體，包括狂犬病病毒、人乳頭瘤病毒、肺炎鏈球菌等。

此外，胰高血糖素樣肽-1受體（GLP-1R）是非腫瘤疾病治療領(lǐng)域備受關(guān)注的靶點(diǎn)之一。針對(duì)GLP-1R的研究，在糖尿病、肥胖癥以及心血管保護(hù)等領(lǐng)域均取得一定的積極成果。與此同時(shí)，GLP-1R與其他靶點(diǎn)，如胃抑制性多肽受體（GIPR）或胰高血糖素受體（GCGR）等相結(jié)合的多靶點(diǎn)藥物研發(fā)策略，正成為生物醫(yī)藥企業(yè)探索的方向，有望在多個(gè)臨床領(lǐng)域開拓新的治療前景。

中國(guó)創(chuàng)新藥走向全球

2015年以來(lái)，我國(guó)藥品監(jiān)管領(lǐng)域?qū)嵤┮幌盗懈母铮莆覈?guó)創(chuàng)新藥物全球影響力穩(wěn)步提升。

截至2024年1月，我國(guó)有8款創(chuàng)新藥物在境外主流市場(chǎng)獲批上市，其中7款已授權(quán)給國(guó)際合作伙伴。由此可見，我國(guó)生物醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)實(shí)力已逐步與國(guó)際接軌，展現(xiàn)出強(qiáng)大的全球競(jìng)爭(zhēng)力。

截至2024年1月，我國(guó)研發(fā)管線中的境外授權(quán)產(chǎn)品數(shù)量已達(dá)到101個(gè)，相較于2021年7月的43個(gè)，增長(zhǎng)了135%，這充分體現(xiàn)了我國(guó)創(chuàng)新藥物在全球市場(chǎng)的認(rèn)可度和影響力持續(xù)提升。其中，F(xiàn)IC藥物的占比由2021年7月的16%增至2024年1月的28%，包括39款下一代藥物，如ADC、細(xì)胞療法、雙/多特異性抗體等。這些創(chuàng)新藥物不僅代表了我國(guó)在腫瘤免疫治療等領(lǐng)域的突破，也為全球藥物研發(fā)注入了新的活力。

2024年1月的在研管線進(jìn)一步顯示，465個(gè)本土發(fā)現(xiàn)的在研創(chuàng)新藥物在我國(guó)境內(nèi)和境外處于相同的臨床試驗(yàn)階段，這說(shuō)明我國(guó)創(chuàng)新藥物研發(fā)的全球化步伐加快，本土創(chuàng)新藥物逐步實(shí)現(xiàn)全球同步研發(fā)，境外臨床試驗(yàn)也受到越來(lái)越多的關(guān)注。

總體來(lái)講，近年來(lái)中國(guó)創(chuàng)新藥物研發(fā)能力呈現(xiàn)出飛躍式提升，尤其是FIC藥物的占比持續(xù)增長(zhǎng)，標(biāo)志著我國(guó)藥物研發(fā)從模仿走向創(chuàng)新。隨著研發(fā)管線和治療領(lǐng)域的多元化擴(kuò)展及創(chuàng)新，我國(guó)創(chuàng)新藥物加速走向國(guó)際市場(chǎng)，國(guó)際市場(chǎng)對(duì)我國(guó)創(chuàng)新藥物高度認(rèn)可和信賴。

展望未來(lái)，中國(guó)的創(chuàng)新藥物研發(fā)有望繼續(xù)保持高速增長(zhǎng)，憑借技術(shù)創(chuàng)新與全球化布局，為全球患者提供更多高臨床價(jià)值和高科技含量的治療方案。同時(shí)，中國(guó)創(chuàng)新藥物有望在全球健康事業(yè)中扮演越來(lái)越重要的角色，不斷推動(dòng)全球醫(yī)療產(chǎn)業(yè)的進(jìn)步與發(fā)展。

（數(shù)據(jù)來(lái)源：引用自Nature  Reviews  Drug Discovery的文獻(xiàn)Chinese  Innovative  Drug  R&D Trends  in  2024）

?（作者：清華大學(xué) 李冠喬 孔繁圃）

(責(zé)任編輯：劉鶴)