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　　美國(guó)食品藥品管理局（FDA）認(rèn)證是醫(yī)療器械進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的“通行證”，直接反映了醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)實(shí)力與全球競(jìng)爭(zhēng)力。今年上半年，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品獲得FDA認(rèn)證的數(shù)量持續(xù)突破，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、所屬企業(yè)地域分布等也呈現(xiàn)新特征——普通和整形外科領(lǐng)域獲證產(chǎn)品數(shù)量最多；Ⅱ類醫(yī)療器械占據(jù)主導(dǎo)地位；珠三角、長(zhǎng)三角區(qū)域是我國(guó)醫(yī)療器械出海的核心樞紐。

　　獲證數(shù)量持續(xù)增長(zhǎng)　三大領(lǐng)域獲證產(chǎn)品數(shù)量較多

　　今年上半年，我國(guó)醫(yī)療器械獲得FDA認(rèn)證的總數(shù)達(dá)264項(xiàng)，較2024年上半年的257項(xiàng)增長(zhǎng)2.72%，較2023年上半年的241項(xiàng)增長(zhǎng)9.5%。這一增長(zhǎng)不僅是數(shù)量的累積，更反映了我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)對(duì)國(guó)際法規(guī)的良好適應(yīng)能力，以及我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定性已得到國(guó)際認(rèn)可，彰顯出國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械出海的強(qiáng)勁勢(shì)頭。

　　從產(chǎn)品應(yīng)用領(lǐng)域來(lái)看，今年上半年普通和整形外科領(lǐng)域獲證產(chǎn)品數(shù)量最多，為57項(xiàng)，主要受益于全球老齡化帶來(lái)的關(guān)節(jié)置換、創(chuàng)傷修復(fù)需求，以及醫(yī)美市場(chǎng)的快速增長(zhǎng)。緊隨其后的是物理治療領(lǐng)域，獲證產(chǎn)品為36項(xiàng)，反映出當(dāng)下康復(fù)醫(yī)療需求的持續(xù)釋放。消化和泌尿領(lǐng)域獲證產(chǎn)品為29項(xiàng)，位列第三，這與慢性病管理、微創(chuàng)手術(shù)技術(shù)普及密切相關(guān)。

　　此外，放射、心血管領(lǐng)域分別以28項(xiàng)、23項(xiàng)，位列第四、第五位，體現(xiàn)出國(guó)產(chǎn)高端設(shè)備（如影像設(shè)備、心臟介入器械）的技術(shù)突破。（詳見(jiàn)表1）

　　產(chǎn)品結(jié)構(gòu)顯著分化?、蝾愥t(yī)療器械為獲證主力

　　按照產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分類來(lái)看，今年上半年我國(guó)獲得FDA認(rèn)證的醫(yī)療器械產(chǎn)品以Ⅱ類醫(yī)療器械為主，Ⅰ類醫(yī)療器械獲證數(shù)量持續(xù)低迷，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)顯著分化。

　　在我國(guó)近年來(lái)獲得FDA認(rèn)證的醫(yī)療器械中，Ⅰ類醫(yī)療器械數(shù)量持續(xù)低迷，2024年下半年有7項(xiàng)獲得認(rèn)證，今年上半年有10項(xiàng)獲得認(rèn)證。Ⅰ類醫(yī)療器械產(chǎn)品多為低風(fēng)險(xiǎn)、結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單的基礎(chǔ)醫(yī)療器械（如醫(yī)用手套、普通敷料等），技術(shù)門(mén)檻低、利潤(rùn)空間有限。從低迷的獲證數(shù)量可以看出，我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)的戰(zhàn)略重心已逐步轉(zhuǎn)移。

　　Ⅱ類醫(yī)療器械是近年來(lái)獲得FDA認(rèn)證的絕對(duì)主力。今年上半年，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械獲得FDA認(rèn)證的Ⅱ類產(chǎn)品有247項(xiàng)，并且自2023年下半年起連續(xù)4個(gè)半年度獲證數(shù)量均保持在230項(xiàng)以上。Ⅱ類醫(yī)療器械產(chǎn)品（如醫(yī)用監(jiān)護(hù)儀、中高端康復(fù)設(shè)備等）風(fēng)險(xiǎn)適中、臨床應(yīng)用廣泛，兼具技術(shù)附加值與市場(chǎng)需求，成為企業(yè)出海的核心選擇。值得注意的是，從申請(qǐng)到獲證的平均時(shí)間來(lái)看，Ⅱ類醫(yī)療器械的平均獲證時(shí)間較Ⅰ類醫(yī)療器械短近2個(gè)月。這體現(xiàn)出我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)對(duì)FDA的Ⅱ類醫(yī)療器械申報(bào)流程的熟悉程度不斷加深。

　　對(duì)于企業(yè)而言，選擇申報(bào)Ⅱ類醫(yī)療器械，不僅能憑借產(chǎn)品適中的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和較高的技術(shù)附加值獲得更廣闊的市場(chǎng)空間，還能因更短的獲證周期加快產(chǎn)品上市節(jié)奏，從而獲得更高的投入產(chǎn)出比。

　　頭部企業(yè)集中獲證 產(chǎn)業(yè)資源集聚效應(yīng)顯著

　　在企業(yè)表現(xiàn)方面，今年上半年，產(chǎn)品獲得FDA認(rèn)證的企業(yè)數(shù)量為194家，與近三年同期基本持平（2023年上半年為187家、2024年上半年為193家），但獲證產(chǎn)品數(shù)量增長(zhǎng)顯著高于企業(yè)數(shù)量增長(zhǎng)，呈現(xiàn)“少數(shù)企業(yè)集中獲批多款產(chǎn)品”的特征。其中，上海聯(lián)影醫(yī)療以8項(xiàng)產(chǎn)品獲證位居榜首，其CT、核磁共振等高端影像設(shè)備持續(xù)獲得國(guó)際認(rèn)可；深圳童品薈科技（7項(xiàng)）、深圳開(kāi)顏醫(yī)療器械（6項(xiàng)）等企業(yè)緊隨其后，彰顯出頭部企業(yè)在研發(fā)投入、國(guó)際法規(guī)應(yīng)對(duì)上的優(yōu)勢(shì)。（詳見(jiàn)表2）

　　從地域分布來(lái)看，獲證產(chǎn)品所屬企業(yè)的地域分布高度集中，產(chǎn)業(yè)資源集聚效應(yīng)顯著，珠三角、長(zhǎng)三角地區(qū)成為核心引擎。

　　廣東省以90家企業(yè)的數(shù)量位居第一，其中深圳（31家）、廣州（11家）貢獻(xiàn)了主要力量。長(zhǎng)三角地區(qū)各?。ㄊ校┢髽I(yè)數(shù)量相當(dāng)。

　　多重因素助力出海 國(guó)際化發(fā)展邁入新階段

　　我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品獲得FDA認(rèn)證數(shù)量持續(xù)增長(zhǎng)的背后，是政策、市場(chǎng)和技術(shù)多重因素形成的驅(qū)動(dòng)力。

　　政策扶持為我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品出海注入動(dòng)力。國(guó)家層面，《“十四五” 醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》提出，加強(qiáng)品牌建設(shè)，提升國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)能力，鼓勵(lì)骨干企業(yè)創(chuàng)新資本、技術(shù)、品牌等合作模式，整合國(guó)內(nèi)外、多領(lǐng)域優(yōu)質(zhì)資源，布局全球發(fā)展；同時(shí)，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械集采持續(xù)推進(jìn)，“以量換價(jià)”機(jī)制壓縮了產(chǎn)品利潤(rùn)空間，促使企業(yè)將目光投向海外市場(chǎng)以尋求新增長(zhǎng)。地方層面，多地出臺(tái)政策，通過(guò)提供海外注冊(cè)補(bǔ)貼等，降低企業(yè)出海成本，形成“國(guó)家 + 地方”的政策協(xié)同。例如，《北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干意見(jiàn)》提出，對(duì)首次獲得FDA、歐洲藥品管理局（EMA）等機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，獲得境外上市資質(zhì)并在相關(guān)國(guó)外市場(chǎng)實(shí)現(xiàn)銷售的藥品、醫(yī)療器械等產(chǎn)品，按照實(shí)際銷售額1∶1的比例給予一次性支持；《深圳市全鏈條支持醫(yī)藥和醫(yī)療器械發(fā)展若干措施》提出，支持重點(diǎn)藥械企業(yè)拓展海外業(yè)務(wù)，鼓勵(lì)企業(yè)在海外設(shè)立子公司或開(kāi)展跨境投融資并購(gòu)，進(jìn)行海外藥械注冊(cè)證申報(bào)，同時(shí)對(duì)通過(guò)FDA、EMA、歐洲共同體等藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)上市并實(shí)現(xiàn)銷售的藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品，擇優(yōu)給予支持。

　　從技術(shù)角度看，隨著出海經(jīng)驗(yàn)積累，我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)的國(guó)際合規(guī)能力不斷提升，對(duì)FDA認(rèn)證流程的把控日益成熟。許多頭部企業(yè)組建專職法規(guī)團(tuán)隊(duì)，覆蓋產(chǎn)品設(shè)計(jì)、臨床數(shù)據(jù)整理、申報(bào)材料撰寫(xiě)等全流程。尤其廣東省部分企業(yè)自2010年起就積極布局東南亞、歐美市場(chǎng)，積累了豐富的國(guó)際法規(guī)應(yīng)對(duì)經(jīng)驗(yàn)，為產(chǎn)品獲得FDA認(rèn)證打下了基礎(chǔ)。同時(shí)，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈日漸成熟，也為產(chǎn)品出海提供了助力。以廣東省為例，目前深圳、廣州等地已形成從核心部件研發(fā)到成品生產(chǎn)的完整產(chǎn)業(yè)鏈，配套企業(yè)超過(guò)5000家，降低了企業(yè)出海的供應(yīng)鏈成本。

　　市場(chǎng)需求釋放也進(jìn)一步推動(dòng)企業(yè)開(kāi)啟戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型。國(guó)內(nèi)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)加劇，推動(dòng)企業(yè)向海外市場(chǎng)尋求增量。美國(guó)市場(chǎng)作為全球最大的醫(yī)療器械消費(fèi)市場(chǎng)，對(duì)中高端產(chǎn)品的需求穩(wěn)定，成為企業(yè)突破增長(zhǎng)瓶頸的關(guān)鍵選擇。

　　總的來(lái)看，我國(guó)醫(yī)療器械出海已從“數(shù)量積累”邁向“質(zhì)量提升”階段。未來(lái)，隨著高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械（如心臟瓣膜、神經(jīng)介入器械等）的研發(fā)突破，以及企業(yè)對(duì)FDA最新法規(guī)的適應(yīng)，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械在國(guó)際市場(chǎng)的份額有望進(jìn)一步提升。同時(shí)，地域產(chǎn)業(yè)集群的優(yōu)勢(shì)將持續(xù)放大，珠三角、長(zhǎng)三角區(qū)域或?qū)⒊蔀槿蜥t(yī)療器械創(chuàng)新與出海的核心樞紐。 （作者單位：高端醫(yī)械院數(shù)據(jù)中心）

(責(zé)任編輯：張可欣)