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國(guó)務(wù)院印發(fā)《關(guān)于深入實(shí)施“人工智能+”行動(dòng)的意見(jiàn)》，提出有序推動(dòng)人工智能在輔助診療、健康管理、醫(yī)保服務(wù)等場(chǎng)景的應(yīng)用，大幅提高基層醫(yī)療健康服務(wù)能力和效率；商務(wù)部、江蘇省人民政府印發(fā)《中國(guó)（江蘇）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈開(kāi)放創(chuàng)新發(fā)展方案》，圍繞增強(qiáng)生物醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新能力等方面提出重點(diǎn)任務(wù)……8月25日—31日，醫(yī)藥行業(yè)的這些動(dòng)態(tài)值得關(guān)注。

行業(yè)政策及藥監(jiān)動(dòng)態(tài)

1.國(guó)務(wù)院印發(fā)《關(guān)于深入實(shí)施“人工智能+”行動(dòng)的意見(jiàn)》，提出以科技、產(chǎn)業(yè)、消費(fèi)、民生、治理、全球合作等領(lǐng)域?yàn)橹攸c(diǎn)，深入實(shí)施“人工智能+”行動(dòng)，加快培育發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力。在民生方面，提出探索推廣人人可享的高水平居民健康助手，有序推動(dòng)人工智能在輔助診療、健康管理、醫(yī)保服務(wù)等場(chǎng)景的應(yīng)用，大幅提高基層醫(yī)療健康服務(wù)能力和效率。

2.商務(wù)部、江蘇省人民政府印發(fā)《中國(guó)（江蘇）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈開(kāi)放創(chuàng)新發(fā)展方案》，圍繞增強(qiáng)生物醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新能力、提升產(chǎn)品審批服務(wù)水平、構(gòu)建生物醫(yī)藥生產(chǎn)流通體系、完善生物醫(yī)藥產(chǎn)品采購(gòu)使用政策、加大要素支持保障力度等方面提出重點(diǎn)任務(wù)，推動(dòng)將江蘇自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)打造成為具有世界影響力的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚地、更具國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展高地。

3.國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）發(fā)布《疫苗佐劑非臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》，旨在為感染性疾病的疫苗佐劑非臨床研究的設(shè)計(jì)和開(kāi)展提供一般性技術(shù)建議，以促進(jìn)新型佐劑及創(chuàng)新佐劑疫苗的研發(fā)。

4.CDE發(fā)布《化學(xué)藥品仿制藥上市許可申請(qǐng)模塊二藥學(xué)資料撰寫(xiě)要求（原料藥）（試行）》和《化學(xué)藥品仿制藥上市許可申請(qǐng)模塊二藥學(xué)資料撰寫(xiě)要求（制劑）（試行）》，適用范圍為化學(xué)藥品仿制藥上市許可申請(qǐng)（包括化學(xué)藥品3類(lèi)、4類(lèi)、5.2類(lèi)和原料藥），自2026年3月1日起實(shí)施。

5.CDE就《預(yù)防用生物制品批準(zhǔn)后藥學(xué)變更管理方案技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》公開(kāi)征求意見(jiàn)。制定該指導(dǎo)原則，旨在指導(dǎo)藥品上市許可持有人通過(guò)使用批準(zhǔn)后變更管理方案實(shí)施疫苗上市后藥學(xué)變更，加強(qiáng)疫苗上市后的變更管理。

6.CDE網(wǎng)站公示10個(gè)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)任務(wù)，涉及布洛芬口腔崩解片等品種。

產(chǎn)品研發(fā)上市信息

1.國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布4期藥品批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息，共包括302個(gè)受理號(hào)，涉及軒竹生物科技股份有限公司等企業(yè)。

2.CDE承辦受理70個(gè)新藥上市申請(qǐng)，包括注射用ZG006等。

3.百奧泰宣布，公司開(kāi)發(fā)的生物類(lèi)似藥烏司奴單抗已獲歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)上市，用于治療成人中重度斑塊狀銀屑病、活動(dòng)性銀屑病關(guān)節(jié)炎、中重度活動(dòng)性克羅恩病，以及兒童中重度斑塊狀銀屑病、中重度活動(dòng)性克羅恩病。

4.信達(dá)生物宣布，公司自主研發(fā)的PD-1/ IL-2α-bias雙特異性抗體融合蛋白IBI363的全球Ⅲ期臨床研究的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲美國(guó)食品藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)，用于治療免疫耐藥的鱗狀非小細(xì)胞肺癌。

醫(yī)藥企業(yè)觀察

1.百濟(jì)神州宣布，與美國(guó)Royalty Pharma達(dá)成協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，百濟(jì)神州向Royalty Pharma出售塔拉妥單抗在中國(guó)以外的全球銷(xiāo)售額收取特許權(quán)使用費(fèi)的權(quán)利，交易金額最高達(dá)9.5億美元。

2.禮來(lái)宣布，與京東健康達(dá)成戰(zhàn)略合作，旨在為超重/肥胖、2型糖尿病和斑禿人群打造數(shù)字醫(yī)療體驗(yàn)，包括疾病教育、線上線下問(wèn)診、藥物供應(yīng)與長(zhǎng)期健康管理，提升患者的治療便捷性。

3.復(fù)星醫(yī)藥宣布，其控股子公司復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)與英國(guó)生物技術(shù)公司Sitala Bio Ltd達(dá)成協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，Sitala Bio Ltd將獲得復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的小分子抑制劑FXS6837及含有該活性成分的產(chǎn)品在許可區(qū)域的開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化權(quán)利；Sitala Bio Ltd將向復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)支付至多1.9億美元不可退還的首付款、開(kāi)發(fā)及商業(yè)化里程碑付款。

藥品集中采購(gòu)

1.上海市醫(yī)藥集中招標(biāo)采購(gòu)事務(wù)管理所公布2025年6月藥品掛網(wǎng)公開(kāi)議價(jià)采購(gòu)監(jiān)管品種名單，其中包含10個(gè)未通過(guò)公允性品種及10個(gè)重點(diǎn)監(jiān)控品種。

2.湖南省醫(yī)保局公示2025年基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)范圍清單，計(jì)劃將該省采購(gòu)平臺(tái)的掛網(wǎng)藥品納入基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)采購(gòu)范圍，包括化學(xué)藥（含生物制劑）8521個(gè)品規(guī)，中成藥5747個(gè)品規(guī)。（劉鶴整理）

(責(zé)任編輯：劉思慧)