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　　專利是專利權(quán)的簡(jiǎn)稱，是發(fā)明創(chuàng)造人或其權(quán)利受讓人對(duì)特定的發(fā)明創(chuàng)造在一定期限內(nèi)、一定地域內(nèi)依法享有的獨(dú)占實(shí)施權(quán)。專利權(quán)的獨(dú)占性是其最重要的法律特點(diǎn)之一，未經(jīng)許可或者未出現(xiàn)法律規(guī)定的特殊情況，任何人不得使用，否則即構(gòu)成侵權(quán)。

　　專利權(quán)作為一種私權(quán)，其設(shè)立的初衷是通過(guò)給予專利權(quán)人相應(yīng)的壟斷私權(quán)而推動(dòng)創(chuàng)新發(fā)展。當(dāng)專利制度演變?yōu)閴艛嘈袨榍遗c推動(dòng)社會(huì)進(jìn)步的目的相悖時(shí)，特別是藥品專利權(quán)的存在導(dǎo)致某些關(guān)系到公共健康安全的藥品可獲得性降低而嚴(yán)重?fù)p害公共利益時(shí)，各國(guó)都依據(jù)相關(guān)國(guó)際條約和本國(guó)實(shí)際情況對(duì)專利權(quán)加以限制。

　　我國(guó)藥品專利強(qiáng)制許可的發(fā)展與困惑

　　我國(guó)1984 年制定的《專利法》中就有專利強(qiáng)制許可制度，但這部《專利法》并沒(méi)有單獨(dú)提到對(duì)藥品進(jìn)行專利保護(hù)，所以這部法中也就不涉及關(guān)于藥品專利強(qiáng)制許可問(wèn)題的相關(guān)規(guī)定。

　　在隨后的30 多年里，《專利法》經(jīng)歷1992 年、2000 年、2008 年三次修改，以及《專利法實(shí)施細(xì)則》《涉及公共健康問(wèn)題的專利實(shí)施強(qiáng)制許可辦法》《專利實(shí)施強(qiáng)制許可辦法》等相關(guān)法規(guī)的頒布，對(duì)專利強(qiáng)制許可制度進(jìn)行了不斷完善與發(fā)展。我國(guó)于1985 年、1993 年、2001 年施行的《專利法》都是八章六十九條，專利實(shí)施的強(qiáng)制許可法條均為八條，而2009 年施行至今的《專利法》為八章七十六條，專利實(shí)施的強(qiáng)制許可法條也從八條增加至十一條，占現(xiàn)行《專利法》法律條文的15％。近年來(lái)，我國(guó)和許多發(fā)展中國(guó)家均面對(duì)越來(lái)越嚴(yán)峻的公共衛(wèi)生形勢(shì)，艾滋病、禽流感等大規(guī)模、高傳染性疾病在全球引發(fā)了嚴(yán)峻的公共健康問(wèn)題，腫瘤等非傳染性疾病患者人數(shù)呈顯著上升趨勢(shì)，治療上述疾病的特效藥品多為專利藥品，價(jià)格高且難以找到價(jià)格低廉的替代藥品，部分患者因高昂的藥品價(jià)格不得不放棄治療或者冒著觸犯法律的危險(xiǎn)尋找獲得健康和延長(zhǎng)生命的方法。因此，藥品專利強(qiáng)制許可越來(lái)越受到國(guó)家和公眾的關(guān)注。

　　所謂藥品專利強(qiáng)制許可，主要是指專利主管部門根據(jù)申請(qǐng)人的藥品專利許可申請(qǐng)，不需要經(jīng)過(guò)藥品專利權(quán)人同意，由國(guó)家專利主管部門許可申請(qǐng)人實(shí)施專利藥品或者仿制藥品生產(chǎn)的一種法律制度，但被許可人須向?qū)＠麢?quán)人支付一定的使用費(fèi)。

　　藥品專利強(qiáng)制許可是防止藥品專利權(quán)濫用的重要手段之一，是從法律層面推進(jìn)藥品專利權(quán)運(yùn)用、防止藥品專利技術(shù)壟斷、實(shí)現(xiàn)專利權(quán)人與公眾利益平衡的重要威懾手段和調(diào)節(jié)機(jī)制。藥品專利強(qiáng)制許可通?；诰o急狀態(tài)、非常情況或公共利益。

　　縱觀我國(guó)幾次《專利法》修改過(guò)程，專利強(qiáng)制許可制度的修改受外部環(huán)境影響較大。如1985年施行的《專利法》中的專利強(qiáng)制許可，受我國(guó)當(dāng)時(shí)準(zhǔn)備參加《保護(hù)工業(yè)產(chǎn)權(quán)巴黎公約》的影響，主要參考了其有關(guān)內(nèi)容。20 世紀(jì)90年代，美國(guó)利用貿(mào)易制裁手段對(duì)其認(rèn)為有知識(shí)產(chǎn)權(quán)問(wèn)題的發(fā)展中國(guó)家進(jìn)行調(diào)查，所以在1992 年《專利法》修正過(guò)程中，我國(guó)考慮了中美《關(guān)于保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的諒解備忘錄》和《與貿(mào)易有關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)協(xié)議》（TRIPs協(xié)議）草案的相關(guān)規(guī)定，在此次《專利法》修改過(guò)程中，我國(guó)將藥品列入專利保護(hù)范圍，在專利強(qiáng)制許可方面增加了“在國(guó)家出現(xiàn)緊急狀態(tài)或者非常情況時(shí)，或者為了公共利益的目的，專利局可以給予實(shí)施發(fā)明專利和實(shí)用新型專利的強(qiáng)制許可”。為加入WTO 做相關(guān)準(zhǔn)備，2000 年我國(guó)《專利法》的修改主要與TRIPs 協(xié)議的規(guī)定協(xié)調(diào)一致。2008年《專利法》修正過(guò)程中，針對(duì)專利實(shí)施強(qiáng)制許可法律條文，主要參照了TRIPs協(xié)議及其衍生文件《關(guān)于TRIPs 協(xié)議與公共健康的宣言》等國(guó)際公約。我國(guó)藥品專利強(qiáng)制許可制度建立和修改的主要目標(biāo)是不與這些知識(shí)產(chǎn)權(quán)國(guó)際規(guī)則相沖突，并在此前提下積極打造我國(guó)專利實(shí)施強(qiáng)制許可的合理規(guī)范。

　　2003 年，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局頒布《專利實(shí)施強(qiáng)制許可辦法》。2005年出臺(tái)的《涉及公共健康問(wèn)題的專利實(shí)施強(qiáng)制許可辦法》中明確了傳染病、藥品的概念和范圍，并對(duì)藥品專利強(qiáng)制許可的理由“為了公共利益的目的”和“國(guó)家緊急狀態(tài)”進(jìn)行了解釋。2012 年，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局新出臺(tái)的《專利實(shí)施強(qiáng)制許可辦法》，統(tǒng)一規(guī)定了強(qiáng)制許可的審查、強(qiáng)制許可費(fèi)用的裁決、強(qiáng)制許可的終止程序等內(nèi)容。作為《專利法》的配套規(guī)章，《專利實(shí)施強(qiáng)制許可辦法》的目的是注重公眾利益的保護(hù)，限制專利權(quán)人的私權(quán)。客觀上講，我國(guó)的專利制度在立法上是與時(shí)俱進(jìn)的，也結(jié)合了當(dāng)時(shí)的國(guó)際環(huán)境和國(guó)內(nèi)環(huán)境，但對(duì)于藥品這一關(guān)乎生命和健康的產(chǎn)品，截至目前我國(guó)專利強(qiáng)制許可實(shí)施率為零，甚至也未見(jiàn)國(guó)家以該項(xiàng)制度作為手段與國(guó)際藥企進(jìn)行談判的報(bào)道。表面看起來(lái)，藥品專利強(qiáng)制許可制度在公共健康的領(lǐng)域并沒(méi)有發(fā)揮其應(yīng)有的作用。為什么我國(guó)藥品專利強(qiáng)制許可制度在立法層面上與時(shí)俱進(jìn)，卻在實(shí)踐層面處于“真空狀態(tài)”？我國(guó)藥品專利強(qiáng)制許可制度實(shí)踐中究竟存在哪些問(wèn)題？如何讓藥品專利強(qiáng)制許可更加與我國(guó)國(guó)情相符？如何平衡專利權(quán)與公眾生命健康權(quán)的關(guān)系？如何利用藥品專利強(qiáng)制許可制度作為談判籌碼讓廣大患者獲益？這些問(wèn)題值得我們思考。

　　權(quán)利是有邊界的，任何權(quán)利人行使權(quán)利時(shí)都受到一定限制，藥品專利權(quán)也不應(yīng)例外。藥品關(guān)系到公眾的生命和健康，這決定了藥品專利權(quán)是一種具有較強(qiáng)公共利益屬性的私權(quán)，其行使權(quán)利的范圍更容易受到人們的關(guān)注和抨擊。藥品專利權(quán)作為政府代表公眾讓渡給權(quán)利人的一種私權(quán)，政府應(yīng)該考慮到在保護(hù)專利權(quán)人利益的同時(shí)如何兼顧公眾的利益，在兩者利益發(fā)生沖突的時(shí)候，如何利用藥品專利強(qiáng)制許可作為手段，平衡兩者的關(guān)系。

　　世界范圍內(nèi)藥品專利強(qiáng)制許可的實(shí)踐及影響

　　從全球角度來(lái)看，發(fā)達(dá)國(guó)家如美國(guó)、加拿大、意大利，發(fā)展中國(guó)家如南非、印度、巴西、泰國(guó)，都曾利用藥品專利強(qiáng)制許可制度或者將其作為談判手段以改善國(guó)內(nèi)公共健康問(wèn)題，其實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)值得學(xué)習(xí)和借鑒。

　　美國(guó)曾經(jīng)為應(yīng)對(duì)可能爆發(fā)的炭疽熱危機(jī)，通過(guò)與拜爾公司談判，使其擁有的治療炭疽病毒專利權(quán)的藥品降價(jià)50%。加拿大政府利用強(qiáng)制許可制度作為談判手段，最終也使得該藥品降價(jià)50%。意大利針對(duì)一系列反競(jìng)爭(zhēng)行為實(shí)施了一種補(bǔ)償措施，曾對(duì)葛蘭素史克公司的一種治療偏頭痛的藥、對(duì)默沙東公司的一種抗感染的抗生素和一種治療前列腺炎的藥實(shí)行了強(qiáng)制許可。南非是TRIPs 協(xié)議生效后第一個(gè)頒布專利強(qiáng)制許可的國(guó)家，開(kāi)創(chuàng)了以“對(duì)生命的重視可以逾越對(duì)專利權(quán)的尊重”為原則，建立藥品專利強(qiáng)制許可制度的先例。印度因?yàn)樽陨韲?yán)重的公共健康問(wèn)題和保護(hù)本國(guó)公共健康的意愿，確立藥品專利強(qiáng)制許可制度并在實(shí)際中得以實(shí)施，部分解決了本國(guó)患者藥品需求問(wèn)題。巴西政府為了對(duì)抗艾滋病的威脅，曾宣布對(duì)羅氏制藥公司生產(chǎn)的抗艾滋病藥物啟動(dòng)藥品專利強(qiáng)制許可，最終通過(guò)談判方式，使得羅氏制藥公司將該藥品在巴西的售價(jià)降低了40%。泰國(guó)是東南亞地區(qū)艾滋病患者最多的國(guó)家之一，泰國(guó)政府為了化解公共健康危機(jī)，對(duì)進(jìn)口抗艾藥物連續(xù)頒發(fā)強(qiáng)制許可，泰國(guó)衛(wèi)生部依據(jù)其《專利法》對(duì)美國(guó)默克公司生產(chǎn)的一線抗艾藥物依非韋倫實(shí)施專利強(qiáng)制許可，并同時(shí)指定一家藥品生產(chǎn)企業(yè)可以生產(chǎn)依非韋倫的仿制藥，使得該藥的價(jià)格下降近 50%。

　　以美國(guó)為代表的發(fā)達(dá)國(guó)家，因其本身就是專利權(quán)的獲益國(guó)家，通常并不支持專利強(qiáng)制許可，也不主動(dòng)啟動(dòng)強(qiáng)制許可，但當(dāng)其國(guó)家面臨公共健康威脅時(shí)，其依然會(huì)利用強(qiáng)制許可作為手段，迫使相關(guān)專利藥品企業(yè)降低價(jià)格，保護(hù)公共利益。加拿大、巴西政府采取了談判 +強(qiáng)制許可的雙重做法，迫使藥品專利權(quán)人將藥品價(jià)格降至可接受的水平。南非、印度、泰國(guó)藥品專利強(qiáng)制許可雖然遭到美國(guó)等藥企的強(qiáng)烈反對(duì)和抗議，但從公共健康的角度來(lái)看，這些國(guó)家在使用藥品專利強(qiáng)制許可過(guò)程中，確實(shí)能夠化解公共健康危機(jī)，同時(shí)也體現(xiàn)了知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度的價(jià)值。

　　當(dāng)公共健康危機(jī)爆發(fā)時(shí)，藥品專利權(quán)與健康權(quán)孰輕孰重，不同人站在不同的角度會(huì)有不同的看法。有些學(xué)者認(rèn)為，制藥企業(yè)花費(fèi)了大量的人力物力研制新藥，藥品專利賦予專利權(quán)人一定時(shí)期內(nèi)具有的獨(dú)占性，可有效保障新藥研發(fā)前期的資金投入，并獲得巨大的經(jīng)濟(jì)利益，用以刺激制藥企業(yè)進(jìn)行新藥研發(fā)的積極性，從而推進(jìn)科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步。為了長(zhǎng)期持續(xù)創(chuàng)新，不應(yīng)給予藥品專利強(qiáng)制許可，以免對(duì)長(zhǎng)期發(fā)展不利。也有人認(rèn)為，專利權(quán)不應(yīng)該凌駕于健康權(quán)之上，專利權(quán)和健康權(quán)都有其自身的產(chǎn)生背景和價(jià)值取向，兩者都是自然人正常生活所不可或缺的基本權(quán)利，只是兩者保護(hù)的側(cè)重點(diǎn)不同。雖然都是人的基本權(quán)利，但在特定的情況下，利益保護(hù)上應(yīng)具有先后順序，階位高的權(quán)利受到優(yōu)先保護(hù)，即當(dāng)健康權(quán)與專利權(quán)發(fā)生沖突時(shí)，應(yīng)優(yōu)先保護(hù)階位較高的健康權(quán)，這是國(guó)際社會(huì)關(guān)于保障健康權(quán)所達(dá)成的共識(shí)。目前，大多數(shù)國(guó)家和地區(qū)的藥品專利強(qiáng)制許可就是通過(guò)立法對(duì)專利權(quán)進(jìn)行保護(hù)的同時(shí)，又要限制專利權(quán)人的權(quán)利濫用，以消除藥品專利保護(hù)給公共健康帶來(lái)的負(fù)面影響，實(shí)現(xiàn)利益平衡。

　　我國(guó)藥品專利強(qiáng)制許可存在的問(wèn)題和建議

　　有知識(shí)產(chǎn)權(quán)學(xué)者認(rèn)為，目前我國(guó)藥品專利強(qiáng)制許可制度存在以下問(wèn)題：

　　第一，我國(guó)藥品專利強(qiáng)制許可申請(qǐng)主體限制較其他發(fā)展中國(guó)家甚至發(fā)達(dá)國(guó)家更為嚴(yán)格，公共危機(jī)下申請(qǐng)主體范圍更為狹窄。TRIPs 協(xié)議并沒(méi)有對(duì)申請(qǐng)主體進(jìn)行限制，而是賦予各國(guó)國(guó)內(nèi)立法自由。多數(shù)學(xué)者認(rèn)為，我國(guó)的強(qiáng)制許可條件不要高于TRIPs 協(xié)議或者相關(guān)規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，否則從制度上就為我國(guó)的藥品專利強(qiáng)制許可設(shè)置了“柵欄”，為談判設(shè)置了障礙。我國(guó)藥品專利強(qiáng)制許可制度在與國(guó)際規(guī)范接軌時(shí)要結(jié)合我國(guó)國(guó)情?！秾＠ā沸薷膽?yīng)充分運(yùn)用 TRIPs 協(xié)議所規(guī)定的強(qiáng)制許可立法的自主權(quán)，簡(jiǎn)化申請(qǐng)條件，刪去申請(qǐng)人“具備實(shí)施條件”的限制，申請(qǐng)人提出申請(qǐng)，相關(guān)部門判斷目前的公共健康是否應(yīng)該實(shí)施強(qiáng)制許可，至于申請(qǐng)人有無(wú)實(shí)施條件，相關(guān)部門可以基于公共健康需要指定相關(guān)有能力、有資質(zhì)的企業(yè)去實(shí)施。

　　第二，我國(guó)藥品專利強(qiáng)制許可審批程序和司法救濟(jì)程序復(fù)雜，也沒(méi)有豁免應(yīng)對(duì)公共健康危機(jī)、緊急狀態(tài)時(shí)藥品專利強(qiáng)制許可司法程序的兩審終審制的規(guī)定。無(wú)論何種情況的強(qiáng)制許可發(fā)生審查糾紛，可能都要經(jīng)歷漫長(zhǎng)的司法兩審終審程序，不利于發(fā)生緊急狀態(tài)下的公共健康情況處理。應(yīng)簡(jiǎn)化藥品專利強(qiáng)制許可審批程序，明確許可審批期限，特別是針對(duì)緊急狀態(tài)下的公共健康發(fā)出的強(qiáng)制許可更要簡(jiǎn)化審批程序，明確審批期限。另外，針對(duì)涉及公共健康做出強(qiáng)制許可的司法救濟(jì)應(yīng)簡(jiǎn)化，以防止權(quán)利人利用行政和司法救濟(jì)途徑導(dǎo)致公共健康危機(jī)的蔓延。建議由知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院來(lái)行使強(qiáng)制許可的管轄權(quán)，審理知識(shí)產(chǎn)權(quán)強(qiáng)制許可案件，在司法審查過(guò)程中不停止強(qiáng)制許可決定的執(zhí)行。

　　第三，藥品專利強(qiáng)制許可執(zhí)行性不強(qiáng)。目前，《專利法》規(guī)定強(qiáng)制許可由國(guó)務(wù)院專利行政部門審批，但是藥品作為一種特殊商品需要由藥品監(jiān)督管理部門的審批才能生產(chǎn)。獲得專利行政部門的藥品強(qiáng)制許可決定并不意味著可以生產(chǎn)，不利于快速應(yīng)對(duì)緊急狀態(tài)下的公共健康問(wèn)題。建議強(qiáng)化關(guān)于藥品強(qiáng)制許可的多部門聯(lián)動(dòng)機(jī)制，全面評(píng)估公共健康危機(jī)，快速反應(yīng)，進(jìn)行強(qiáng)制許可和生產(chǎn)，以達(dá)到及時(shí)有效解決公共健康問(wèn)題的目的。

　　第四，目前《專利法》和相關(guān)法規(guī)中，對(duì)藥品專利強(qiáng)制許可的補(bǔ)償標(biāo)準(zhǔn)不明確，可操作性不強(qiáng)。建議我國(guó)借鑒其他國(guó)家和地區(qū)的經(jīng)驗(yàn)，選擇一個(gè)適于我國(guó)國(guó)情的方式，明確強(qiáng)制許可使用費(fèi)支付的標(biāo)準(zhǔn)，盡量保證專利權(quán)人與其他相關(guān)方的利益平衡。

　　第五，國(guó)家應(yīng)充分發(fā)揮藥品專利強(qiáng)制許可的威懾作用，將其作為一種手段在國(guó)家面臨公共健康危機(jī)時(shí)發(fā)揮作用，通過(guò)談判的手段讓關(guān)系公共健康的專利藥品的價(jià)格降低到患者可接受的水平，促進(jìn)我國(guó)藥品的可及性。

　　【摘編自：李永強(qiáng).藥品專利強(qiáng)制許可制度的發(fā)展與思考[J].中國(guó)食品藥品監(jiān)管.2018.8(175)：14-21】

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