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　　國家藥品監(jiān)督管理局藥用輔料質(zhì)量研究與評價重點實驗室坐落于中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱中檢院）天壇院區(qū)。該重點實驗室定位于服務(wù)監(jiān)管需求、對標(biāo)國際前沿、開展科學(xué)研究、監(jiān)控行業(yè)風(fēng)險、推動產(chǎn)業(yè)升級，最終將建設(shè)成國際一流的藥用輔料監(jiān)管科學(xué)中心。

　　對標(biāo)國際前沿方向

　　藥用輔料是藥物制劑的重要組成部分，對藥品的安全性、有效性有著重要影響。隨著仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的逐漸深入，以及“4+7”帶量采購的全面推進(jìn)，藥用輔料質(zhì)量安全已成為影響醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。但在現(xiàn)實中，國產(chǎn)藥用輔料質(zhì)量落后的現(xiàn)狀與仿制藥高質(zhì)量發(fā)展的要求已無法匹配，并成為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的瓶頸和新的安全監(jiān)管風(fēng)險。鑒于此，國家藥監(jiān)局提出成立藥用輔料質(zhì)量研究與評價重點實驗室的設(shè)想。中檢院積極響應(yīng)，與國家納米中心和中國科學(xué)院上海藥物研究所強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合，共同組建了藥用輔料質(zhì)量研究與評價重點實驗室。

　　作為藥用輔料質(zhì)量研究與評價重點實驗室的依托單位，中檢院近年來在應(yīng)急檢驗、復(fù)驗、能力驗證、藥典標(biāo)準(zhǔn)制修訂、對照品研制、國家評價性抽驗、行業(yè)潛在風(fēng)險評估和防控等方面為國家藥品及藥用輔料監(jiān)管做了大量工作，并取得顯著成果。

　　開展風(fēng)險防控研究

　　近年來，中檢院藥用輔料和包裝材料檢定所積極響應(yīng)國家藥監(jiān)部門的號召，先后組織7次實驗室能力驗證工作，提高了藥用輔料行業(yè)檢驗檢測的質(zhì)量水平。研制200多種藥用輔料對照品，切實保證了《中國藥典》和國家評價性抽驗的順利實施。承擔(dān)200余個2015年版《中國藥典》和2020年版《中國藥典》輔料標(biāo)準(zhǔn)起草及復(fù)核任務(wù)。通過開展國家評價性抽驗和探索性研究，從技術(shù)層面發(fā)現(xiàn)輔料中存在的潛在安全性風(fēng)險，為監(jiān)管部門提供預(yù)警和更多的決策依據(jù)；通過開展進(jìn)口藥用輔料的進(jìn)口注冊標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核工作，保存了歷年來制定的進(jìn)口藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)和申報資料，為推行藥用輔料關(guān)聯(lián)審評審批積累了經(jīng)驗。

　　此外，中檢院藥用輔料和包裝材料檢定所在技術(shù)咨詢、技術(shù)服務(wù)以及科研成果轉(zhuǎn)化方面也做了大量工作，并取得累累碩果，有力推動了藥用輔料技術(shù)的發(fā)展和提高。

　　加強(qiáng)人才梯隊建設(shè)

　　優(yōu)秀的團(tuán)隊離不開領(lǐng)軍人物。藥用輔料質(zhì)量研究與評價重點實驗室主任孫會敏研究員為中檢院藥用輔料和包裝材料檢定所所長，兼任國家藥典委員會委員、美國藥典委員會藥用輔料專委會委員、中檢院學(xué)術(shù)委員會和國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)委員會委員。孫會敏在藥品、藥用輔料和藥包材檢定，進(jìn)口藥復(fù)核、藥用輔料和藥包材質(zhì)量控制及安全風(fēng)險評估，以及申報和完成國家重大科技支撐課題方面積累了豐富的經(jīng)驗，其學(xué)術(shù)成就和在檢驗檢測方面取得的成績已獲得國內(nèi)外同行的認(rèn)可，多次被授予應(yīng)急檢驗“個人突出貢獻(xiàn)獎”、國際藥用輔料協(xié)會聯(lián)盟(IPEC)“全球法規(guī)杰出貢獻(xiàn)獎”和“藥用輔料行業(yè)貢獻(xiàn)獎”等。

　　為了更好地加強(qiáng)重點實驗室人才隊伍建設(shè)，充分發(fā)揮其專業(yè)優(yōu)勢、學(xué)術(shù)引領(lǐng)作用，15位來自行業(yè)的翹楚精英共同組建了重點實驗室學(xué)術(shù)委員會。由中國工程院院士侯惠民擔(dān)任學(xué)術(shù)委員會主任委員，中國工程院院士劉昌孝擔(dān)任學(xué)術(shù)委員會副主任委員。他們將以“遵循學(xué)術(shù)規(guī)律、維護(hù)學(xué)術(shù)自由、鼓勵學(xué)術(shù)創(chuàng)新、堅守學(xué)術(shù)道德、追求學(xué)術(shù)正義”為宗旨，認(rèn)真負(fù)責(zé)做好引領(lǐng)指導(dǎo)工作，從學(xué)術(shù)發(fā)展的角度支持重點實驗室發(fā)展。

　　鏗鏘磨礪勇亮劍，雄心壯志再向前。藥用輔料質(zhì)量研究與評價重點實驗室依托單位和聯(lián)合申報單位將“以國際輔料技術(shù)研究為方向，以藥用輔料存在風(fēng)險為導(dǎo)向，以提高國內(nèi)企業(yè)輔料質(zhì)量水平為目標(biāo)，以輔料監(jiān)管科學(xué)為指引”的理念進(jìn)行科學(xué)布局，聯(lián)手建立“國產(chǎn)仿制藥用輔料質(zhì)量關(guān)鍵屬性評價、高風(fēng)險注射用輔料質(zhì)量安全、大分子藥用輔料質(zhì)量精確控制、新輔料成藥性及新制劑研究，以及藥用輔料對照品研究、藥用輔料安全性評價技術(shù)”等研究平臺，以“開放、高效、共贏”的管理運行制度，圍繞重點實驗室的定位和目標(biāo)，通過全體技術(shù)工作者的共同努力，推動重點實驗室工作和檢驗科研水平再攀新高峰。

(責(zé)任編輯：張可欣)