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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 2月7日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《國(guó)家藥監(jiān)局第二批重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室名單》（國(guó)藥監(jiān)科外函〔2021〕17號(hào)），湖南省藥品檢驗(yàn)研究院（湖南藥用輔料檢驗(yàn)檢測(cè)中心）申報(bào)的國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥用輔料質(zhì)量研究及應(yīng)用重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室獲得通過(guò)。這是該單位在創(chuàng)建省部級(jí)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室方面零的突破，也是湖南省創(chuàng)建國(guó)家藥監(jiān)局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室零的突破。國(guó)家藥監(jiān)局藥用輔料質(zhì)量研究及應(yīng)用重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室落戶湖南，將為全省開展藥品藥用輔料前沿檢測(cè)技術(shù)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范、智慧監(jiān)管等研究，助力湖南省藥品和藥用輔料產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供了創(chuàng)新動(dòng)力。

　　國(guó)家藥監(jiān)局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室是藥品監(jiān)管科學(xué)技術(shù)創(chuàng)新的重要平臺(tái)，是組織開展藥品監(jiān)管領(lǐng)域高水平的基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究、聚集和培養(yǎng)優(yōu)秀人才、促進(jìn)科技成果轉(zhuǎn)化、帶動(dòng)藥品檢驗(yàn)檢測(cè)水平和技術(shù)支撐能力提升的專業(yè)龍頭機(jī)構(gòu)。

　　湖南省藥品檢驗(yàn)研究院（湖南藥用輔料檢驗(yàn)檢測(cè)中心）申報(bào)的國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥用輔料質(zhì)量研究及應(yīng)用重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室從146家申報(bào)單位中脫穎而出，成為繼中檢院之后獲批的第二家國(guó)家藥監(jiān)局藥用輔料研究方向的重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室。

　　湖南省藥品檢驗(yàn)研究院（湖南藥用輔料檢驗(yàn)檢測(cè)中心）作為全國(guó)唯一一家專門從事輔料標(biāo)準(zhǔn)研究與檢測(cè)的省級(jí)藥檢機(jī)構(gòu)，立足于藥用輔料的質(zhì)量控制與風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控、研發(fā)與分級(jí)管理以及應(yīng)用等研究方向，打通藥用輔料研發(fā)、質(zhì)量控制到應(yīng)用的全產(chǎn)業(yè)鏈合作，助力藥用輔料科學(xué)監(jiān)管能力的提升，2019年9月就提前謀劃與布局，聯(lián)合國(guó)家藥用輔料工程技術(shù)研究中心、 湖南省藥品質(zhì)量評(píng)價(jià)工程中心就創(chuàng)建國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 “藥用輔料質(zhì)量研究及應(yīng)用重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室”達(dá)成了一致意見，開啟了重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室創(chuàng)建征程。

　　2020年2月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于開展第二批重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室申報(bào)工作的通知》，湖南省藥監(jiān)局高度重視、迅速組織召開專題會(huì)議進(jìn)行研究部署，成立了以黨組書記梁毅恒、局長(zhǎng)李赤群為組長(zhǎng)的國(guó)家藥監(jiān)局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)領(lǐng)導(dǎo)小組，由藥品注冊(cè)管理和科技處具體牽頭，湖南省藥品檢驗(yàn)研究院作為依托單位積極開展國(guó)家藥監(jiān)局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室的申報(bào)工作。協(xié)調(diào)省委、省政府將用于滿足申報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室的“兩品一械檢驗(yàn)檢測(cè)項(xiàng)目”列入湖南省政府2020年重點(diǎn)建設(shè)項(xiàng)目。2020年，4月，成立促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展領(lǐng)導(dǎo)小組，全面推進(jìn)藥品產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)和培育化妝品產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展，并將大力支持湖南省藥品檢驗(yàn)研究院建設(shè)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室納入發(fā)展規(guī)劃。（喻燦華）

　　附：湖南省藥品檢驗(yàn)研究院基本情況

　　湖南省藥品檢驗(yàn)研究院（湖南藥用輔料檢驗(yàn)檢測(cè)中心）成立于1953年8月1日，前身為湖南省藥品檢驗(yàn)所，依據(jù)中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部1953年38號(hào)文設(shè)立，是湖南省藥監(jiān)局直屬公益一類事業(yè)單位。2018年6月經(jīng)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)，增設(shè)為“中華人民共和國(guó)湖南口岸藥品檢驗(yàn)所”。目前依法承擔(dān)藥品、化妝品、藥用輔料、藥品包裝材料的注冊(cè)檢驗(yàn)、監(jiān)督檢驗(yàn)、委托檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)的起草、修訂及相關(guān)技術(shù)的研究，以及長(zhǎng)沙航空口岸的進(jìn)口藥品檢驗(yàn)等工作。

　　該院現(xiàn)有編制總數(shù)170名，在職職工162人，其中國(guó)家藥典委員3人，博士6人、碩士77人；具有藥學(xué)相關(guān)專業(yè)背景人員108人；從事檢驗(yàn)的一線工作人員97人；正高職稱15人、副高職稱44人、中級(jí)職稱56人。專業(yè)技術(shù)隊(duì)伍中，有享受國(guó)務(wù)院政府特殊津貼專家，國(guó)家新藥評(píng)審專家，保健食品、化妝品、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可、資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審員，國(guó)家GMP、GSP檢查員，碩士生導(dǎo)師等30余人構(gòu)成的專家群體?，F(xiàn)址（長(zhǎng)沙市八一路60號(hào)）占地約7.8畝，建筑面積14300㎡，其中實(shí)驗(yàn)室建筑面積11000㎡（潔凈室面積約600㎡）。

　　為推進(jìn)湖南全省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)事業(yè)發(fā)展，改善國(guó)家口岸藥品檢驗(yàn)所條件，加快國(guó)家藥監(jiān)局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)，湖南省藥品檢驗(yàn)研究院還在位于長(zhǎng)沙市雨花區(qū)體院路510號(hào)的省食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)基地新建了一棟藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)樓，建筑面積為18737㎡，總投資15762萬(wàn)元。湖南省政府對(duì)此高度重視、大力支持，將該項(xiàng)目列入了省政府重點(diǎn)建設(shè)項(xiàng)目。原許達(dá)哲省長(zhǎng)、何報(bào)翔副省長(zhǎng)多次主持召開會(huì)議，專題研究加快推進(jìn)項(xiàng)目建設(shè)。現(xiàn)正按照湖南省政府要求，對(duì)照藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)能力建設(shè)B級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，加快藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)樓的二次裝修及工藝設(shè)施設(shè)備建設(shè)。湖南藥用輔料檢驗(yàn)檢測(cè)中心成立于2011年，是湖南省政府與原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局共建的長(zhǎng)株潭城市群食品藥品安全誠(chéng)信示范區(qū)建設(shè)項(xiàng)目，承擔(dān)著國(guó)家藥用輔料檢驗(yàn)檢測(cè)和標(biāo)準(zhǔn)研究職能。2015年隨著省藥品監(jiān)管局職能調(diào)整，并入湖南省藥品檢驗(yàn)研究院，更名為湖南省藥品檢驗(yàn)研究院（湖南藥用輔料檢驗(yàn)檢測(cè)中心）。該中心自成立以來(lái)，承擔(dān)了《中國(guó)藥典》2015年版、2020年版70余個(gè)藥用輔料品種的起草工作，每年完成的國(guó)家藥品抽驗(yàn)藥用輔料品種任務(wù)均獲得優(yōu)秀，2019年更是獲得國(guó)家藥典委的通報(bào)表彰。

　　藥用輔料的內(nèi)在質(zhì)量十分影響藥品的有效性，已經(jīng)成為制約我國(guó)藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展的一個(gè)重要因素。因此，加大藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)的研究，提高標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量，確保藥品質(zhì)量安全有效，已成為當(dāng)務(wù)之急。湖南省藥品檢驗(yàn)研究院（湖南藥用輔料檢驗(yàn)檢測(cè)中心）作為國(guó)家級(jí)藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)研究檢驗(yàn)檢測(cè)中心，聯(lián)合國(guó)家藥用輔料工程技術(shù)研究中心和湖南省藥品質(zhì)量評(píng)價(jià)工程中心共同申報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局藥用輔料質(zhì)量研究及應(yīng)用重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，將在藥用輔料的質(zhì)量控制與風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控、研發(fā)與分級(jí)管理以及應(yīng)用各方面發(fā)揮優(yōu)勢(shì)，大力推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，提升產(chǎn)業(yè)化的創(chuàng)新藥開發(fā)能力，為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展積極貢獻(xiàn)力量。

(責(zé)任編輯：張可欣)