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　　國家藥監(jiān)局近日發(fā)布《醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》），自2020年12月1日起施行。歷時多年討論出爐后，筆者認為，該政策對行業(yè)的影響堪比集采。

　　該辦法的核心看點有：1，對醫(yī)藥代表的正常推廣行為與違規(guī)行為認定都做了細致規(guī)定，包括如何處罰；行業(yè)監(jiān)管再度升級，會直接或間接抬升全行業(yè)成本，小散亂企業(yè)將加速淘汰。2，強調(diào)藥品上市許可人的主體責任。3，準備執(zhí)行的預約與報備管理，從行為上對醫(yī)院和醫(yī)生體系進行監(jiān)管，同時一定程度降低了藥企市場活動的數(shù)量和參與度。

　　《辦法》規(guī)定了醫(yī)藥代表的職責，即“可以做什么”“不可以做什么”。

　　《辦法》第二條明確醫(yī)藥代表概念及主要職責。醫(yī)藥代表是指代表藥品上市許可持有人在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品信息傳遞、溝通、反饋的專業(yè)人員。其主要職責包括：擬訂醫(yī)藥產(chǎn)品推廣計劃和方案；向醫(yī)務(wù)人員傳遞醫(yī)藥產(chǎn)品相關(guān)信息；協(xié)助醫(yī)務(wù)人員合理使用本企業(yè)醫(yī)藥產(chǎn)品；收集、反饋藥品臨床使用情況及醫(yī)院需求信息。

　　《辦法》還列出了醫(yī)藥代表開展學術(shù)推廣的五種形式：在醫(yī)療機構(gòu)當面與醫(yī)務(wù)人員和藥事人員溝通；舉辦學會會議、講座；提供學術(shù)資料；通過互聯(lián)網(wǎng)或者電話會議溝通；醫(yī)療機構(gòu)同意的其他形式。

　　而且，明確提出醫(yī)藥代表不得承擔藥品銷售任務(wù)，不得實施銷售行為，不得參與統(tǒng)計醫(yī)生個人開具的藥品處方數(shù)量等。

　　第十三條規(guī)定，醫(yī)藥代表不得有下列情形：（一）未經(jīng)備案開展學術(shù)推廣等活動；（二）未經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)同意開展學術(shù)推廣等活動；（三）承擔藥品銷售任務(wù)，實施收款和處理購銷票據(jù)等銷售行為；（四）參與統(tǒng)計醫(yī)生個人開具的藥品處方數(shù)量；（五）對醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)設(shè)部門和個人直接提供捐贈、資助、贊助；（六）誤導醫(yī)生使用藥品，夸大或者誤導療效，隱匿藥品已知的不良反應(yīng)信息或者隱瞞醫(yī)生反饋的不良反應(yīng)信息；（七）其他干預或者影響臨床合理用藥的行為。

　　藥品上市許可持有人對醫(yī)藥代表的備案和管理負責。

　　藥品上市許可持有人應(yīng)當與醫(yī)藥代表簽訂勞動合同或者授權(quán)書，在國家藥品監(jiān)督管理局指定的平臺備案醫(yī)藥代表信息，并做好維護。按要求錄入、變更、確認、刪除其醫(yī)藥代表信息；應(yīng)當對所聘用或者授權(quán)的醫(yī)藥代表嚴格履行管理責任，對違規(guī)行為應(yīng)當及時予以糾正，情節(jié)嚴重的，應(yīng)當暫停授權(quán)其開展學術(shù)推廣等活動，并對其進行崗位培訓，考核合格后重新確認授權(quán)。

　　筆者認為，僅此嚴格備案一條，可能從形式上就會使醫(yī)藥代表這個行業(yè)的從業(yè)人員大幅減少。

　　從醫(yī)藥代表的禁止性規(guī)定以及藥企對醫(yī)藥代表的責任來看，監(jiān)管部門希望醫(yī)藥代表回歸其價值本質(zhì)——從事藥品信息傳遞、溝通、反饋，注重藥品的學術(shù)推廣。

　　透過這些規(guī)定，筆者預測，未來醫(yī)藥代表的行業(yè)門檻會越來越高，因為政策倒逼藥企不得不優(yōu)選高質(zhì)量的醫(yī)藥從業(yè)人員。藥品上市許可持有人應(yīng)當在本公司網(wǎng)站上公示所聘用或者授權(quán)的醫(yī)藥代表信息。如本公司沒有網(wǎng)站的，應(yīng)當在相關(guān)行業(yè)協(xié)會網(wǎng)站上公示。醫(yī)藥代表備案平臺可以查驗核對醫(yī)藥代表信息，公示藥品上市許可持有人或者醫(yī)藥代表失信和違法違規(guī)信息，接受社會監(jiān)督。

　　企業(yè)出于安全考慮，如無必要，有減少醫(yī)藥代表雇傭或者授權(quán)的趨勢；小企業(yè)更難雇傭醫(yī)藥代表，優(yōu)秀人才將會向頭部企業(yè)靠攏，醫(yī)藥代表行業(yè)可能進入高度集約化。

　　醫(yī)藥代表備案制由來已久。早在2017年2月9日發(fā)布的《進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》中就明確提出，食品藥品監(jiān)管部門要加強對醫(yī)藥代表的管理，建立醫(yī)藥代表登記備案制度。

　　2017年12月22日，《醫(yī)藥代表登記備案管理辦法（試行）（征求意見稿）》發(fā)布。

　　2018年8月23日，九部委聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于印發(fā)2018年糾正醫(yī)藥購銷領(lǐng)域和醫(yī)療服務(wù)中不正之風專項治理工作要點的通知》，明確指出，推進醫(yī)藥代表備案管理，構(gòu)建回扣治理體系。要求完善醫(yī)藥代表管理制度，規(guī)范院內(nèi)工作行為。

　　今年6月5日，國家藥監(jiān)局再次就《醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）（征求意見稿）》公開征求意見。

　　筆者認為，政策不能孤立去看，從整體來說，監(jiān)管部門是希望行業(yè)有序規(guī)范，合理競爭。而游走在醫(yī)院科室之間的醫(yī)藥代表成為某些藥企實現(xiàn)“帶金銷售”的一環(huán)。醫(yī)藥代表回歸學術(shù)推廣本源，行業(yè)對此已呼吁多年?！掇k法》給企業(yè)、個人和醫(yī)院都戴上了緊箍咒，將倒逼行業(yè)逐步從形式合規(guī)轉(zhuǎn)為事實合規(guī)。

　　但是，單憑醫(yī)藥代表備案管理顯然無法終結(jié)“帶金銷售”。只有結(jié)合帶量采購、壓縮藥價虛高水分，引入信用評價制度，嚴打藥企違規(guī)營銷，對醫(yī)務(wù)人員的醫(yī)德醫(yī)風問題從嚴監(jiān)管，全方位政策多管齊下，才能助推我國醫(yī)療健康事業(yè)進入一個更好的時代。（涂宏鋼）

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(責任編輯：李碩)