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　　“我國首臺自主知識產(chǎn)權(quán)的碳離子治療系統(tǒng)投入臨床使用以來，已有來自全國的303名患者接受碳離子治療，臨床反應(yīng)良好?！痹谌涨芭e辦的全國細(xì)胞治療及腫瘤治療大會上，武威腫瘤醫(yī)院“曬”出的數(shù)據(jù)引起廣泛關(guān)注。亮眼的成績背后，是甘肅省藥監(jiān)局在碳離子治療系統(tǒng)臨床應(yīng)用產(chǎn)業(yè)化發(fā)展方面的服務(wù)，體現(xiàn)了藥監(jiān)人在扶持國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展上的超前思維、戰(zhàn)略眼光和責(zé)任擔(dān)當(dāng)。

　　近年來，甘肅省藥監(jiān)局把扎實(shí)推進(jìn)碳離子項(xiàng)目建設(shè)及其治療系統(tǒng)注冊上市作為重要政治任務(wù)和首要工作任務(wù)，全力支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。武威碳離子治療系統(tǒng)注冊上市后，甘肅省藥監(jiān)局進(jìn)一步加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，保證武威碳離子治療系統(tǒng)安全使用和正常運(yùn)營，推動碳離子治療系統(tǒng)在臨床應(yīng)用產(chǎn)業(yè)化發(fā)展道路上不斷取得新進(jìn)展，精心培育民族產(chǎn)業(yè)品牌，為甘肅經(jīng)濟(jì)轉(zhuǎn)型升級提供重要支撐。

　　靠前指導(dǎo) 扎實(shí)推進(jìn)產(chǎn)品注冊上市

　　武威碳離子治療系統(tǒng)由中國科學(xué)院近代物理研究所和蘭州科近泰基新技術(shù)有限責(zé)任公司共同研制，實(shí)現(xiàn)世界最大型醫(yī)療器械國產(chǎn)化，成功走出一條碳離子治療系統(tǒng)全產(chǎn)業(yè)鏈自主創(chuàng)新之路，為國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展提供了示范。

　　自2012年武威碳離子治療系統(tǒng)項(xiàng)目啟動以來，國家藥監(jiān)部門高度重視碳離子治療系統(tǒng)注冊上市、上市后監(jiān)管、臨床應(yīng)用、產(chǎn)業(yè)化發(fā)展等工作，相關(guān)司局負(fù)責(zé)人多次赴甘肅，現(xiàn)場檢查指導(dǎo)碳離子治療系統(tǒng)相關(guān)工作。甘肅省藥監(jiān)部門認(rèn)真落實(shí)國家藥監(jiān)部門的推進(jìn)要求以及甘肅省委省政府的決策部署，深入調(diào)研了解項(xiàng)目實(shí)際情況及服務(wù)需求，研究破解制約發(fā)展的難題，全程全方位服務(wù)重大科研成果轉(zhuǎn)化。

　　為推動項(xiàng)目順利實(shí)施，甘肅省藥監(jiān)部門組建團(tuán)隊(duì)，在產(chǎn)品符合醫(yī)療器械法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求等方面提供大量咨詢指導(dǎo)，幫助科研單位、企業(yè)理清思路，找準(zhǔn)突破方向。僅法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)方面的溝通會商就達(dá)到上百次。

　　同時(shí)，甘肅省藥監(jiān)部門建立聯(lián)席會議工作機(jī)制，融合各部門、單位的資源優(yōu)勢及輻射能力，破解痛點(diǎn)難點(diǎn)堵點(diǎn)。2017年至2018年，召開聯(lián)席會議10次，印發(fā)會議紀(jì)要9期，有效研究解決了注冊檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)、體系核查等方面存在的實(shí)際困難和問題。

　　在武威碳離子治療系統(tǒng)注冊上市的關(guān)鍵時(shí)期，甘肅省藥監(jiān)局領(lǐng)導(dǎo)靠前指揮，協(xié)調(diào)推進(jìn)，組織省內(nèi)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)配合注冊檢驗(yàn)工作，加快推進(jìn)注冊檢驗(yàn)工作進(jìn)程；協(xié)調(diào)省衛(wèi)生健康委研究確定臨床試驗(yàn)主體單位，督促有關(guān)各方迅速啟動并如期完成臨床試驗(yàn)；組織開展階段性質(zhì)量體系核查，聯(lián)合上海市藥監(jiān)局進(jìn)行注冊質(zhì)量體系核查，對檢查發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)逐一落實(shí)整改，夯實(shí)碳離子治療系統(tǒng)注冊上市工作基礎(chǔ)。

　　2019年9月29日，我國首臺自主知識產(chǎn)權(quán)的碳離子治療系統(tǒng)——武威碳離子治療系統(tǒng)注冊上市，作為醫(yī)療器械用于臨床治療，標(biāo)志著高端醫(yī)療器械國產(chǎn)化取得重大突破。在長期的科研成果轉(zhuǎn)化過程中，甘肅省藥監(jiān)局始終與科研單位、生產(chǎn)企業(yè)相伴同行，不斷為重大科研成果轉(zhuǎn)化注入強(qiáng)勁動力。

　　“甘肅省藥監(jiān)部門的全力推進(jìn)保證了武威碳離子治療系統(tǒng)注冊上市工作始終沿著正確的軌道前行，為國產(chǎn)碳離子治療系統(tǒng)搶占發(fā)展先機(jī)贏得了主動?！敝袊茖W(xué)院近代物理研究所所長徐瑚珊高度評價(jià)甘肅省藥監(jiān)部門的工作。

　　務(wù)實(shí)篤行 全力做好上市后監(jiān)管

　　武威碳離子治療系統(tǒng)的注冊上市開啟了我國粒子治癌技術(shù)運(yùn)用的新篇章，也對監(jiān)管工作提出新考驗(yàn)。面對武威碳離子治療系統(tǒng)注冊上市后形成的監(jiān)管壓力，甘肅省藥監(jiān)局不懼挑戰(zhàn)，沉著應(yīng)對，以“四個(gè)最嚴(yán)”要求為指導(dǎo)，打出監(jiān)管“組合拳”。

　　甘肅省藥監(jiān)局把武威碳離子治療系統(tǒng)上市后監(jiān)管工作作為“一把手”工程，由主要領(lǐng)導(dǎo)掛帥，成立武威碳離子治療系統(tǒng)上市后監(jiān)管工作領(lǐng)導(dǎo)小組，形成主要領(lǐng)導(dǎo)親自抓、分管領(lǐng)導(dǎo)具體抓、相關(guān)部門單位各司其職、協(xié)調(diào)一致、齊抓共管的工作格局和強(qiáng)大合力，全力保障臨床使用安全。

　　同時(shí)，甘肅省藥監(jiān)局推動制定了《武威碳離子治療系統(tǒng)上市后監(jiān)管方案》，明確企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的主體責(zé)任和監(jiān)管部門的監(jiān)管責(zé)任，以及科研單位技術(shù)出讓方責(zé)任、地方黨委政府藥品安全黨政同責(zé)等，建立了權(quán)責(zé)清晰、分工合理、追責(zé)有據(jù)的監(jiān)管責(zé)任體系，為武威碳離子治療系統(tǒng)上市后監(jiān)管工作奠定了制度基礎(chǔ)。

　　為筑牢保障防線，甘肅省藥監(jiān)局組織開展飛行檢查、工作督查，聯(lián)合甘肅省衛(wèi)生健康委開展監(jiān)督檢查，協(xié)調(diào)督促各部門各單位按照既定方案，履行定期報(bào)告、重大事項(xiàng)報(bào)告制度，建立信息互通機(jī)制；開展風(fēng)險(xiǎn)評估、不良事件調(diào)查評價(jià)、突發(fā)事件應(yīng)急處置，努力形成齊抓共管、立體交叉、信息共享、有序高效的工作機(jī)制，提高快速反應(yīng)和問題處置能力。

　　此外，甘肅省藥監(jiān)局還將武威碳離子治療系統(tǒng)作為省級重點(diǎn)監(jiān)測品種，實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)測，及時(shí)分析評價(jià)醫(yī)療器械不良事件，從不良事件中提取挖掘風(fēng)險(xiǎn)信號，制定相應(yīng)糾正預(yù)防措施，進(jìn)一步降低臨床使用風(fēng)險(xiǎn)。根據(jù)不良事件監(jiān)測發(fā)現(xiàn)問題，實(shí)施駐現(xiàn)場監(jiān)督，實(shí)現(xiàn)“零距離”監(jiān)管。

　　甘肅省藥監(jiān)局副局長王宗偉表示，碳離子治療系統(tǒng)作為創(chuàng)新特大型醫(yī)療器械，系統(tǒng)運(yùn)行的監(jiān)管具有探索性、實(shí)踐性，既要慎終如始、嚴(yán)管到底，又要因地制宜、創(chuàng)新實(shí)踐。

　　在武威碳離子治療系統(tǒng)上市后監(jiān)管的工作實(shí)踐中，甘肅省藥監(jiān)局不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，創(chuàng)新監(jiān)管，保障武威碳離子治療系統(tǒng)臨床使用安全和正常運(yùn)營，在維護(hù)和增進(jìn)人民群眾健康福祉中發(fā)揮作用，形成可復(fù)制推廣的經(jīng)驗(yàn)。

　　優(yōu)化服務(wù) 促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

　　在做好武威碳離子治療系統(tǒng)注冊上市、上市后監(jiān)管工作的基礎(chǔ)上，甘肅省藥監(jiān)局正確處理監(jiān)管與服務(wù)的關(guān)系，運(yùn)用法治思維謀劃碳離子治療系統(tǒng)生產(chǎn)使用監(jiān)管及服務(wù)產(chǎn)業(yè)化發(fā)展工作，推動創(chuàng)新成果加速轉(zhuǎn)化為現(xiàn)實(shí)生產(chǎn)力。

　　日前，在國家藥監(jiān)局的關(guān)心支持下，投資2.15億元的甘肅省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測能力建設(shè)項(xiàng)目在蘭州新區(qū)開工建設(shè)，碳離子治療系統(tǒng)檢驗(yàn)檢測實(shí)驗(yàn)室作為項(xiàng)目重點(diǎn)，將有力補(bǔ)齊檢驗(yàn)?zāi)芰Σ蛔愕亩贪?。以碳離子治療系統(tǒng)檢驗(yàn)檢測實(shí)驗(yàn)室為依托，甘肅省藥監(jiān)局聯(lián)合中國科學(xué)院近代物理研究所、蘭州大學(xué)創(chuàng)建國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，開展檢驗(yàn)檢測方法學(xué)研究評價(jià)及標(biāo)準(zhǔn)制定，服務(wù)碳離子治療系統(tǒng)產(chǎn)業(yè)化發(fā)展。

　　面對監(jiān)管隊(duì)伍力量與監(jiān)管對象不匹配的現(xiàn)實(shí)問題，甘肅省藥監(jiān)局抽調(diào)人員成立碳離子治療系統(tǒng)生產(chǎn)使用監(jiān)管及產(chǎn)業(yè)化發(fā)展工作專班，配齊配強(qiáng)人員力量，全力以赴加強(qiáng)碳離子治療系統(tǒng)生產(chǎn)和上市后監(jiān)管，推進(jìn)碳離子治療系統(tǒng)臨床應(yīng)用產(chǎn)業(yè)化發(fā)展，為甘肅經(jīng)濟(jì)社會高質(zhì)量發(fā)展提供重要支撐。

　　科普宣傳也是生產(chǎn)力。近年來，甘肅省藥監(jiān)局持續(xù)加強(qiáng)培訓(xùn)宣貫，強(qiáng)化對醫(yī)療器械監(jiān)管人員、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)有關(guān)人員的醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)、配套規(guī)章、技術(shù)指導(dǎo)原則等培訓(xùn)，推動新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的新規(guī)定、新要求落到實(shí)處。以新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》發(fā)布實(shí)施為契機(jī)，進(jìn)一步提高監(jiān)管人員的監(jiān)管能力和執(zhí)法水平，壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，保障人民群眾用械安全和合法權(quán)益，強(qiáng)化醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量監(jiān)管，助推甘肅醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　“強(qiáng)大的監(jiān)管催生強(qiáng)大的產(chǎn)業(yè)，強(qiáng)大的產(chǎn)業(yè)支撐強(qiáng)大的監(jiān)管。”甘肅省藥監(jiān)局局長王勝表示，對于碳離子治療系統(tǒng)的監(jiān)管，必須做到全覆蓋、無死角，哪怕是一個(gè)螺絲釘，也要保證合規(guī)合格。只有做實(shí)做好各項(xiàng)監(jiān)管工作，才能滿足人民群眾對生命健康安全的期望。

　　作為武威碳離子治療系統(tǒng)的注冊持有人及運(yùn)行維護(hù)者，蘭州科近泰基新技術(shù)有限責(zé)任公司不斷推動碳離子治療系統(tǒng)產(chǎn)業(yè)化發(fā)展進(jìn)程，加快建設(shè)碳離子治療系統(tǒng)裝備制造、產(chǎn)業(yè)示范、檢驗(yàn)檢測、人才培養(yǎng)“四個(gè)基地”，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展?！拔覀儗?biāo)國際領(lǐng)先水平，爭取用5年至10年時(shí)間，實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)碳離子治癌技術(shù)由‘跟跑’到‘并跑’再到‘領(lǐng)跑’的跨越?！闭雇熬埃摴径麻L馬力楨信心滿滿。

　　據(jù)悉，甘肅省藥監(jiān)局將結(jié)合派出檢查機(jī)構(gòu)的組建及碳離子治療系統(tǒng)檢驗(yàn)檢測實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)，引進(jìn)培養(yǎng)一批具有核醫(yī)學(xué)和相關(guān)專業(yè)背景的高層次專業(yè)人才，充實(shí)醫(yī)療器械檢驗(yàn)及檢查員隊(duì)伍，以專業(yè)的監(jiān)管服務(wù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化發(fā)展，為加快碳離子治療系統(tǒng)“四個(gè)基地”建設(shè)，產(chǎn)品向小型化、智能化轉(zhuǎn)型升級，實(shí)現(xiàn)5G賦能、產(chǎn)業(yè)化布局貢獻(xiàn)藥監(jiān)力量，推動碳離子治療系統(tǒng)在臨床應(yīng)用產(chǎn)業(yè)化發(fā)展道路上行穩(wěn)致遠(yuǎn)。（曾永祥 丁怡媛）

(責(zé)任編輯：張可欣)