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　　根據美國Clinicaltrial數(shù)據庫數(shù)據，2月份，全球新增由企業(yè)資本主導的臨床試驗總數(shù)為700項，新開臨床試驗數(shù)量繼續(xù)呈下滑趨勢，較1月份下降11.50%。單月新增臨床試驗數(shù)量顯著低于2021年的月平均水平，但相較于2021年同期上漲10.94%。結合1月份的數(shù)據，今年前兩個月新開臨床試驗數(shù)量均高于2021年同期水平，提示2022年全年新開臨床試驗數(shù)量可能整體高于2021年。

　　2月份，申報臨床試驗數(shù)量最多的企業(yè)（機構）是默沙東，申報數(shù)量為18項，阿斯利康和諾華位列第二，均為16項。在開展臨床試驗Top10企業(yè)中，增幅最大的是賽諾菲，月增幅達到140%；新開臨床試驗減少的企業(yè)仍為阿斯利康和輝瑞，下降幅度均在10%左右，與1月份相比降幅減小。

　　對比Top3臨床試驗申報大企業(yè)（即默沙東、阿斯利康、諾華）在臨床適應癥和藥物類型方面的分布可知，3家企業(yè)在臨床適應癥中的競爭情況與1月份相同：競爭最激烈的是組織分類腫瘤治療領域，其次為免疫系統(tǒng)疾病治療領域。

　　具體來看，2月份默沙東主要專注于帕博利珠單抗注射液（商品名為可瑞達）與其他藥物聯(lián)合的使用效果研究。2017年，美國食品藥品管理局（FDA）批準該藥用于任何無法切除或伴有某些遺傳異常（錯配修復缺陷或微衛(wèi)星不穩(wěn)定性）的轉移性實體瘤治療。2月份，默沙東將其與恩諾單抗、樂伐替尼等不同藥物聯(lián)合使用，探索其對于組織分類腫瘤的作用療效。恩諾單抗（Enfortumabvedotin）可靶向在多種實體瘤上表達的細胞黏附分子Nectin-4，是一種抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）；樂伐替尼（Lenvatinib）是一種口服多RTK抑制劑，除了抑制參與腫瘤增殖的其他促血管生成和致癌信號通路相關RTK外，還能選擇性抑制血管內皮生長因子（VEGF）受體和成纖維生長因子（FGF）受體的激酶活性。

　　阿斯利康在組織分類腫瘤領域的布局主要基于對AZD7789、AZD0466、阿卡替尼（Acalabrutinib）的研究。AZD7789是阿斯利康重點開發(fā)的雙特異性藥物，可以靶向PD-1和Tim3；AZD0466是一種新型納米顆粒，是阿斯利康抗癌藥物AZD4320的高度優(yōu)化納米藥物，具有靶向Bcl2和Bcl/xL的能力，在固體腫瘤和血液腫瘤治療中具有廣泛的應用機會；阿卡替尼是一種高度選擇性、強效、共價BTK抑制劑，可與BTK共價結合以抑制其活性。

　　諾華在組織分類腫瘤領域的布局基于對PHE885和Duvelisib（商品名為Copiktra）兩個品種的研究。PHE885是使用T-Charge平臺開發(fā)的一種研究性自體BCMA導向的CAR-T細胞療法，能夠增強CAR-T的藥效和持續(xù)性；Copikt ra被美國FDA批準用于治療復發(fā)或難治性慢性淋巴細胞白血病（CLL）或小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）的成年患者。

　　從2月份新增臨床試驗熱門適應癥領域來看，組織分類腫瘤仍為最主要的熱門研發(fā)領域，試驗數(shù)量為117項，相較1月份增加13.59%。2月份主要熱門適應癥新開臨床試驗數(shù)量相較于上月大多呈下降趨勢，而上升明顯的熱門適應癥為中樞神經系統(tǒng)疾病（詳見表1）。

　　對新增藥物類型臨床試驗進行統(tǒng)計后發(fā)現(xiàn)，2月份熱門藥物類型臨床試驗數(shù)量大多呈現(xiàn)上升趨勢，增幅較大的藥物門類為抗代謝藥物和抗病毒藥物，均較上月增長44.44%；抗體、免疫球蛋白和抗感染藥物的新增臨床試驗數(shù)量呈現(xiàn)下降趨勢，均較上月下降20%左右。對比2021年同期水平，所有熱門藥物類型領域新增臨床試驗數(shù)量均呈現(xiàn)上升趨勢，增幅最明顯的是腫瘤免疫和抗病毒藥物（詳見表2）。

　　對臨床試驗的申請國家及地區(qū)進行統(tǒng)計后發(fā)現(xiàn)，當月美國仍為臨床試驗開展最為主要的國家，其次是中國。相較于1月份，臨床試驗申報的熱門地區(qū)新開展臨床試驗數(shù)量總體仍呈現(xiàn)下降趨勢，降幅較明顯的為韓國、加拿大，增幅最大的為荷蘭。對比2021年同期數(shù)據，所有熱門國家和地區(qū)新增臨床試驗數(shù)量均有下降。（數(shù)據來源于美國Clinicaltrial數(shù)據庫，標簽間存在統(tǒng)計重復）

(責任編輯：李碩)