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2019年9月，沈陽藥科大學響應中國藥品監(jiān)管科學行動計劃，整合全校優(yōu)秀科研人才和優(yōu)勢學科資源，成立沈陽藥科大學藥品監(jiān)管科學研究院（以下簡稱研究院）。同年11月，沈陽藥科大學被國家藥監(jiān)局批準為藥品監(jiān)管科學研究基地；2021年2月，沈陽藥科大學“藥品監(jiān)管技術(shù)研究與評價重點實驗室”獲批為國家藥監(jiān)局重點實驗室，兩者均由研究院負責建設(shè)。研究院堅持“特色、專業(yè)、開放、國際化、科學化”理念，依托沈陽藥科大學科研資源優(yōu)勢，構(gòu)建了“交叉融合、特色鮮明、布局合理”的藥品監(jiān)管科學研究體系，建設(shè)了藥品監(jiān)管科學政策與法規(guī)、高端制劑監(jiān)管關(guān)鍵技術(shù)等九大研究中心，涵蓋監(jiān)管科學人才培養(yǎng)、科學研究、學術(shù)交流、協(xié)同創(chuàng)新、服務監(jiān)管等職能，致力為國家藥品監(jiān)管科學創(chuàng)新發(fā)展作出貢獻。

不斷深耕 取得多項研究成果

截至目前，研究院在探索藥品監(jiān)管新工具、新方法和標準修制訂方面取得了較多成果。

新工具助力藥品監(jiān)管

研究院完成了中國藥品監(jiān)督管理研究會委托項目“人工智能醫(yī)療器械全生命周期動態(tài)管理體系研究”相關(guān)工作，構(gòu)建了我國人工智能醫(yī)療器械信息數(shù)據(jù)庫，搭建了人工智能醫(yī)療器械信息平臺，以協(xié)助監(jiān)管部門實現(xiàn)我國人工智能醫(yī)療器械行業(yè)信息公開；完成了“區(qū)塊鏈技術(shù)背景下藥品供應鏈評價模型的構(gòu)建”研究項目，通過引入?yún)^(qū)塊鏈技術(shù)對供應鏈進行優(yōu)化，為藥品供應鏈健康有序運行提供了重要支撐；完成了“基于大數(shù)據(jù)和AI技術(shù)的智慧藥品監(jiān)管平臺的設(shè)計與開發(fā)”研究項目，利用大數(shù)據(jù)、云計算、人工智能等信息技術(shù)，對藥品監(jiān)管平臺各模塊進行設(shè)計開發(fā)，以實現(xiàn)全方位、多角度的行業(yè)監(jiān)管和企業(yè)監(jiān)管，努力為政府相關(guān)部門提供輔助決策支持。

新方法提供重要支撐

研究院根據(jù)監(jiān)管需求，研究建立了適用于二甲雙胍等藥品中亞硝胺類雜質(zhì)的檢測方法，為建立中國人群毒理學檢測限提供依據(jù)。目前，該方法已作為化學藥物中亞硝胺類雜質(zhì)測定的通用方法，上報國家藥典委員會（以下簡稱國家藥典委）。研究院基于“建模-預測”的策略開發(fā)了靶標脂質(zhì)組學新方法，實現(xiàn)了對血漿中溶血磷脂膽堿進行高效靈敏的定性定量分析，并取得了1項發(fā)明專利。

研究院完成了國家藥典委課題“藥用輔料粉體特性測定法研究”，建立了適用于我國普適性的不同藥用輔料及其粉體中間體的流動性測試方法，為藥用輔料的質(zhì)量監(jiān)管提供了重要技術(shù)支撐；承擔了國家藥典委委托的“丙烯酸酯壓敏膠質(zhì)量控制指導原則”和“粉體壓縮特性研究方法研究”兩項檢測方法研究項目，旨在建立丙烯酸酯壓敏膠物理化學性質(zhì)相關(guān)檢測方法和普適性的粉體壓縮特性測定方法，為《中華人民共和國藥典》收載相關(guān)通則方法提供理論基礎(chǔ)，目前兩項項目均在積極推進中。

牽頭制定多項標準

研究院牽頭制定的6項國際草藥標準于2022年5月正式發(fā)布，創(chuàng)新性地建立了基于藥效的菊花和野菊花藥材、提取物、粉末系列國際質(zhì)量標準，實現(xiàn)了在同一分析方法下同時區(qū)分、評價菊花和野菊花質(zhì)量。上述標準已被《美國藥典》膳食補充品分冊收載，為促進標準引領(lǐng)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和中藥國際化提供了重要技術(shù)支撐。

研究院協(xié)助國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）起草制定了《中藥新藥研究過程中溝通交流會的藥學資料要求（試行）》，對推動構(gòu)建符合中醫(yī)藥特點的技術(shù)評價標準體系發(fā)揮了重要作用。研究院還開展了紅景天、大血藤、威靈仙等14個中藥配方顆粒標準研究及30余個配方顆粒標準驗證工作；牽頭制定了遼寧省中藥材地方標準兩項，建立了林下山參粉、桓仁山參粉專屬質(zhì)量標準，填補了我國相關(guān)領(lǐng)域的標準空白，為林下山參品質(zhì)提升和科學監(jiān)管提供了重要技術(shù)支撐。

研究院參與制定了《網(wǎng)絡藥理學評價方法指南》，運用監(jiān)管科學理念提出了網(wǎng)絡藥理學研究標準，是中醫(yī)藥領(lǐng)域第一個關(guān)于新興學科的國際標準。該指南的制定與推廣有利于提高中醫(yī)藥領(lǐng)域整體研究水平，同時對規(guī)范網(wǎng)絡藥理學科研究具有重要的實踐指導意義。

多措并舉 培育監(jiān)管科學人才

近年來，沈陽藥科大學充分發(fā)揮多平臺優(yōu)勢，積極培育監(jiān)管科學人才。

在本科教育方面，該校工商管理學院開設(shè)了藥品監(jiān)管科學課程，逐漸構(gòu)建起與藥品監(jiān)管科學相關(guān)的學科體系。

在研究生教育方面，于2020年在藥學、藥事管理學等多個專業(yè)增設(shè)藥品監(jiān)管科學研究方向，設(shè)立了“藥品監(jiān)管科學基地人才培養(yǎng)專項計劃”，在研究生招生方面給予指標傾斜，以培育高質(zhì)量監(jiān)管人才。

在社會培訓方面，鼓勵研究院積極承辦各級各類藥品監(jiān)管干部能力提升培訓班，如河南省藥品監(jiān)管干部能力提升培訓班、國家藥監(jiān)局高級研修學院高級專門人才研修班等，以提升藥品監(jiān)管人員綜合素質(zhì)和監(jiān)管能力。

加強交流 推進協(xié)同創(chuàng)新發(fā)展

研究院積極開展學術(shù)交流活動，目前已主辦兩屆藥品監(jiān)管科學高端論壇；與世界中醫(yī)藥學會聯(lián)合會網(wǎng)絡藥理學專業(yè)委員會共同主辦2022年網(wǎng)絡藥理學“產(chǎn)學研用”學術(shù)交流論壇，全面解讀網(wǎng)絡藥理學評價方法指南，為網(wǎng)絡藥理學方法應用提供依據(jù)。

為了進一步加強產(chǎn)學研合作，沈陽藥科大學和CDE、國家藥監(jiān)局高級研修學院、中國食品藥品檢定研究院、遼寧省藥監(jiān)局等10余家單位開展全面戰(zhàn)略合作，共建科研平臺；與上海醫(yī)藥（集團）有限公司、東北制藥集團股份有限公司等醫(yī)藥企業(yè)在監(jiān)管科學領(lǐng)域共同開展研究，進一步促進交叉融合，推進協(xié)同創(chuàng)新。

瞄準需求 服務藥品監(jiān)管決策

為了更好地服務監(jiān)管，研究院圍繞監(jiān)管部門實際需求開展多項研究，共承擔國家藥監(jiān)局及其直屬單位、地方藥監(jiān)系統(tǒng)監(jiān)管科學研究項目20余項。其中，圍繞“二甲雙胍雷尼替丁等藥品中基因雜質(zhì)控制及質(zhì)量提升關(guān)鍵技術(shù)”研究，形成了30余篇研究簡報及科技報告并報送國家藥監(jiān)局科技國合司；向國家藥監(jiān)局、中國食品藥品國際交流中心報送了“突發(fā)公共衛(wèi)生事件下藥品監(jiān)管緊急措施和政策建議”“連續(xù)制造的質(zhì)量考量和監(jiān)管考量”等監(jiān)管建議，為相關(guān)研究技術(shù)指導原則制定及科學監(jiān)管提供參考。

此外，研究院還積極參與《中華人民共和國藥典》（2025年版）分析方法驗證及統(tǒng)計學指導原則的制定工作，發(fā)揮研究院監(jiān)管科學研究中心作用，為推動我國藥品標準制修訂、服務藥品監(jiān)管提供了重要支撐。

未來，研究院將立足藥品監(jiān)管科學研究基地和重點實驗室建設(shè)，整合專業(yè)人才，協(xié)調(diào)優(yōu)勢資源，推進“政產(chǎn)學研用”協(xié)同創(chuàng)新，不斷開展高水平監(jiān)管科學研究，助力我國藥品監(jiān)管科學高質(zhì)量發(fā)展。（沈陽藥科大學藥品監(jiān)管科學研究院供稿）

(責任編輯：申楊)