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　　根據(jù)美國Clinicaltrial數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)，2025年1月份，全球新增由企業(yè)資本主導的臨床試驗總數(shù)為758項，數(shù)量較2024年12月份上升3.33%。單月新增臨床試驗數(shù)量顯著高于2024年同期水平，上升18.07%。新增臨床試驗數(shù)量較多的適應證為乳腺癌、非小細胞肺癌和前列腺癌。發(fā)起臨床試驗數(shù)量最多的企業(yè)為阿斯利康，其次為勃林格殷格翰和輝瑞。

　　值得關注的是，我國企業(yè)百濟神州進入新開臨床試驗數(shù)量排名前十的企業(yè)榜單，排在第九位。

　　新開臨床試驗整體情況

　　從2025年1月份新增臨床試驗熱門適應證領域來看，乳腺癌為最熱門的研發(fā)領域，試驗數(shù)量為27項，環(huán)比上升107.69%，較2024年同期上升35.00%。其次為非小細胞肺癌，數(shù)量環(huán)比上升5.88%，但較2024年同期下降5.26%。2025年1月份新增臨床試驗數(shù)量上升幅度最大的適應證為哮喘，由2024年12月份的2項上升為8項，上升幅度為300.00%。相較于2024年同期，新增臨床試驗數(shù)量上升幅度最大的適應證為原發(fā)性高血壓，由2024年同期的1項上升為6項，增長幅度為500.00%（詳見表1）。

　　對新增臨床試驗的發(fā)起單位進行統(tǒng)計后發(fā)現(xiàn)，2025年1月份發(fā)起臨床試驗最多的企業(yè)為阿斯利康，新開臨床試驗13項，數(shù)量與2024年同期持平，但環(huán)比下降了13.33%；其次為勃林格殷格翰，數(shù)量環(huán)比上升了233.33%，較2024年同期增長100.00%。相較于2024年同期，發(fā)起臨床試驗數(shù)量上升幅度最大的為愛爾康，上升了5倍。值得注意的是，我國企業(yè)百濟神州2025年1月新發(fā)起臨床試驗5項，進入新開臨床試驗數(shù)量排名前十的企業(yè)榜單，排名第九。此外，百濟神州也是新開臨床試驗數(shù)量月增幅最大的企業(yè)，環(huán)比上升了4倍（詳見表2）。

　　對臨床試驗的申請國家和地區(qū)進行統(tǒng)計后發(fā)現(xiàn)，1月份美國仍為臨床試驗開展最為主要的國家，新開展臨床試驗247項，數(shù)量環(huán)比上升6.47%。其次是中國，新開臨床試驗數(shù)量為60項，數(shù)量環(huán)比下降46.90%。1月份新開臨床試驗數(shù)量月增長幅度最大的國家為加拿大，由9項增長為24項，增長幅度為166.67%。

　　百濟神州新開五項臨床試驗

　　百濟神州1月份發(fā)起的5項臨床試驗大多集中于早期臨床，包括3項Ⅰ期臨床試驗、1項Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗和1項Ⅲ期臨床試驗。

　　百濟神州新開的一項Ⅲ期臨床試驗的藥物為Sonrotoclax，適應證為套細胞淋巴瘤（NCT06742996）。公開數(shù)據(jù)顯示，Sonrotoclax（研發(fā)代碼：BGB-11417）是由百濟神州開發(fā)的一款高選擇性BCL-2抑制劑，旨在治療依賴BCL-2蛋白存活的血液系統(tǒng)惡性腫瘤。該藥的研發(fā)是基于BCL-2在細胞凋亡調控中的關鍵作用，尤其是其在慢性淋巴細胞白血病和非霍奇金淋巴瘤等疾病中的作用。相較于第一代BCL-2抑制劑（如維奈克拉），Sonrotoclax具有更高的選擇性和更強的結合力，可能減少對血小板的影響，從而改善安全性。此外，1月份百濟神州發(fā)起的Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗，試驗藥物也為Sonrotoclax，適應證為慢性淋巴細胞白血病，試驗地點為澳大利亞（NCT06697184）。

　　在百濟神州發(fā)起的3項Ⅰ期臨床試驗中，有1項臨床試驗的對象為激素受體陽性乳腺癌患者群體，而非健康人群。該臨床試驗的藥物為BGB-21447。雖然該藥物目前公開信息較少，但根據(jù)百濟神州的研發(fā)管線推測，其可能是一種針對特定腫瘤信號通路的小分子抑制劑。BGB-21447可能是百濟神州腫瘤管線中的新成員。

　　百濟神州其余的Ⅰ期臨床試驗中，有1項藥物為C14同位素藥物，即[14C]-BGB-16673（NCT06776679）。公開數(shù)據(jù)顯示，BGB-16673是由百濟神州自主研發(fā)的一款靶向Bruton酪氨酸激酶（BTK）的抑制劑，屬于第二代BTK抑制劑。BGB-16673的開發(fā)旨在克服第一代BTK抑制劑（如伊布替尼、澤布替尼）耐藥性問題，尤其是針對因BTK蛋白C481位點突變（如C481S）導致的耐藥。目前，BGB-16673仍處于中期臨床試驗階段，更多數(shù)據(jù)（如Ⅱ期結果）尚未公布。該藥的[14C]標記版本，可能用于人體物質平衡研究，核心臨床數(shù)據(jù)仍基于非標記藥物。

　　最后一項Ⅰ期臨床試驗為藥物BGB-43395（NCT06761898）。公開數(shù)據(jù)顯示，BGB-43395片是由百濟神州研發(fā)的靶向CDK4的新分子實體，是該公司乳腺癌和婦科癌癥管線中的在研產(chǎn)品之一。從作用機理來看，CDK4抑制劑有望實現(xiàn)比CDK4/6抑制劑更好的有效性和更低的毒性。

　?。〝?shù)據(jù)來源于美國Clinicaltrial數(shù)據(jù)庫，統(tǒng)計時間為2025年2月6日）

(責任編輯：張可欣)