近期醫(yī)療器械資訊速覽（8.30—9.12）
云端監(jiān)管無死角?以網(wǎng)治網(wǎng)解難題
近年來，網(wǎng)絡(luò)直播銷售業(yè)態(tài)迅猛發(fā)展，醫(yī)療器械也順勢走入“直播達(dá)人”的直播間。這一新興模式在為消費(fèi)者選購醫(yī)療器械帶...福建福州多舉措加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測
福建福州多舉措加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測【詳情】國家藥品和醫(yī)療器械審評檢查華中分中心在武漢掛牌運(yùn)行
9月23日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品和醫(yī)療器械審評檢查華中分中心在武漢東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)正式掛牌運(yùn)行。【詳情】聚焦醫(yī)療器械源頭創(chuàng)新與成果轉(zhuǎn)化！2025年河北省醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展大會舉辦
2025年9月18日，2025年河北省醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展大會在石家莊市召開。【詳情】山東省藥監(jiān)局第三分局開展集采中選醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理能力提升專題培訓(xùn)
山東省藥監(jiān)局第三分局開展集采中選醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理能力提升專題培訓(xùn)【詳情】甘肅省臨夏州圓滿完成2025年度醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽樣任務(wù)
甘肅省臨夏州圓滿完成2025年度醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽樣任務(wù)【詳情】天津成功舉辦醫(yī)用電氣設(shè)備安全通用要求標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)
天津成功舉辦醫(yī)用電氣設(shè)備安全通用要求標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)【詳情】江西組織植入類醫(yī)療器械企業(yè)參加國家藥監(jiān)局線上培訓(xùn)會
近日，江西省藥監(jiān)局組織全省植入類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)參加國家藥監(jiān)局舉辦的線上培訓(xùn)會【詳情】甘肅蘭州新區(qū)商務(wù)和市場監(jiān)管局召開醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理人員約談會
近日，蘭州新區(qū)商務(wù)和市場監(jiān)管局組織召開蘭州新區(qū)各醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員約談會【詳情】內(nèi)蒙古完成“十四五”期間醫(yī)療器械不良事件重點(diǎn)監(jiān)測工作
內(nèi)蒙古完成“十四五”期間醫(yī)療器械不良事件重點(diǎn)監(jiān)測工作【詳情】安徽省藥監(jiān)局舉行醫(yī)療器械許可政策溝通交流會
近日，安徽省藥監(jiān)局在合肥市瑤海區(qū)舉行了醫(yī)療器械許可政策溝通交流會，就企業(yè)在醫(yī)療器械分類界定、等方面存在的20余個問題，進(jìn)行了“一對一”精準(zhǔn)指導(dǎo)和深入交流。【詳情】關(guān)于自動售械機(jī)監(jiān)管策略的探討
近年來，隨著人工智能、物聯(lián)網(wǎng)等技術(shù)的突破性發(fā)展，自動售貨業(yè)態(tài)逐漸從傳統(tǒng)快消品領(lǐng)域向醫(yī)療器械等專業(yè)領(lǐng)域延伸。自動售械機(jī)憑借24小時服務(wù)、即時響應(yīng)等優(yōu)勢，在滿足消費(fèi)者應(yīng)急醫(yī)療需...【詳情】探索進(jìn)口醫(yī)療器械國產(chǎn)化布局核心路徑
進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品轉(zhuǎn)境內(nèi)生產(chǎn)并非簡單的產(chǎn)能遷移。【詳情】構(gòu)建TPLC管理框架?降低AI醫(yī)療設(shè)備安全風(fēng)險——淺析FDA《人工智能設(shè)備軟件功能：生命周期管理及上市提交建...
《人工智能設(shè)備軟件功能：生命周期管理及上市提交建議草案》（以下簡稱指南草案）。指南草案分享了解決人工智能醫(yī)療器械透明度和偏見問題的策略，同時系統(tǒng)性提出AI醫(yī)療設(shè)備“整體產(chǎn)品...【詳情】淺析新修訂《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對基層監(jiān)管的意義
新修訂《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》在適應(yīng)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》新要求、新變化的同時，直面基層監(jiān)管訴求，強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)、完善質(zhì)量管理規(guī)定...【詳情】淺議醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系新國標(biāo)實(shí)施中的機(jī)遇與挑戰(zhàn)
GB/T 42061—2022《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》于2022年10月發(fā)布，2023年11月1日正式實(shí)施。新國標(biāo)等同轉(zhuǎn)化2016版的ISO 13485，與YY/T 0287—2017相比在技術(shù)要求上基本無...【詳情】新修訂《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》亮點(diǎn)解析
2023年12月7日，國家藥監(jiān)局發(fā)布新修訂的《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱《規(guī)范》)，在2014年版質(zhì)量管理規(guī)范的基礎(chǔ)上，基于上位法的規(guī)定并結(jié)合近年來醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展而產(chǎn)...【詳情】上半年進(jìn)出口總額達(dá)410.9億美元，貿(mào)易順差71.1億美元——我國醫(yī)療器械外貿(mào)穩(wěn)基盤拓增量
中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，2025年上半年，我國醫(yī)療器械進(jìn)出口總額達(dá)410.9億美元，同比增長1.1%。其中，出口總額為241.0億美元，同比增長5.0%；進(jìn)口總額為169.9億美元，...【詳情】從“數(shù)量積累”轉(zhuǎn)向“質(zhì)量提升” ——上半年我國醫(yī)療器械獲FDA認(rèn)證情況分析
美國食品藥品管理局（FDA）認(rèn)證是醫(yī)療器械進(jìn)入國際市場的“通行證”，直接反映了醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)實(shí)力與全球競爭力。今年上半年，我國醫(yī)療器械產(chǎn)品獲得FDA認(rèn)證的數(shù)量持續(xù)突破，產(chǎn)品...【詳情】市場逐漸回溫 國產(chǎn)替代加速 ——今年一季度數(shù)字化X射線診斷系統(tǒng)市場情況分析
今年一季度，在醫(yī)療影像設(shè)備市場，DR領(lǐng)域經(jīng)歷了一場由政策周期、技術(shù)迭代與市場格局共同驅(qū)動的變革。【詳情】湖北省藥監(jiān)局召開2025年創(chuàng)新醫(yī)療器械服務(wù)工作座談會 政企共商推動創(chuàng)新醫(yī)療器械加速上市
7月17日，湖北省藥監(jiān)局、國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心醫(yī)療器械創(chuàng)新湖北服務(wù)站（以下簡稱“湖北服務(wù)站”）組織召開創(chuàng)新醫(yī)療器械服務(wù)工作座談會，湖北省局黨組成員、副局長...【詳情】直播帶貨利弊共生?多維共治護(hù)民安康 ——醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)直播銷售新業(yè)態(tài)監(jiān)管挑戰(zhàn)與解決路徑探討
醫(yī)療器械作為關(guān)乎公眾生命健康安全的特殊商品，其經(jīng)營行為一直受到嚴(yán)格監(jiān)管。傳統(tǒng)的醫(yī)療器械銷售渠道，經(jīng)過長期發(fā)展已經(jīng)形成相對完善的監(jiān)管體系，而網(wǎng)絡(luò)直播銷售模式的出現(xiàn)，給監(jiān)管部...【詳情】歐盟第三方機(jī)構(gòu)參與醫(yī)療器械監(jiān)管情況簡介
歐盟是第三方機(jī)構(gòu)參與醫(yī)療器械監(jiān)管程度最深的地區(qū)，除極低風(fēng)險的醫(yī)療器械可以自我聲明外，其余醫(yī)療器械產(chǎn)品均需要由政府授權(quán)的獨(dú)立第三方公告機(jī)構(gòu)實(shí)施審批和常規(guī)監(jiān)督。而獨(dú)立的第三方...【詳情】醫(yī)械知產(chǎn)觀察｜以FTO分析規(guī)避侵權(quán)風(fēng)險
專利自由實(shí)施（FTO），也稱為專利侵權(quán)風(fēng)險分析或?qū)＠謾?quán)檢索，是指針對特定技術(shù)、產(chǎn)品或方法，系統(tǒng)檢索和分析有效專利權(quán)利，評估其商業(yè)化實(shí)施是否會侵犯他人專利權(quán)的過程。FTO分析有...【詳情】醫(yī)械知產(chǎn)觀察｜淺析我國醫(yī)療器械企業(yè)出海面臨的風(fēng)險及應(yīng)對策略
醫(yī)療器械企業(yè)唯有結(jié)合行業(yè)特點(diǎn)，有效識別出海過程中的知識產(chǎn)權(quán)風(fēng)險，并制定切實(shí)可行的應(yīng)對策略，構(gòu)建起堅實(shí)的知識產(chǎn)權(quán)壁壘，才能有效規(guī)避風(fēng)險，在復(fù)雜的國際環(huán)境中提升市場競爭力，進(jìn)...【詳情】提升審評效率 釋放監(jiān)管資源 ——美國第三方評審組織參與醫(yī)療器械監(jiān)管情況簡介
隨著全球醫(yī)療器械市場規(guī)?？焖僭鲩L和科學(xué)技術(shù)不斷進(jìn)步，各個國家和地區(qū)對醫(yī)療器械的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)和要求也在不斷提高。為了提升監(jiān)管效率并保障醫(yī)療器械安全有效，越來越多國家和地區(qū)探索引...【詳情】提升審評效率 釋放監(jiān)管資源——美國第三方評審組織參與醫(yī)療器械監(jiān)管情況簡介
隨著全球醫(yī)療器械市場規(guī)?？焖僭鲩L和科學(xué)技術(shù)不斷進(jìn)步，各個國家和地區(qū)對醫(yī)療器械的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)和要求也在不斷提高。為了提升監(jiān)管效率并保障醫(yī)療器械安全有效，越來越多國家和地區(qū)探索引...【詳情】
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